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Sekundärer Zugang – FEmoral oder radial bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation? (SAFER-TAVI)

10. August 2026 aktualisiert von: Jennifer Zhou, The Alfred
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine bekannte sichere Behandlung für schwere Aortenstenose. Um eine TAVI sicher durchführen zu können, sind zwei Gefäßeintrittsstellen (Zugangsstellen) erforderlich: die primäre und die sekundäre Zugangsstelle. Während der femorale Zugang nach wie vor die häufigste Stelle für den primären Zugang ist, hat der sekundäre Zugang (der zur Führung während des Eingriffs benötigt wird) in TAVI-Studien wenig Beachtung gefunden. Die beiden am häufigsten verwendeten sekundären Zugangsstellen sind die radialen (durch eine Arterie im Handgelenk) und die femoralen (durch eine Arterie in der Leiste) Zugangsstellen. Beobachtungsstudien zum Vergleich der beiden haben gezeigt, dass das Komplikationsrisiko beim radialen Zugang im Vergleich zum femoralen Zugang geringer ist, es liegen jedoch keine randomisierten kontrollierten Daten vor, die diese Ergebnisse bestätigen. Dementsprechend streben die Forscher die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten an, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, um zu beurteilen, ob der radiale Zugang dem femoralen Zugang als sekundäre Zugangsstelle überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
542

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Unterziehen Sie sich einer transfemoralen TAVI mit einer handelsüblichen Transkatheter-Herzklappe
  • Geeigneter radialer und sekundärer femoraler Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Primärer arterieller Zugang durch chirurgischen Schnitt
  • Unzureichender kontralateraler Zugang zur Oberschenkelarterie und/oder bilateraler Zugang zur Arteria radialis, wie vom interventionellen Kardiologen festgestellt
  • Zuvor gescheiterter Versuch, Zugang zu den bilateralen Radialarterien zu erhalten.
  • Patient auf Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radialer Sekundärzugang
Sonstiges: Zugriffsseite
Bei der SAFER-TAVI-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der der sekundäre Zugang über einen transradialen mit dem transfemoralen Ansatz bei Patienten verglichen wird, die sich wegen einer Aortenklappenerkrankung einer transfemoralen TAVI unterziehen. Der sekundäre Zugang wird zusammen mit dem primären Zugang zu Beginn des TAVI-Eingriffs geschaffen und für die Aortographie vor und nach der Klappenentfaltung sowie zur Beurteilung der primären femoralen Zugangsstelle nach dem Verschluss zur Bestätigung der Blutstillung verwendet. Bei Patienten, denen ein radialer Zugang zugewiesen ist, wird die radiale Hülle am Ende des Eingriffs mit einem radialen Band entfernt. Bei Patienten, denen ein femoraler Zugang zugewiesen ist, wird die Punktionsstelle unter Ultraschallführung und fluoroskopischer Orientierungserkennung ermittelt. Sofern keine Kontraindikation vorliegt, wird die Verwendung von Gefäßverschlussvorrichtungen für alle femoralen Fälle empfohlen. Die Wahl der Verschlussvorrichtung liegt im Ermessen des Betreibers. Die in den Zugangsgruppen verwendeten Katheter haben nach Ermessen des Betreibers eine Größe von 5 oder 6 French.
Aktiver Komparator: Sekundärer femoraler Zugang
Sonstiges: Zugriffsseite
Bei der SAFER-TAVI-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der der sekundäre Zugang über einen transradialen mit dem transfemoralen Ansatz bei Patienten verglichen wird, die sich wegen einer Aortenklappenerkrankung einer transfemoralen TAVI unterziehen. Der sekundäre Zugang wird zusammen mit dem primären Zugang zu Beginn des TAVI-Eingriffs geschaffen und für die Aortographie vor und nach der Klappenentfaltung sowie zur Beurteilung der primären femoralen Zugangsstelle nach dem Verschluss zur Bestätigung der Blutstillung verwendet. Bei Patienten, denen ein radialer Zugang zugewiesen ist, wird die radiale Hülle am Ende des Eingriffs mit einem radialen Band entfernt. Bei Patienten, denen ein femoraler Zugang zugewiesen ist, wird die Punktionsstelle unter Ultraschallführung und fluoroskopischer Orientierungserkennung ermittelt. Sofern keine Kontraindikation vorliegt, wird die Verwendung von Gefäßverschlussvorrichtungen für alle femoralen Fälle empfohlen. Die Wahl der Verschlussvorrichtung liegt im Ermessen des Betreibers. Die in den Zugangsgruppen verwendeten Katheter haben nach Ermessen des Betreibers eine Größe von 5 oder 6 French.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle klinisch relevanten Blutungen und alle Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zusammensetzung aller klinisch relevanten Blutungen (definiert als blutes akademisches Forschungskonsortium [BARC] Typ ≥2) und Gefäßkomplikationen (Kriterien des Valve Academic Research Consortium [Varc3]) nach 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
30 Tage
Dauer des Aufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer nach dem Eingriff, gemessen in der Zeit (Tage) vom Eingriff bis zur Entlassung
30 Tage
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
TAVI-Eingriffsdauer gemessen in Zeit (Minuten)
1 Tag
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
Strahlungsdosis gemessen als Luftkerma in Milligray
1 Tag
Konversionsrate zur alternativen Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Konversionsrate zur alternativen Gefäßzugangsstelle
30 Tage
Tertiärer Standort zur Behandlung von Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Tertiärer Standort zur Behandlung von Gefäßkomplikationen
30 Tage
Fehler beim Angiogramm der primären Zugangsstelle nach Abschluss der TAVI
Zeitfenster: 1 Tag
Fehler beim Angiogramm der primären Zugangsstelle nach Abschluss der TAVI
1 Tag
Alle klinisch relevanten Blutungen (BARC ≥2), insgesamt und nach Zugangsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Verwenden von BARC -Kriterien
30 Tage
Alle vaskulären Komplikationen, insgesamt und nach Access Site
Zeitfenster: 30 Tage
Unter Verwendung von Varc-3-Kriterien
30 Tage
Gesamt Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Unter Verwendung von Varc-3-Kriterien
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Unter Verwendung von Varc-3-Kriterien
30 Tage
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Unter Verwendung von Varc-3-Kriterien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Alfred

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Epworth Healthcare
Cabrini Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Hauptermittler: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC/99382/Alfred-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wenn die Ethik genehmigt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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