Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 19-28z/IL-18 hos mennesker med akut lymfatisk leukæmi (ALL)

9. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-forsøg med CD19-målrettede kimære antigenreceptorer (CAR) T-celler, der konstitutivt udskiller interleukin 18 (19-28z/IL-18) hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Deltagerne vil få en prøve af deres hvide blodlegemer, kaldet T-celler, indsamlet ved hjælp af en procedure kaldet leukaferese. De indsamlede T-celler vil blive sendt til et laboratorium for at blive ændret (modificeret) til at blive 19-28z/IL-18, den CAR T-celleterapi, som deltagerne vil modtage under undersøgelsen. At lave deltagernes studieterapi vil tage omkring 2-4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have R/R ALL, der opfylder et af følgende kriterier:
  • For Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-negativ) B-ALL: Refraktær eller recidiverende sygdom til mindst 1 tidligere multiagent systemisk kemoterapiregime, der inkluderede både induktions- og konsolideringsterapi
  • For Philadelphia-kromosompositiv (Ph+positiv) B-ALL: patienter skal have udvist vedvarende eller progressiv sygdom efter mindst 1 tidligere anden- eller tredjegenerations-tyrosinkinasehæmmer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Alder: De første 3 patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være ≥ 17 år på indskrivningstidspunktet. Hvis en DLT observeres, vil de yderligere 3 patienter i denne kohorte også være ≥ 17 år. Yderligere patienter vil være ≥12 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Dokumentation af CD19-positivitet på leukæmiblaster ved forudgående anti-CD19-behandling
  • Anamnese med tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er tilladt, hvis ≥3 måneder fra indskrivningstidspunktet og ingen tegn på akut eller kronisk graft versus host-sygdom (GVHD) inden for 4 uger før indskrivning
  • Donorlymfocytinfusioner (DLI) tilladt, hvis ≥4 uger før leukaferese

  • Anamnese med sekundær CNS eller meningeal involvering tilladt, hvis:

    • kan ikke være det eneste sygdomssted
    • fravær af neurologiske symptomer, såsom: krampeanfald, slagtilfælde-lignende underskud, ændret mental status, afasi eller psykose

  • Tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for screening, herunder:

    • ALAT eller ASAT ≤5x ULN og total bilirubin ≤2 (eller ≤3, hvis tidligere Gilberts syndrom eller leukæisk infiltration af leveren)
    • Serum kreatinin <2,0mg/100mL
    • SaO2 ≥92% på rumluft
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % inden for 1 måned efter screening
  • ECOG præstationsstatus 0-1 eller Lansky præstationsstatus ≥ 60 for patienter < 16 år gamle
  • Tidligere CD19-målrettede terapier (herunder CD19 CAR-T-celle- og CD19-bispecifikke T-celle-engagers) er tilladt, inklusive anti-CD19 CAR T-terapi, så længe CD19-positivitet er bekræftet på den seneste knoglemarvs- eller tumorbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv malignitet ekskl.: non-melanom hudkræft eller lokaliseret solid tumor, der har gennemgået definitiv behandling og med lav risiko for tilbagefald, f.eks. prostata, bryst
  • Burkitts leukæmi eller lymfom eller CML i lymfoid blast krise
  • Radiologisk påvist eller symptomatisk CNS-sygdom eller CNS 3-sygdom (dvs. tilstedeværelse af ≥5/µL WBC'er i CSF). Personer med tilstrækkeligt behandlet CNS leukæmi er kvalificerede.

  • Følgende medicin er udelukket:

    • Steroider: Terapeutiske doser af kortikosteroider (større end 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage efter leukaferese eller 72 timer før CAR T-celleinfusion.
    • Kemoterapi: Bør stoppes en uge før leukaferese eller påbegyndelse af lymfodepletende kemoterapi. Hydroxyurea til cytoreduktion kan administreres op til 72 timer før leukaferese eller CAR T-celleinfusion.
  • Anamnese med klasse III-IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt, hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening
  • Patienter med en anamnese med betydelig autoimmun sygdom og/eller inflammatorisk tilstand, der påvirker CNS, er ikke kvalificerede
  • Systemisk behandling for GVHD inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter med kendt alvorlig autoimmun sygdom (f.eks. Crohns, reumatoid arthritis eller lupus), som efter efterforskerens mening har høj sandsynlighed for at kræve systemisk immunundertrykkende medicin
  • Patienter med HIV-infektion
  • Patienter med aktiv hepatitis B-infektion (som manifesteret af enten påviselig hepatitis B-virus-DNA ved PCR og/eller positivitet for hepatitis B-overfladeantigen)
  • Patienter med aktiv hepatitis C-infektion (som manifesteret ved påviselig hepatitis C-virus-RNA ved PCR)
  • Patienter med ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion inklusive COVID-19 på tidspunktet for leukaferese eller på tidspunktet for CAR T-celle-infusion. For de patienter, der har haft en nylig COVID-19-infektion, skal der gå mindst 4 uger før COVID-19-infektionsdatoen og CAR T-celle-infusion.
  • Andre ukontrollerede medicinske eller psykologiske tilstande samt sociale eller logistiske problemer, der kan forstyrre overholdelse af protokollen, som bestemt af efterforskeren
  • Behandling med levende, svækket vaccine <4 uger før leukaferese
  • Gravide eller ammende/ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
0,5x106 CAR-T-celle/kg uden lymfodepletende kemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler er et nyt forsøgslægemiddel (IND) til behandling af R/R B-ALL
Eksperimentel: Dosisniveau 2
0,5x106 celler/kg med lymfodepletende kemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler er et nyt forsøgslægemiddel (IND) til behandling af R/R B-ALL
Eksperimentel: Dosisniveau 3
1x106 celler/kg med lymfodepletende kemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler er et nyt forsøgslægemiddel (IND) til behandling af R/R B-ALL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet som bestemt af CTCAE, version 5.0
Tidsramme: 4 uger
Det primære formål er at bestemme sikkerheden af ​​19-28z/IL18 CAR T-celler hos patienter med R/R ALL. Toksicitet vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5 som beskrevet af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger