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Uno studio sul 19-28z/IL-18 in persone affette da leucemia linfoblastica acuta (LLA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I su cellule T CAR (recettore dell'antigene chimerico) CD19 che secernono costitutivamente interleuchina 18 (19-28z/IL-18) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante o refrattaria (R/R)

I partecipanti avranno un campione dei loro globuli bianchi, chiamati cellule T, raccolti utilizzando una procedura chiamata leucaferesi. Le cellule T raccolte verranno inviate a un laboratorio per essere cambiate (modificate) per diventare 19-28z/IL-18, la terapia con cellule T CAR che i partecipanti riceveranno durante lo studio. La realizzazione della terapia di studio dei partecipanti richiederà circa 2-4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere LLA R/R che soddisfi uno dei seguenti criteri:
  • Per LLA B con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-negativo): malattia refrattaria o recidivante ad almeno 1 precedente regime chemioterapico sistemico multiagente che comprendeva sia terapia di induzione che di consolidamento
  • Per LLA B con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+positivo): i pazienti devono aver manifestato una malattia persistente o progressiva dopo almeno 1 precedente inibitore della tirosin chinasi di seconda o terza generazione
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Età: i primi 3 pazienti arruolati nello studio avranno ≥ 17 anni al momento dell'arruolamento. Se si osserva una DLT, anche i 3 pazienti aggiuntivi in ​​questa coorte avranno un’età ≥ 17 anni. Ulteriori pazienti avranno un'età ≥ 12 anni al momento dell'arruolamento.
  • Documentazione di positività al CD19 sui blasti leucemici se precedente trattamento anti-CD19
  • L'anamnesi di precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è consentita se ≥ 3 mesi dal momento dell'arruolamento e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Le infusioni di linfociti del donatore (DLI) sono consentite se ≥ 4 settimane prima della leucaferesi

  • Anamnesi di coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale o meningeo consentita se:

    • non può essere l’unico sito di malattia
    • assenza di sintomi neurologici, come: convulsioni, deficit simili a ictus, stato mentale alterato, afasia o psicosi

  • Funzione organica adeguata al momento dello screening, tra cui:

    • ALT o AST ≤5x ULN e bilirubina totale ≤2 (o ≤3 se storia di sindrome di Gilbert o infiltrazione leucemica del fegato)
    • Creatinina sierica <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92% sull'aria ambiente
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% entro 1 mese dallo screening
  • Performance status ECOG 0-1 o performance status Lansky ≥ 60 per i pazienti di età < 16 anni
  • Sono consentite terapie precedenti mirate al CD19 (comprese le cellule CAR-T CD19 e gli attivatori bispecifici delle cellule T CD19), inclusa la terapia CAR T anti-CD19, a condizione che la positività al CD19 sia confermata dalla più recente biopsia del midollo osseo o del tumore

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni attivi concomitanti esclusi: cancro cutaneo non melanoma o tumore solido localizzato sottoposto a terapia definitiva e con basso rischio di recidiva, ad es. prostata, mammella
  • Leucemia o linfoma di Burkitt o LMC in crisi blastica linfoide
  • Malattia del sistema nervoso centrale rilevata radiologicamente o sintomatica o malattia del sistema nervoso centrale 3 (ovvero, presenza di ≥ 5/μL di globuli bianchi nel liquido cerebrospinale). Sono ammissibili i soggetti con leucemia del sistema nervoso centrale adeguatamente trattata.

  • Sono esclusi i seguenti farmaci:

    • Steroidi: dosi terapeutiche di corticosteroidi (superiori a 10 mg al giorno di prednisone o suo equivalente) entro 7 giorni dalla leucaferesi o 72 ore prima dell'infusione di cellule T CAR.
    • Chemioterapia: deve essere interrotta una settimana prima della leucaferesi o dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva. L'idrossiurea per la citoriduzione può essere somministrata fino a 72 ore prima della leucaferesi o dell'infusione di cellule T CAR.
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), angioplastica cardiaca o stent, infarto miocardico, angina instabile o altra condizione cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening
  • I pazienti con storia di malattia autoimmune significativa e/o condizione infiammatoria che colpisce il sistema nervoso centrale non sono idonei
  • Trattamento sistemico per GVHD entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti con grave malattia autoimmune nota (ad esempio morbo di Crohn, artrite reumatoide o lupus) che secondo l'opinione dello sperimentatore ha un'alta probabilità di richiedere farmaci immunosoppressori sistemici
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti con infezione attiva da epatite B (come manifestata dal DNA del virus dell'epatite B rilevabile mediante PCR e/o positività per l'antigene di superficie dell'epatite B)
  • Pazienti con infezione attiva da epatite C (come manifestata dall'RNA del virus dell'epatite C rilevabile mediante PCR)
  • Pazienti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate, incluso COVID-19 al momento della leucaferesi o al momento dell'infusione di cellule CAR T. Per i pazienti che hanno avuto un’infezione recente da COVID-19, devono essere trascorse almeno 4 settimane prima della data dell’infezione da COVID-19 e dell’infusione di cellule CAR T.
  • Altre condizioni mediche o psicologiche non controllate nonché problemi sociali o logistici che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo, come determinato dallo sperimentatore
  • Trattamento con vaccino vivo attenuato <4 settimane prima della leucaferesi
  • Donne incinte o in allattamento/allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
0,5x106 cellule CAR-T/kg senza chemioterapia linfodepletiva (LDC)
Biologico: Cellule T CAR 19-28z/IL-18
Le cellule T CAR 19-28z/IL-18 sono un nuovo farmaco sperimentale (IND) per il trattamento della LLA B R/R
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
0,5x106 cellule/kg con chemioterapia linfodepletiva (LDC)
Biologico: Cellule T CAR 19-28z/IL-18
Le cellule T CAR 19-28z/IL-18 sono un nuovo farmaco sperimentale (IND) per il trattamento della LLA B R/R
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
1x106 cellule/kg con chemioterapia linfodepletiva (LDC)
Biologico: Cellule T CAR 19-28z/IL-18
Le cellule T CAR 19-28z/IL-18 sono un nuovo farmaco sperimentale (IND) per il trattamento della LLA B R/R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità determinata dal CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: 4 settimane
L'obiettivo primario è determinare la sicurezza delle cellule T CAR 19-28z/IL18 nei pazienti con LLA R/R. La tossicità sarà valutata su una scala da 1 a 5 come descritto dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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