Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen pääsy – FEmoraalinen vai radiaalinen transkatetri-aorttaläppäistutteessa? (SAFER-TAVI)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Zhou, The Alfred
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on hyvin tunnettu turvallinen hoito vaikeaan aorttastenoosiin. Jotta TAVI voidaan suorittaa turvallisesti, tarvitaan kaksi verisuonten sisääntulopaikkaa (pääsykohtaa): ensisijainen ja toissijainen pääsypaikka. Vaikka femoraalinen lähestymistapa on edelleen yleisin paikka ensisijaiselle pääsylle, toissijainen pääsy (jota tarvitaan ohjausta varten toimenpiteen aikana) on kiinnittänyt vain vähän huomiota TAVI-kokeissa. Kaksi yleisimmin käytettyä toissijaista pääsykohtaa ovat radiaaliset (ranteen valtimon kautta) ja femoraaliset (nivusvaltimon kautta) pääsykohdat. Havaintotutkimukset, joissa näitä kahta verrataan, ovat osoittaneet pienemmän komplikaatioiden riskin radiaalisen pääsyn yhteydessä verrattuna reisiluun, mutta ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tietoja näiden havaintojen vahvistamiseksi. Näin ollen tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVI, jotta voidaan arvioida, onko radiaalinen pääsy parempi kuin femoraalinen pääsy toissijaisena pääsykohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
542

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Tehdään transfemoraalinen TAVI millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla katetriläppäsydänläppäyksellä
  • Sopiva radiaalinen ja sekundaarinen reisiluun pääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen valtimopääsy kirurgisen katkaisun kautta
  • Puutteellinen kontralateraalinen reisivaltimo pääsy ja/tai molemminpuolinen radiaalivaltimon pääsy interventiokardiologin määrittämänä
  • Aikaisemmin epäonnistunut yritys päästä käsiksi kahdenvälisiin radiaalisiin valtimoihin.
  • Hemodialyysipotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Radiaalinen toissijainen pääsy
Muut: Pääsy sivustoon
SAFER-TAVI-tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan toissijaista pääsyä transradiaalisen ja transfemoraalisen lähestymistavan kautta potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVI aorttaläppäsairauden vuoksi. Toissijainen pääsy saadaan yhdessä ensisijaisen pääsyn kanssa TAVI-toimenpiteen alkaessa, ja sitä käytetään aortografiaan ennen ja jälkeen venttiilin käyttöönoton sekä ensisijaisen reisiluun pääsykohdan arvioimiseen sulkemisen jälkeen hemostaasin varmistamiseksi. Potilailta, joille on määritetty säteittäinen pääsy, säteittäinen tuppi poistetaan käyttämällä säteittäistä nauhaa toimenpiteen lopussa. Potilaille, joille on määrätty reisiluun pääsy, pistoskohta hankitaan ultraääniohjauksessa ja fluoroskooppisen maamerkkitunnistuksen alaisena. Ellei se ole vasta-aiheista, verisuonten sulkemisvälineiden käyttöä suositellaan kaikissa reisiluun tapauksissa. Sulkulaitteen valinta on käyttäjän harkinnassa. Pääsyryhmissä käytettävät katetrit ovat 5 tai 6 ranskan kokoisia operaattorin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Reisiluun toissijainen pääsy
Muut: Pääsy sivustoon
SAFER-TAVI-tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan toissijaista pääsyä transradiaalisen ja transfemoraalisen lähestymistavan kautta potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVI aorttaläppäsairauden vuoksi. Toissijainen pääsy saadaan yhdessä ensisijaisen pääsyn kanssa TAVI-toimenpiteen alkaessa, ja sitä käytetään aortografiaan ennen ja jälkeen venttiilin käyttöönoton sekä ensisijaisen reisiluun pääsykohdan arvioimiseen sulkemisen jälkeen hemostaasin varmistamiseksi. Potilailta, joille on määritetty säteittäinen pääsy, säteittäinen tuppi poistetaan käyttämällä säteittäistä nauhaa toimenpiteen lopussa. Potilaille, joille on määrätty reisiluun pääsy, pistoskohta hankitaan ultraääniohjauksessa ja fluoroskooppisen maamerkkitunnistuksen alaisena. Ellei se ole vasta-aiheista, verisuonten sulkemisvälineiden käyttöä suositellaan kaikissa reisiluun tapauksissa. Sulkulaitteen valinta on käyttäjän harkinnassa. Pääsyryhmissä käytettävät katetrit ovat 5 tai 6 ranskan kokoisia operaattorin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kliinisesti merkitykselliset verenvuodot ja kaikki verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkien kliinisesti merkityksellisten verenvuotojen (määritelty verenvuoto akateemiseksi tutkimuskonsortioksi [BARC] tyyppi ≥2) ja verisuonikomplikaatioiksi (venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio [Varc3] kriteerit) yhdistelmä 30 päivässä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-kuoleman aivohalvauksen yhdistelmä
30 päivää
Oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen mitattuna ajassa (päivinä) toimenpiteestä kotiutukseen
30 päivää
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 päivä
TAVI-toimenpiteen kesto mitattuna ajassa (minuuteissa)
1 päivä
Säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
Säteilyannos mitattuna ilmakermana milligrayina
1 päivä
Muunnosprosentti vaihtoehtoiseen verisuonipääsypaikkaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Muunnosprosentti vaihtoehtoiseen verisuonipääsypaikkaan
30 päivää
Tertiäärinen kohta, jota käytetään verisuonikomplikaatioiden hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Tertiäärinen kohta, jota käytetään verisuonikomplikaatioiden hoitoon
30 päivää
Ensisijaisen pääsypaikan angiogrammia ei suoritettu TAVI:n päätyttyä
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijaisen pääsypaikan angiogrammia ei suoritettu TAVI:n päätyttyä
1 päivä
Kaikki kliinisesti merkitykselliset verenvuodot (BARC ≥2), yleisesti ja pääsypaikkaan
Aikaikkuna: 30 päivää
BARC -kriteerien käyttäminen
30 päivää
Kaikki verisuonikomplikaatiot, kaiken kaikkiaan ja pääsypaikkaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Varc-3-kriteerien käyttäminen
30 päivää
Kattava kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Varc-3-kriteerien käyttäminen
30 päivää
Sidonta
Aikaikkuna: 30 päivää
Varc-3-kriteerien käyttäminen
30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Varc-3-kriteerien käyttäminen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Alfred

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Epworth Healthcare
Cabrini Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Päätutkija: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HREC/99382/Alfred-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, jos etiikka hyväksytään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia