Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 19-28z/IL-18 u lidí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

9. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I s chimérickými antigenními receptory (CAR) T-buňkami cílenými na CD19, které konstitutivně vylučují interleukin 18 (19-28z/IL-18) u pacientů s relapsující nebo refrakterní (R/R) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

Účastníkům bude odebrán vzorek jejich bílých krvinek, nazývaných T buňky, pomocí postupu zvaného leukaferéza. Shromážděné T buňky budou odeslány do laboratoře, kde budou změněny (upraveny), aby se staly 19-28z/IL-18, CAR T-buněčnou terapií, kterou účastníci obdrží během studie. Provedení studijní terapie účastníkům bude trvat asi 2–4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jae Park, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3743
  • E-mail: parkj6@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Geyer, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3745
  • E-mail: geyerm@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít R/R ALL splňující jedno z následujících kritérií:
  • Pro Philadelphia chromozom negativní (Ph-negativní) B-ALL: Refrakterní nebo recidivující onemocnění na alespoň 1 předchozí režim multiagentní systémové chemoterapie, který zahrnoval jak indukční, tak konsolidační terapii
  • Pro Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+pozitivní) B-ALL: pacienti musí vykazovat přetrvávající nebo progresivní onemocnění po alespoň jednom předchozím inhibitoru tyrozinkinázy druhé nebo třetí generace
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy studie
  • Věk: Prvním 3 pacientům zařazeným do studie bude v době zařazení ≥ 17 let. Pokud je pozorována DLT, další 3 pacienti v této kohortě budou také ve věku ≥ 17 let. Další pacienti budou v době zařazení do studie starší 12 let.
  • Dokumentace pozitivity CD19 na leukemické blasty, pokud byla předchozí léčba anti-CD19
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v anamnéze je povolena, pokud ≥ 3 měsíce od zařazení do studie a během 4 týdnů před zařazením nejsou žádné známky akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) jsou povoleny, pokud ≥ 4 týdny před leukaferézou

  • Anamnéza sekundárního postižení CNS nebo meningeálního postižení povolena, pokud:

    • nemůže být jediným místem onemocnění
    • nepřítomnost neurologických příznaků, jako jsou: záchvaty, deficity podobné mrtvici, změněný duševní stav, afázie nebo psychóza

  • Přiměřená funkce orgánů v době screeningu, včetně:

    • ALT nebo AST ≤ 5x ULN a celkový bilirubin ≤ 2 (nebo ≤ 3 v případě Gilbertova syndromu nebo leukemické infiltrace jater v anamnéze)
    • Sérový kreatinin <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92 % na vzduchu v místnosti
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % během 1 měsíce od screeningu
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 nebo Lansky výkonnostní stav ≥ 60 pro pacienty < 16 let
  • Předchozí terapie cílené na CD19 (včetně CD19 CAR-T buněk a CD19 bispecifických aktivátorů T-buněk) jsou povoleny včetně anti-CD19 CAR T terapie, pokud je pozitivita CD19 potvrzena na poslední biopsii kostní dřeně nebo nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná aktivní malignita s výjimkou: nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizovaného solidního nádoru, který prošel definitivní terapií a s nízkým rizikem recidivy, např. prostata, prsa
  • Burkittova leukémie nebo lymfom nebo CML v lymfoidní blastické krizi
  • Radiologicky detekované nebo symptomatické onemocnění CNS nebo onemocnění CNS 3 (tj. přítomnost ≥5/ul WBC v CSF). Vhodné jsou subjekty s adekvátně léčenou leukémií CNS.

  • Následující léky jsou vyloučeny:

    • Steroidy: Terapeutické dávky kortikosteroidů (vyšší než 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně) během 7 dnů po leukaferéze nebo 72 hodin před infuzí CAR T buněk.
    • Chemoterapie: Měla by být ukončena jeden týden před leukaferézou nebo zahájením lymfodepleční chemoterapie. Hydroxymočovinu pro cytoredukci lze podávat až 72 hodin před leukaferézou nebo infuzí CAR T buněk.
  • Anamnéza srdečního selhání třídy III-IV New York Heart Association (NYHA), srdeční angioplastiky nebo stentování, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 6 měsíců od screeningu
  • Pacienti s anamnézou významného autoimunitního onemocnění a/nebo zánětlivého onemocnění postihujícího CNS nejsou vhodní
  • Systémová léčba GVHD během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti se známým závažným autoimunitním onemocněním (např. Crohnovou chorobou, revmatoidní artritidou nebo lupusem), u kterých je podle názoru výzkumníka vysoká pravděpodobnost, že budou vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Pacienti s infekcí HIV
  • Pacienti s aktivní infekcí hepatitidy B (projevující se buď detekovatelnou DNA viru hepatitidy B pomocí PCR a/nebo pozitivitou na povrchový antigen hepatitidy B)
  • Pacienti s aktivní infekcí hepatitidy C (projevující se detekovatelnou RNA viru hepatitidy C pomocí PCR)
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou mykotickou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí včetně COVID-19 v době leukaferézy nebo v době infuze CAR T buněk. U pacientů, kteří nedávno prodělali infekci COVID-19, by před datem infekce COVID-19 a infuzí CAR T buněk měly uplynout alespoň 4 týdny.
  • Jiné nekontrolované zdravotní nebo psychologické stavy, stejně jako sociální nebo logistické problémy, které mohou narušovat dodržování protokolu, jak určí vyšetřovatel
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou < 4 týdny před leukaferézou
  • Těhotné nebo kojící/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1
0,5x106 CAR-T buněk/kg bez lymfodepletující chemoterapie (LDC)
Biologický: 19-28z/IL-18 CAR T buňky
19-28z/IL-18 CAR T buňky jsou výzkumným novým lékem (IND) pro léčbu R/R B-ALL
Experimentální: Úroveň dávky 2
0,5x106 buněk/kg s lymfodepletující chemoterapií (LDC)
Biologický: 19-28z/IL-18 CAR T buňky
19-28z/IL-18 CAR T buňky jsou výzkumným novým lékem (IND) pro léčbu R/R B-ALL
Experimentální: Úroveň dávky 3
1x106 buněk/kg s lymfodepletující chemoterapií (LDC)
Biologický: 19-28z/IL-18 CAR T buňky
19-28z/IL-18 CAR T buňky jsou výzkumným novým lékem (IND) pro léčbu R/R B-ALL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita podle CTCAE, verze 5.0
Časové okno: 4 týdny
Primárním cílem je určit bezpečnost 19-28z/IL18 CAR T buněk u pacientů s R/R ALL. Toxicita bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, jak je popsáno v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení