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Um estudo de 19-28z/IL-18 em pessoas com leucemia linfoblástica aguda (LLA)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um ensaio de fase I de células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) direcionadas a CD19 que secretam constitutivamente interleucina 18 (19-28z/IL-18) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante ou refratária (R/R)

Os participantes receberão uma amostra de seus glóbulos brancos, chamados células T, coletados por meio de um procedimento chamado leucaferese. As células T coletadas serão enviadas a um laboratório para serem alteradas (modificadas) para se tornarem 19-28z/IL-18, a terapia com células T CAR que os participantes receberão durante o estudo. A preparação da terapia do estudo dos participantes levará cerca de 2 a 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mark Geyer, MD
  • Número de telefone: 646-608-3745
  • E-mail: geyerm@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jae Park, MD
          • Número de telefone: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Jae Park, MD
          • Número de telefone: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jae Park, MD
          • Número de telefone: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jae Park, MD
          • Número de telefone: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Jae Park, MD
          • Número de telefone: 646-608-3743
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jae Park, MD
          • Número de telefone: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Jae Park, MD
          • Número de telefone: 646-608-3743

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter LLA R/R atendendo a um dos seguintes critérios:
  • Para LLA-B com cromossomo Filadélfia negativo (Ph-negativo): doença refratária ou recidivante a pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica multiagente que incluiu terapia de indução e consolidação
  • Para B-ALL positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+positivo): os pacientes devem ter apresentado doença persistente ou progressiva após pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase de segunda ou terceira geração anterior
  • Termo de consentimento informado (CIF) assinado antes de qualquer procedimento do estudo
  • Idade: Os primeiros 3 pacientes inscritos no estudo terão ≥ 17 anos de idade no momento da inscrição. Se for observado um DLT, os 3 pacientes adicionais nesta coorte também terão ≥ 17 anos de idade. Pacientes adicionais terão ≥12 anos de idade no momento da inscrição.
  • Documentação de positividade para CD19 em blastos de leucemia se tratamento prévio com anti-CD19
  • História de transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoéticas (TCTH) é permitida se ≥3 meses a partir do momento da inscrição e nenhuma evidência de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Infusões de linfócitos de doadores (DLI) permitidas se ≥4 semanas antes da leucaferese

  • História de envolvimento secundário do SNC ou meníngeo é permitida se:

    • não pode ser o único local da doença
    • ausência de sintomas neurológicos, como: convulsões, déficits semelhantes aos de acidente vascular cerebral, alteração do estado mental, afasia ou psicose

  • Função adequada do órgão no momento da triagem, incluindo:

    • ALT ou AST ≤5x LSN e bilirrubina total ≤2 (ou ≤3 se história de síndrome de Gilbert ou infiltração leucêmica do fígado)
    • Creatinina sérica <2,0mg/100mL
    • SaO2 ≥92% no ar ambiente
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% dentro de 1 mês após a triagem
  • Performance status ECOG 0-1 ou performance status Lansky ≥ 60 para pacientes < 16 anos de idade
  • Terapias anteriores direcionadas a CD19 (incluindo células CD19 CAR-T e CD19 biespecíficos de células T envolventes) são permitidas, incluindo terapia anti-CD19 CAR T, desde que a positividade para CD19 seja confirmada na medula óssea mais recente ou biópsia de tumor

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa concomitante, excluindo: câncer de pele não melanoma ou tumor sólido localizado que foi submetido a terapia definitiva e com baixo risco de recorrência, por exemplo, próstata, mama
  • Leucemia ou linfoma de Burkitt ou LMC na crise blástica linfóide
  • Doença do SNC detectada radiologicamente ou sintomática ou doença do SNC 3 (ou seja, presença de ≥5/µL de leucócitos no LCR). Indivíduos com leucemia do SNC tratada adequadamente são elegíveis.

  • Os seguintes medicamentos estão excluídos:

    • Esteróides: Doses terapêuticas de corticosteróides (superiores a 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) dentro de 7 dias após a leucaferese ou 72 horas antes da infusão de células T CAR.
    • Quimioterapia: Deve ser interrompida uma semana antes da leucaférese ou do início da quimioterapia linfodepletora. A hidroxiureia para citorredução pode ser administrada até 72 horas antes da leucaferese ou da infusão de células T CAR.
  • História de insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca ou implante de stent, infarto do miocárdio, angina instável ou outra condição cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses após a triagem
  • Pacientes com histórico de doença autoimune significativa e/ou condição inflamatória que afeta o SNC não são elegíveis
  • Tratamento sistêmico para GVHD nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Pacientes com doença autoimune grave conhecida (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide ou lúpus) que, na opinião do investigador, tem alta probabilidade de necessitar de medicamentos imunossupressores sistêmicos
  • Pacientes com infecção por HIV
  • Pacientes com infecção ativa por hepatite B (manifestada por DNA detectável do vírus da hepatite B por PCR e/ou positividade para antígeno de superfície da hepatite B)
  • Pacientes com infecção ativa por hepatite C (manifestada por RNA do vírus da hepatite C detectável por PCR)
  • Pacientes com infecção sistêmica não controlada por fungos, bactérias, vírus ou outras infecções, incluindo COVID-19, no momento da leucaferese ou no momento da infusão de células T CAR. Para aqueles pacientes que tiveram uma infecção recente por COVID-19, pelo menos 4 semanas devem se passar antes da data da infecção por COVID-19 e da infusão de células T CAR.
  • Outras condições médicas ou psicológicas não controladas, bem como questões sociais ou logísticas que possam interferir no cumprimento do protocolo, conforme determinado pelo investigador
  • Tratamento com vacina viva atenuada <4 semanas antes da leucaferese
  • Mulheres grávidas ou amamentando/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Nível 1
0,5x106 células CAR-T/kg sem quimioterapia linfodepletora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Células T CAR 19-28z/IL-18 são um novo medicamento experimental (IND) para o tratamento de R/R B-ALL
Experimental: Dose Nível 2
0,5x106 células/kg com quimioterapia linfodepletora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Células T CAR 19-28z/IL-18 são um novo medicamento experimental (IND) para o tratamento de R/R B-ALL
Experimental: Nível de dose 3
1x106 células/kg com quimioterapia linfodepletora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Células T CAR 19-28z/IL-18 são um novo medicamento experimental (IND) para o tratamento de R/R B-ALL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade conforme determinado pelo CTCAE, versão 5.0
Prazo: 4 semanas
O objetivo principal é determinar a segurança das células T CAR 19-28z/IL18 em pacientes com LLA R/R. A toxicidade será classificada em uma escala de 1 a 5, conforme descrito pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE), versão 5.0.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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