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Accesso secondario: FEmorale o radiale nell'impianto transcatetere della valvola aortica? (SAFER-TAVI)

10 agosto 2026 aggiornato da: Jennifer Zhou, The Alfred
L’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è un trattamento sicuro e ben noto per la stenosi aortica grave. Per eseguire la TAVI in sicurezza, sono necessari due siti di ingresso (accesso) vascolare: i siti di accesso primario e secondario. Mentre l'approccio femorale rimane il sito più comune per l'accesso primario, l'accesso secondario (necessario come guida durante la procedura) ha attirato poca attenzione negli studi sulla TAVI. I due siti di accesso secondari più comunemente utilizzati sono i siti di accesso radiale (attraverso un'arteria nel polso) e femorale (attraverso un'arteria nell'inguine). Studi osservazionali che hanno confrontato i due hanno mostrato un minor rischio di complicanze con l'accesso radiale rispetto all'accesso femorale, ma non esistono dati controllati randomizzati per confermare questi risultati. Di conseguenza, i ricercatori mirano a intraprendere uno studio multicentrico, randomizzato e controllato tra i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale, per valutare se l'accesso radiale è superiore all'accesso femorale come sito di accesso secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
542

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sottoposti a TAVI transfemorale con qualsiasi valvola cardiaca transcatetere disponibile in commercio
  • Accesso femorale radiale e secondario idoneo

Criteri di esclusione:

  • Accesso arterioso primario tramite cut-down chirurgico
  • Accesso inadeguato all'arteria femorale controlaterale e/o accesso bilaterale all'arteria radiale come determinato dal cardiologo interventista
  • Tentativo precedentemente fallito di accedere alle arterie radiali bilaterali.
  • Paziente in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Accesso secondario radiale
Altro: Accedi al sito
Lo studio SAFER-TAVI è uno studio randomizzato che confronta l'accesso secondario tramite un approccio transradiale rispetto a quello transfemorale tra i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale per malattia della valvola aortica. L'accesso secondario si ottiene insieme all'accesso primario all'inizio della procedura TAVI e viene utilizzato per l'aortografia prima e dopo il dispiegamento della valvola e per la valutazione del sito di accesso femorale primario dopo la chiusura per confermare l'emostasi. Per i pazienti assegnati all'accesso radiale, la guaina radiale verrà rimossa utilizzando una fascia radiale al termine della procedura. Per i pazienti assegnati all'accesso femorale, il sito di puntura verrà ottenuto sotto guida ecografica e identificazione del punto di riferimento fluoroscopico. A meno che non sia controindicato, l'uso di dispositivi di chiusura vascolare sarà raccomandato per tutti i casi femorali. La scelta del dispositivo di chiusura è a discrezione dell'operatore. I cateteri utilizzati nei gruppi di accesso saranno di misura 5 o 6 French a discrezione dell'operatore.
Comparatore attivo: Accesso secondario femorale
Altro: Accedi al sito
Lo studio SAFER-TAVI è uno studio randomizzato che confronta l'accesso secondario tramite un approccio transradiale rispetto a quello transfemorale tra i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale per malattia della valvola aortica. L'accesso secondario si ottiene insieme all'accesso primario all'inizio della procedura TAVI e viene utilizzato per l'aortografia prima e dopo il dispiegamento della valvola e per la valutazione del sito di accesso femorale primario dopo la chiusura per confermare l'emostasi. Per i pazienti assegnati all'accesso radiale, la guaina radiale verrà rimossa utilizzando una fascia radiale al termine della procedura. Per i pazienti assegnati all'accesso femorale, il sito di puntura verrà ottenuto sotto guida ecografica e identificazione del punto di riferimento fluoroscopico. A meno che non sia controindicato, l'uso di dispositivi di chiusura vascolare sarà raccomandato per tutti i casi femorali. La scelta del dispositivo di chiusura è a discrezione dell'operatore. I cateteri utilizzati nei gruppi di accesso saranno di misura 5 o 6 French a discrezione dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutto sanguinante clinicamente rilevante e tutte le complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito di tutto il sanguinamento clinicamente rilevante (definito come Bleeding Academic Research Consortium [BARC] di tipo ≥2) e complicanze vascolari (Criteri di ricerca accademica della valvola [VARC3]) a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale
30 giorni
Durata del soggiorno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza post-procedura misurata in tempo (giorni) dalla procedura alla dimissione
30 giorni
Durata complessiva della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della procedura TAVI misurata in tempo (minuti)
1 giorno
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Dose di radiazioni misurata come kerma aereo in milligray
1 giorno
Tasso di conversione a sito di accesso vascolare alternativo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di conversione a sito di accesso vascolare alternativo
30 giorni
Sito terziario utilizzato per trattare le complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Sito terziario utilizzato per trattare le complicanze vascolari
30 giorni
Mancata esecuzione dell'angiogramma del sito di accesso primario al completamento della TAVI
Lasso di tempo: 1 giorno
Mancata esecuzione dell'angiogramma del sito di accesso primario al completamento della TAVI
1 giorno
Tutto sanguinante clinicamente rilevante (BARC ≥2), generale e per accesso di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri di barco
30 giorni
Tutte le complicanze vascolari, nel complesso e per accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Alfred

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Epworth Healthcare
Cabrini Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Investigatore principale: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/99382/Alfred-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sì, se l'etica è approvata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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