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Acceso secundario: ¿FEmoral o radial en el implante percutáneo de válvula aórtica? (SAFER-TAVI)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Jennifer Zhou, The Alfred
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es un tratamiento seguro y bien conocido para la estenosis aórtica grave. Para realizar TAVI de forma segura, se necesitan dos sitios de entrada (acceso) vascular: los sitios de acceso primario y secundario. Si bien el abordaje femoral sigue siendo el sitio más común para el acceso primario, el acceso secundario (que es necesario para guiar durante el procedimiento) ha atraído poca atención en los ensayos de TAVI. Los dos sitios de acceso secundario más utilizados son el acceso radial (a través de una arteria en la muñeca) y el femoral (a través de una arteria en la ingle). Los estudios observacionales que compararon los dos han mostrado un menor riesgo de complicaciones con el acceso radial en comparación con el acceso femoral, pero no hay datos controlados aleatorios que confirmen estos hallazgos. En consecuencia, los investigadores pretenden realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico entre pacientes sometidos a TAVI transfemoral, para evaluar si el acceso radial es superior al acceso femoral como sitio de acceso secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
542

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jennifer Zhou, MBBS, BMedSc
  • Número de teléfono: +61390763263
  • Correo electrónico: je.zhou@alfred.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Someterse a TAVI transfemoral con cualquier válvula cardíaca transcatéter disponible comercialmente
  • Acceso radial y femoral secundario adecuado

Criterio de exclusión:

  • Acceso arterial primario mediante incisión quirúrgica.
  • Acceso inadecuado a la arteria femoral contralateral y/o acceso a la arteria radial bilateral según lo determine el cardiólogo intervencionista
  • Intento previamente fallido de acceder a las arterias radiales bilaterales.
  • Paciente en hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Acceso secundario radial
Otro: Sitio de acceso
El ensayo SAFER-TAVI es un estudio aleatorizado que compara el acceso secundario mediante un abordaje transradial versus transfemoral entre pacientes sometidos a TAVI transfemoral por enfermedad de la válvula aórtica. El acceso secundario se obtiene junto con el acceso primario al comienzo del procedimiento TAVI y se utiliza para la aortografía antes y después del despliegue de la válvula y para la evaluación del sitio de acceso femoral primario después del cierre para confirmar la hemostasia. Para los pacientes asignados a un acceso radial, la vaina radial se retirará utilizando una banda radial al final del procedimiento. Para los pacientes asignados a un acceso femoral, el sitio de punción se obtendrá bajo guía ecográfica e identificación de puntos de referencia fluoroscópicos. A menos que esté contraindicado, se recomendará el uso de dispositivos de cierre vascular para todos los casos femorales. La elección del dispositivo de cierre queda a criterio del operador. Los catéteres utilizados en los grupos de acceso serán de tamaño 5 o 6 franceses a criterio del operador.
Comparador activo: Acceso secundario femoral
Otro: Sitio de acceso
El ensayo SAFER-TAVI es un estudio aleatorizado que compara el acceso secundario mediante un abordaje transradial versus transfemoral entre pacientes sometidos a TAVI transfemoral por enfermedad de la válvula aórtica. El acceso secundario se obtiene junto con el acceso primario al comienzo del procedimiento TAVI y se utiliza para la aortografía antes y después del despliegue de la válvula y para la evaluación del sitio de acceso femoral primario después del cierre para confirmar la hemostasia. Para los pacientes asignados a un acceso radial, la vaina radial se retirará utilizando una banda radial al final del procedimiento. Para los pacientes asignados a un acceso femoral, el sitio de punción se obtendrá bajo guía ecográfica e identificación de puntos de referencia fluoroscópicos. A menos que esté contraindicado, se recomendará el uso de dispositivos de cierre vascular para todos los casos femorales. La elección del dispositivo de cierre queda a criterio del operador. Los catéteres utilizados en los grupos de acceso serán de tamaño 5 o 6 franceses a criterio del operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todo hemorragia clínicamente relevante y todas las complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 días
El compuesto de todos los hemorragias clínicamente relevantes (definidas como consorcio de investigación académica de hemorragia [BARC] tipo ≥2) y complicaciones vasculares (criterios de investigación académica de válvulas [VARC3]) a los 30 días.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
El compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal
30 dias
Duración de la estancia después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia post-procedimiento medida en tiempo (días) desde el procedimiento hasta el alta
30 dias
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del procedimiento TAVI medida en tiempo (minutos)
1 día
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día
Dosis de radiación medida como kerma en aire en miligrays
1 día
Tasa de conversión a un sitio de acceso vascular alternativo
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de conversión a un sitio de acceso vascular alternativo
30 dias
Sitio terciario utilizado para tratar complicaciones vasculares.
Periodo de tiempo: 30 dias
Sitio terciario utilizado para tratar complicaciones vasculares.
30 dias
No realizar una angiografía del sitio de acceso primario al finalizar el TAVI
Periodo de tiempo: 1 día
No realizar una angiografía del sitio de acceso primario al finalizar el TAVI
1 día
Todo el sangrado clínicamente relevante (BARC ≥2), en general y por sitio de acceso
Periodo de tiempo: 30 días
Usando criterios de BARC
30 días
Todas las complicaciones vasculares, en general y por sitio de acceso.
Periodo de tiempo: 30 días
Usando criterios VARC-3
30 días
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
Usando criterios VARC-3
30 dias
Ataque
Periodo de tiempo: 30 días
Usando criterios VARC-3
30 días
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días
Usando criterios VARC-3
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Alfred

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Epworth Healthcare
Cabrini Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Investigador principal: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HREC/99382/Alfred-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Sí, si se aprueba la ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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