Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 19-28z/IL-18 u osób chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowanego na CD19, które konstytutywnie wydzielają interleukinę 18 (19-28z/IL-18) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

Uczestnicy otrzymają próbkę białych krwinek, zwanych limfocytami T, pobraną za pomocą procedury zwanej leukaferezą. Zebrane komórki T zostaną wysłane do laboratorium w celu zmiany (modyfikacji) na 19-28z/IL-18, terapię komórkami T CAR, którą uczestnicy otrzymają podczas badania. Przeprowadzenie terapii studyjnej przez uczestników zajmie około 2-4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć R/R ALL spełniające jedno z następujących kryteriów:
  • W przypadku B-ALL z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph-ujemnym): choroba oporna na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszym wieloskładnikowym schemacie chemioterapii ogólnoustrojowej, który obejmował zarówno terapię indukcyjną, jak i konsolidującą
  • W przypadku B-ALL z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+dodatnim): u pacjentów musiała występować trwała lub postępująca choroba po co najmniej 1 wcześniejszym zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej drugiej lub trzeciej generacji
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Wiek: pierwszych 3 pacjentów włączonych do badania w chwili włączenia będzie miało ukończone 17 lat. W przypadku zaobserwowania DLT dodatkowych 3 pacjentów w tej kohorcie również będzie miało ≥ 17 lat. Dodatkowi pacjenci będą mieli ≥12 lat w momencie włączenia do badania.
  • Dokumentacja dodatniego wyniku CD19 na blastach białaczki w przypadku wcześniejszego leczenia anty-CD19
  • Dopuszczalna jest historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), jeśli minęło ≥ 3 miesiące od momentu włączenia i nie ma dowodów na ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Dozwolone są infuzje limfocytów dawcy (DLI), jeśli ≥ 4 tygodnie przed leukaferezą

  • Historia wtórnego zajęcia OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych jest dozwolona, ​​jeśli:

    • nie może być jedynym miejscem choroby
    • brak objawów neurologicznych, takich jak: drgawki, deficyty podobne do udaru, zmieniony stan psychiczny, afazja lub psychoza

  • Odpowiednia czynność narządów w momencie badania przesiewowego, w tym:

    • ALT lub AST ≤5x GGN i bilirubina całkowita ≤2 (lub ≤3 w przypadku zespołu Gilberta lub nacieku białaczkowego wątroby w wywiadzie)
    • Kreatynina w surowicy <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92% na powietrzu w pomieszczeniu
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Stan sprawności ECOG 0-1 lub stan sprawności Lansky'ego ≥ 60 dla pacjentów w wieku < 16 lat
  • Dozwolone są wcześniejsze terapie ukierunkowane na CD19 (w tym limfocyty T CD19 CAR-T i bispecyficzne czynniki angażujące komórki T CD19), w tym terapię anty-CD19 CAR T, o ile dodatni wynik na CD19 zostanie potwierdzony w ostatniej biopsji szpiku kostnego lub guza

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem: nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego guza litego, który został poddany ostatecznemu leczeniu i o niskim ryzyku nawrotu, np. prostata, sutek
  • Białaczka lub chłoniak Burkitta lub CML w przełomie blastycznym
  • Radiologicznie wykryta lub objawowa choroba OUN lub CNS 3 (tj. obecność ≥5/µl białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym). Kwalifikują się pacjenci z odpowiednio leczoną białaczką OUN.

  • Wykluczone są następujące leki:

    • Steroidy: Terapeutyczne dawki kortykosteroidów (większe niż 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) podawane w ciągu 7 dni od leukaferezy lub 72 godziny przed infuzją komórek T CAR.
    • Chemioterapia: Należy przerwać na tydzień przed leukaferezą lub rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej. Hydroksymocznik w celu cytoredukcji można podać do 72 godzin przed leukaferezą lub wlewem komórek T CAR.
  • Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), angioplastyka lub stentowanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których w wywiadzie występowały istotne choroby autoimmunologiczne i/lub stany zapalne wpływające na OUN
  • Leczenie ogólnoustrojowe GVHD w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką chorobą autoimmunologiczną (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub toczniem), w przypadku której w opinii badacza istnieje duże prawdopodobieństwo konieczności stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (objawiającym się wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B metodą PCR i/lub dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (objawiającym się wykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą PCR)
  • Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, w tym COVID-19, w czasie leukaferezy lub w czasie infuzji komórek T CAR. W przypadku pacjentów, którzy niedawno przebyli infekcję Covid-19, przed datą zakażenia Covid-19 i infuzją limfocytów T CAR powinny minąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Inne niekontrolowane stany medyczne lub psychologiczne, a także kwestie społeczne lub logistyczne, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu, określone przez badacza
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką < 4 tygodnie przed leukaferezą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią/karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
0,5x106 komórek T CAR-T/kg bez chemioterapii limfodeplecyjnej (LDC)
Biologiczny: Komórki T 19-28z/IL-18 CAR
Komórki T 19-28z/IL-18 CAR to nowy, eksperymentalny lek (IND) do leczenia R/R B-ALL
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
0,5x106 komórek/kg z chemioterapią limfodeplecyjną (LDC)
Biologiczny: Komórki T 19-28z/IL-18 CAR
Komórki T 19-28z/IL-18 CAR to nowy, eksperymentalny lek (IND) do leczenia R/R B-ALL
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
1x106 komórek/kg z chemioterapią limfodeplecyjną (LDC)
Biologiczny: Komórki T 19-28z/IL-18 CAR
Komórki T 19-28z/IL-18 CAR to nowy, eksperymentalny lek (IND) do leczenia R/R B-ALL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność określona przez CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawowym celem jest określenie bezpieczeństwa limfocytów T 19-28z/IL18 CAR u pacjentów z R/R ALL. Toksyczność będzie oceniana w skali od 1 do 5, zgodnie z opisem we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE), wersja 5.0.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami