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Acesso Secundário - FEmoral ou Radial no Implante de Valva Aórtica Transcateter? (SAFER-TAVI)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Jennifer Zhou, The Alfred
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é um tratamento seguro bem conhecido para estenose aórtica grave. Para realizar TAVI com segurança, são necessários dois locais de entrada (acesso) vascular: os locais de acesso primário e secundário. Embora a abordagem femoral continue a ser o local mais comum para o acesso primário, o acesso secundário (que é necessário para orientação durante o procedimento) tem chamado pouca atenção nos ensaios de TAVI. Os dois locais de acesso secundário mais comumente utilizados são os locais de acesso radial (através de uma artéria no punho) e femoral (através de uma artéria na virilha). Estudos observacionais comparando os dois mostraram menor risco de complicações com o acesso radial em comparação com o acesso femoral, mas não há dados randomizados e controlados para confirmar esses achados. Assim, os investigadores pretendem realizar um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado entre pacientes submetidos a TAVI transfemoral, para avaliar se o acesso radial é superior ao acesso femoral como local de acesso secundário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
542

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Submetido a TAVI transfemoral com qualquer válvula cardíaca transcateter disponível comercialmente
  • Acesso femoral radial e secundário adequado

Critério de exclusão:

  • Acesso arterial primário via corte cirúrgico
  • Acesso inadequado à artéria femoral contralateral e/ou acesso à artéria radial bilateral, conforme determinado pelo cardiologista intervencionista
  • Tentativa anteriormente fracassada de acessar artérias radiais bilaterais.
  • Paciente em hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Acesso secundário radial
Outro: Site de acesso
O estudo SAFER-TAVI é um estudo randomizado que compara o acesso secundário por meio de abordagem transradial versus transfemoral entre pacientes submetidos a TAVI transfemoral para doença valvar aórtica. O acesso secundário é obtido juntamente com o acesso primário no início do procedimento TAVI e é usado para aortografia antes e depois da implantação da válvula e para avaliação do local de acesso femoral primário após o fechamento para confirmar a hemostasia. Para pacientes designados para acesso radial, a bainha radial será removida com banda radial ao final do procedimento. Para pacientes designados para acesso femoral, o local da punção será obtido sob orientação ultrassonográfica e identificação de marcos fluoroscópicos. Salvo contraindicação, o uso de dispositivos de fechamento vascular será recomendado para todos os casos femorais. A escolha do dispositivo de fechamento fica a critério do operador. Os cateteres utilizados nos grupos de acesso serão de tamanho 5 ou 6 French, a critério do operador.
Comparador Ativo: Acesso secundário femoral
Outro: Site de acesso
O estudo SAFER-TAVI é um estudo randomizado que compara o acesso secundário por meio de abordagem transradial versus transfemoral entre pacientes submetidos a TAVI transfemoral para doença valvar aórtica. O acesso secundário é obtido juntamente com o acesso primário no início do procedimento TAVI e é usado para aortografia antes e depois da implantação da válvula e para avaliação do local de acesso femoral primário após o fechamento para confirmar a hemostasia. Para pacientes designados para acesso radial, a bainha radial será removida com banda radial ao final do procedimento. Para pacientes designados para acesso femoral, o local da punção será obtido sob orientação ultrassonográfica e identificação de marcos fluoroscópicos. Salvo contraindicação, o uso de dispositivos de fechamento vascular será recomendado para todos os casos femorais. A escolha do dispositivo de fechamento fica a critério do operador. Os cateteres utilizados nos grupos de acesso serão de tamanho 5 ou 6 French, a critério do operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os sangramentos clinicamente relevantes e todas as complicações vasculares
Prazo: 30 dias
O composto de todo o sangramento clinicamente relevante (definido como consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento [BARC] tipo ≥2) e complicações vasculares (critérios de consórcio de pesquisa acadêmica da válvula [VARC3]) em 30 dias.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 30 dias
O composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal
30 dias
Tempo de permanência pós-procedimento
Prazo: 30 dias
Tempo de internação pós-procedimento medido em tempo (dias) desde o procedimento até a alta
30 dias
Duração geral do procedimento
Prazo: 1 dia
Duração do procedimento TAVI medida em tempo (minutos)
1 dia
Dose de radiação
Prazo: 1 dia
Dose de radiação medida como kerma no ar em miligrays
1 dia
Taxa de conversão para local de acesso vascular alternativo
Prazo: 30 dias
Taxa de conversão para local de acesso vascular alternativo
30 dias
Local terciário utilizado para tratar complicações vasculares
Prazo: 30 dias
Local terciário utilizado para tratar complicações vasculares
30 dias
Falha na realização de angiograma do local de acesso primário ao término do TAVI
Prazo: 1 dia
Falha na realização de angiograma do local de acesso primário ao término do TAVI
1 dia
Todos os sangramentos clinicamente relevantes (BARC ≥2), geral e por local de acesso
Prazo: 30 dias
Usando critérios BARC
30 dias
Todas as complicações vasculares, em geral e pelo site de acesso
Prazo: 30 dias
Usando os critérios VARC-3
30 dias
Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias
Usando os critérios VARC-3
30 dias
AVC
Prazo: 30 dias
Usando os critérios VARC-3
30 dias
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
Usando critérios VARC-3
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Alfred

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Epworth Healthcare
Cabrini Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Investigador principal: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREC/99382/Alfred-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Sim, se a ética for aprovada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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