Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp wtórny – udowy czy promieniowy w przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej? (SAFER-TAVI)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Zhou, The Alfred
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest dobrze znaną i bezpieczną metodą leczenia ciężkiego zwężenia aorty. Aby bezpiecznie wykonać TAVI, potrzebne są dwa miejsca wejścia (dostępu) naczyniowego: główne i dodatkowe miejsce dostępu. Chociaż dostęp pierwotny pozostaje najczęstszym miejscem dostępu pierwotnego, dostęp wtórny (który jest niezbędny do zapewnienia wskazówek podczas zabiegu) nie wzbudził większego zainteresowania w badaniach TAVI. Dwa najczęściej stosowane dodatkowe miejsca dostępu to promieniowe (przez tętnicę w nadgarstku) i udowe (przez tętnicę w pachwinie). Badania obserwacyjne porównujące oba rozwiązania wykazały mniejsze ryzyko powikłań przy dostępie promieniowym w porównaniu z dostępem udowym, nie ma jednak randomizowanych, kontrolowanych danych potwierdzających te ustalenia. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wśród pacjentów poddawanych przezudowemu TAVI, aby ocenić, czy dostęp promieniowy jest lepszy od dostępu udowego jako dodatkowego miejsca dostępu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
542

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Poddanie się przezudowemu TAVI z dowolną dostępną na rynku przezcewnikową zastawką serca
  • Odpowiedni dostęp promieniowy i wtórny do kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny dostęp do tętnicy poprzez nacięcie chirurgiczne
  • Niewystarczający dostęp do tętnicy udowej po drugiej stronie i/lub obustronny dostęp do tętnicy promieniowej w ocenie kardiologa interwencyjnego
  • Wcześniej nieudana próba uzyskania dostępu do obustronnych tętnic promieniowych.
  • Pacjent poddawany hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Promieniowy dostęp wtórny
Inny: Dostęp do witryny
Badanie SAFER-TAVI jest randomizowanym badaniem porównującym dostęp wtórny z dostępu przezpromieniowego z dostępem przezudowym wśród pacjentów poddawanych przezudowemu TAVI z powodu choroby zastawki aortalnej. Dostęp wtórny uzyskuje się wraz z dostępem pierwotnym na początku zabiegu TAVI i wykorzystuje się go do aortografii przed i po założeniu zastawki oraz do oceny pierwotnego miejsca dostępu udowego po zamknięciu w celu potwierdzenia hemostazy. W przypadku pacjentów przypisanych do dostępu promieniowego koszulka promieniowa zostanie usunięta za pomocą opaski promieniowej na koniec zabiegu. W przypadku pacjentów przypisanych do dostępu udowego miejsce nakłucia zostanie określone pod kontrolą USG i fluoroskopową identyfikacją punktów orientacyjnych. O ile nie ma przeciwwskazań, we wszystkich przypadkach kości udowej zalecane będzie stosowanie urządzeń do zamykania naczyń. Wybór urządzenia zamykającego zależy od uznania operatora. Cewniki stosowane w grupach dostępu będą miały rozmiar francuski 5 lub 6, według uznania operatora.
Aktywny komparator: Dostęp wtórny do kości udowej
Inny: Dostęp do witryny
Badanie SAFER-TAVI jest randomizowanym badaniem porównującym dostęp wtórny z dostępu przezpromieniowego z dostępem przezudowym wśród pacjentów poddawanych przezudowemu TAVI z powodu choroby zastawki aortalnej. Dostęp wtórny uzyskuje się wraz z dostępem pierwotnym na początku zabiegu TAVI i wykorzystuje się go do aortografii przed i po założeniu zastawki oraz do oceny pierwotnego miejsca dostępu udowego po zamknięciu w celu potwierdzenia hemostazy. W przypadku pacjentów przypisanych do dostępu promieniowego koszulka promieniowa zostanie usunięta za pomocą opaski promieniowej na koniec zabiegu. W przypadku pacjentów przypisanych do dostępu udowego miejsce nakłucia zostanie określone pod kontrolą USG i fluoroskopową identyfikacją punktów orientacyjnych. O ile nie ma przeciwwskazań, we wszystkich przypadkach kości udowej zalecane będzie stosowanie urządzeń do zamykania naczyń. Wybór urządzenia zamykającego zależy od uznania operatora. Cewniki stosowane w grupach dostępu będą miały rozmiar francuski 5 lub 6, według uznania operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie klinicznie istotne krwawienie i wszystkie powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony wszystkich klinicznie istotnych krwawień (zdefiniowanych jako krwawienie konsorcjum badań akademickich [BARC] typ ≥2) i powikłań naczyniowych (kryteria badań akademickich [VARC3]) po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru niezakończonego zgonem
30 dni
Długość pobytu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu po zabiegu mierzona w czasie (w dniach) od zabiegu do wypisu
30 dni
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania zabiegu TAVI mierzony czasem (minuty)
1 dzień
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Dawka promieniowania mierzona jako kerma powietrza w miligrajach
1 dzień
Współczynnik konwersji na alternatywne miejsce dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik konwersji na alternatywne miejsce dostępu naczyniowego
30 dni
Trzeciorzędowe miejsce stosowane w leczeniu powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Trzeciorzędowe miejsce stosowane w leczeniu powikłań naczyniowych
30 dni
Niewykonanie angiogramu głównego miejsca dostępu po zakończeniu TAVI
Ramy czasowe: 1 dzień
Niewykonanie angiogramu głównego miejsca dostępu po zakończeniu TAVI
1 dzień
Wszystkie klinicznie istotne krwawienie (BARC ≥2), ogólnie i przez miejsce dostępu
Ramy czasowe: 30 dni
Stosowanie kryteriów BARC
30 dni
Wszystkie komplikacje naczyniowe, ogólnie i przez stronę dostępu
Ramy czasowe: 30 dni
Przy użyciu kryteriów VARC-3
30 dni
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Przy użyciu kryteriów VARC-3
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Przy użyciu kryteriów VARC-3
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Przy użyciu kryteriów VARC-3
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Alfred

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Epworth Healthcare
Cabrini Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Główny śledczy: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/99382/Alfred-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak, jeśli zatwierdzona zostanie etyka

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami