Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær adgang - FEmoral eller radial i transkateter aortaklapimplantation? (SAFER-TAVI)

10. august 2026 opdateret af: Jennifer Zhou, The Alfred
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en velkendt sikker behandling for svær aortastenose. For at udføre TAVI sikkert er der behov for to vaskulære indgangssteder (adgangssteder): de primære og sekundære adgangssteder. Mens den femorale tilgang forbliver det mest almindelige sted for primær adgang, har sekundær adgang (som er nødvendig for vejledning under proceduren) trukket lidt opmærksomhed i forsøg med TAVI. De to hyppigst anvendte sekundære adgangssteder er de radiale (gennem en arterie i håndleddet) og femorale (gennem en arterie i lysken) adgangssteder. Observationsstudier, der sammenligner de to, har vist en lavere risiko for komplikationer med radial adgang sammenlignet med femoral adgang, men der er ingen randomiserede kontrollerede data til at bekræfte disse fund. I overensstemmelse hermed sigter efterforskerne mod at gennemføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg blandt patienter, der gennemgår transfemoral TAVI, for at vurdere, om radial adgang er bedre end femoral adgang som et sekundært adgangssted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
542

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Gennemgår transfemoral TAVI med enhver kommercielt tilgængelig transkateterhjerteklap
  • Egnet radial og sekundær femoral adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær arteriel adgang via kirurgisk nedskæring
  • Utilstrækkelig kontralateral femoral arterie adgang og/eller bilateral radial arterie adgang som bestemt af den interventionelle kardiolog
  • Tidligere mislykket forsøg på at få adgang til bilaterale radiale arterier.
  • Patient i hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Radial sekundær adgang
Andet: Få adgang til webstedet
SAFER-TAVI-studiet er et randomiseret studie, der sammenligner sekundær adgang via en transradial versus transfemoral tilgang blandt patienter, der gennemgår transfemoral TAVI for aortaklapsygdom. Sekundær adgang opnås sammen med primær adgang ved påbegyndelse af TAVI-proceduren og bruges til aortografi før og efter klapudlægning og til vurdering af det primære femorale adgangssted efter lukning for at bekræfte hæmostase. For patienter, der er tildelt radial adgang, vil den radiale kappe blive fjernet ved hjælp af et radialt bånd i slutningen af ​​proceduren. For patienter, der er tildelt femoral adgang, vil punkturstedet blive fundet under ultralydsvejledning og fluoroskopisk skelsættende identifikation. Medmindre det er kontraindiceret, vil brugen af ​​vaskulære lukkeanordninger blive anbefalet til alle lårbenstilfælde. Valget af lukkeanordning er efter operatørens skøn. Katetre brugt i adgangsgrupperne vil være 5 eller 6 franske størrelser efter operatørens skøn.
Aktiv komparator: Femoral sekundær adgang
Andet: Få adgang til webstedet
SAFER-TAVI-studiet er et randomiseret studie, der sammenligner sekundær adgang via en transradial versus transfemoral tilgang blandt patienter, der gennemgår transfemoral TAVI for aortaklapsygdom. Sekundær adgang opnås sammen med primær adgang ved påbegyndelse af TAVI-proceduren og bruges til aortografi før og efter klapudlægning og til vurdering af det primære femorale adgangssted efter lukning for at bekræfte hæmostase. For patienter, der er tildelt radial adgang, vil den radiale kappe blive fjernet ved hjælp af et radialt bånd i slutningen af ​​proceduren. For patienter, der er tildelt femoral adgang, vil punkturstedet blive fundet under ultralydsvejledning og fluoroskopisk skelsættende identifikation. Medmindre det er kontraindiceret, vil brugen af ​​vaskulære lukkeanordninger blive anbefalet til alle lårbenstilfælde. Valget af lukkeanordning er efter operatørens skøn. Katetre brugt i adgangsgrupperne vil være 5 eller 6 franske størrelser efter operatørens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle klinisk relevante blødninger og alle vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Kompositten af ​​alle klinisk relevante blødninger (defineret som blødning af akademisk forskningskonsortium [BARC] type ≥2) og vaskulære komplikationer (Valve Academic Research Consortium [varc3] kriterier) ved 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde
30 dage
Opholdets længde efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Opholdets længde efter indgrebet målt i tid (dage) fra indgreb til udskrivelse
30 dage
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: 1 dag
TAVI-procedurens varighed målt i tid (minutter)
1 dag
Stråledosis
Tidsramme: 1 dag
Strålingsdosis målt som luftkerma i milligrå
1 dag
Konverteringsrate til alternativ vaskulær adgangssted
Tidsramme: 30 dage
Konverteringsrate til alternativ vaskulær adgangssted
30 dage
Tertiært sted brugt til at behandle vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage
Tertiært sted brugt til at behandle vaskulær komplikation
30 dage
Undladelse af at udføre angiogram af primært adgangssted ved afslutning af TAVI
Tidsramme: 1 dag
Undladelse af at udføre angiogram af primært adgangssted ved afslutning af TAVI
1 dag
Alle klinisk relevante blødninger (BARC ≥2), samlet og efter adgangssted
Tidsramme: 30 dage
Brug af BARC -kriterier
30 dage
Alle vaskulære komplikationer, samlet set og efter adgangssted
Tidsramme: 30 dage
Brug af varc-3-kriterier
30 dage
All-årsagsdød
Tidsramme: 30 dage
Brug af varc-3-kriterier
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Brug af varc-3-kriterier
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Brug af varc-3-kriterier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Alfred

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Epworth Healthcare
Cabrini Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Ledende efterforsker: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC/99382/Alfred-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja, hvis etikken er godkendt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger