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Un estudio de 19-28z/IL-18 en personas con leucemia linfoblástica aguda (LLA)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase I de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a CD19 que secretan constitutivamente interleucina 18 (19-28z / IL-18) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractaria (R / R)

A los participantes se les tomará una muestra de sus glóbulos blancos, llamados células T, mediante un procedimiento llamado leucoféresis. Las células T recolectadas se enviarán a un laboratorio para cambiarlas (modificarlas) y convertirlas en 19-28z/IL-18, la terapia de células T con CAR que los participantes recibirán durante el estudio. Realizar la terapia del estudio de los participantes llevará entre 2 y 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jae Park, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3743
  • Correo electrónico: parkj6@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Geyer, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3745
  • Correo electrónico: geyerm@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener R/R ALL que cumpla uno de los siguientes criterios:
  • Para LLA-B con cromosoma Filadelfia negativo (Ph negativo): enfermedad refractaria o recidivante a al menos 1 régimen de quimioterapia sistémica multiagente previo que incluyera terapia de inducción y consolidación
  • Para LLA-B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+positivo): los pacientes deben haber presentado una enfermedad persistente o progresiva después de al menos 1 inhibidor de la tirosina quinasa de segunda o tercera generación anterior.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
  • Edad: Los primeros 3 pacientes inscritos en el estudio tendrán ≥ 17 años al momento de la inscripción. Si se observa una DLT, los 3 pacientes adicionales de esta cohorte también tendrán ≥ 17 años. Los pacientes adicionales tendrán ≥12 años de edad al momento de la inscripción.
  • Documentación de positividad de CD19 en blastos de leucemia si se ha recibido tratamiento anti-CD19 previamente.
  • Se permiten antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) previo si ≥3 meses desde el momento de la inscripción y no hay evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Se permiten infusiones de linfocitos de donante (DLI) si ≥4 semanas antes de la leucocitaféresis

  • Se permiten antecedentes de afectación secundaria del SNC o meníngea si:

    • no puede ser el único sitio de enfermedad
    • ausencia de síntomas neurológicos, como: convulsiones, déficits similares a los de un accidente cerebrovascular, estado mental alterado, afasia o psicosis

  • Función adecuada de los órganos en el momento del cribado, que incluye:

    • ALT o AST ≤5x LSN y bilirrubina total ≤2 (o ≤3 si hay antecedentes de síndrome de Gilbert o infiltración leucémica del hígado)
    • Creatinina sérica <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92% en aire ambiente
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% dentro de 1 mes de la evaluación
  • Estado funcional ECOG 0-1 o estado funcional Lansky ≥ 60 para pacientes < 16 años
  • Se permiten terapias previas dirigidas a CD19 (incluidas las células CAR-T CD19 y los activadores de células T biespecíficas CD19), incluida la terapia CAR T anti-CD19, siempre que se confirme la positividad de CD19 en la biopsia tumoral o de médula ósea más reciente.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa concurrente, excluyendo: cáncer de piel no melanoma o tumor sólido localizado que se ha sometido a terapia definitiva y con bajo riesgo de recurrencia, por ejemplo, próstata, mama.
  • Leucemia o linfoma de Burkitt o LMC en crisis blástica linfoide
  • Enfermedad del SNC o enfermedad del SNC 3 sintomática o detectada radiológicamente (es decir, presencia de ≥5/μL de leucocitos en el LCR). Son elegibles los sujetos con leucemia del SNC tratada adecuadamente.

  • Se excluyen los siguientes medicamentos:

    • Esteroides: dosis terapéuticas de corticosteroides (más de 10 mg diarios de prednisona o su equivalente) dentro de los 7 días posteriores a la leucoféresis o 72 horas antes de la infusión de células T con CAR.
    • Quimioterapia: debe suspenderse una semana antes de la leucocitaféresis o de comenzar la quimioterapia linfodeplectora. La hidroxiurea para citorreducción se puede administrar hasta 72 horas antes de la leucocitaféresis o la infusión de células T con CAR.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca o colocación de stent, infarto de miocardio, angina inestable u otra afección cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune importante y/o afección inflamatoria que afecte al SNC no son elegibles.
  • Tratamiento sistémico para GVHD dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes graves conocidas (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide o lupus) que, en opinión del investigador, tienen una alta probabilidad de requerir medicamentos inmunosupresores sistémicos.
  • Pacientes con infección por VIH.
  • Pacientes con infección activa por hepatitis B (manifestada por ADN del virus de la hepatitis B detectable mediante PCR y/o positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B)
  • Pacientes con infección activa por hepatitis C (manifestada por ARN del virus de la hepatitis C detectable mediante PCR)
  • Pacientes con infección sistémica no controlada por hongos, bacterias, virus u otra infección, incluido COVID-19, en el momento de la leucocitaféresis o en el momento de la infusión de células T con CAR. Para aquellos pacientes que han tenido una infección reciente por COVID-19, deben pasar al menos 4 semanas antes de la fecha de infección por COVID-19 y de la infusión de células T con CAR.
  • Otras condiciones médicas o psicológicas no controladas, así como cuestiones sociales o logísticas que puedan interferir con el cumplimiento del protocolo, según lo determine el investigador.
  • Tratamiento con vacuna viva atenuada <4 semanas antes de la leucoféresis
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel de dosis 1
0,5x106 células CAR-T/kg sin quimioterapia linfodeplectora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Las células T CAR 19-28z/IL-18 son un nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento de LLA B R/R
Experimental: Nivel de dosis 2
0,5x106 células/kg con quimioterapia linfodeplectora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Las células T CAR 19-28z/IL-18 son un nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento de LLA B R/R
Experimental: Nivel de dosis 3
1x106 células/kg con quimioterapia linfodeplectora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Las células T CAR 19-28z/IL-18 son un nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento de LLA B R/R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad según lo determinado por CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
El objetivo principal es determinar la seguridad de las células T CAR 19-28z/IL18 en pacientes con LLA R/R. La toxicidad se calificará en una escala del 1 al 5 según lo descrito en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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