Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapie na pooperační bolest: Randomizovaná klinická studie

10. prosince 2024 aktualizováno: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo

Vliv aromaterapie na pooperační bolest u dospělých pacientů v poanesteziologickém zotavovacím sále: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Bolest je jednou z hlavních komplikací v bezprostředním pooperačním období, která může pacienta poškodit a lze ji zvládnout farmakologickými i nefarmakologickými metodami. Doplňkové integrované zdravotní praktiky jsou nefarmakologické metody, které k léčbě příznaků využívají terapeutické zdroje založené na tradičních znalostech. Mezi nimi vyniká aromaterapie, která spočívá v použití éterických olejů inhalací nebo topickou aplikací k terapeutickým účelům a kterou lze využít jako ošetřovatelskou intervenci zejména v rámci perioperační péče. Cíl: Zhodnotit vliv aromaterapie na pooperační bolest u dospělých pacientů v bezprostředním pooperačním období. Metoda: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která bude provedena ve fakultní nemocnici. Projekt byl předložen Etickým komisím pro výzkum Fakulty ošetřovatelství Univerzity v Sao Paulu a Nemocnice University of Sao Paulo. Budou zahrnuti dospělí pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky jakékoli chirurgické specializace v anestezii jakéhokoli typu. Jednotlivci s diagnózou demence, kognitivní poruchy nebo chronické bolesti budou vyloučeni; jedinci s anamnézou astmatu, alergické bronchitidy, chronické obstrukční plicní nemoci, kontaktní dermatitidy nebo alergie na kosmetiku s levandulovou vůní nebo přecitlivělostí na sloučeniny použité při intervenci; postup při reoperaci z jakéhokoli důvodu. Intervence bude spočívat v aplikaci aromaterapie 2% levandulovým esenciálním olejem přes kůži a inhalaci sestrou spojenou s obvyklou péčí v bezprostředně pooperačním období; placebo skupina bude dostávat pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader v souvislosti s obvyklou péčí. K hodnocení bolesti bude použita numerická slovní škála a vitální parametry budou měřeny při příjmu pacienta, každých 15 minut v první hodině a každých třicet minut ve druhé hodině nebo po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2. hodin po aplikaci zákroku na poanesteziologickém sále. Možné souvislosti mezi proměnnými budou ověřeny pomocí Pearsonova Chi-kvadrátu nebo Fisherových exaktních testů. Porovnání mezi průměry nebo mediány bude provedeno pomocí Studentova t nebo Mann-Whitneyho testu v závislosti na normalitě stanovené podle Kolmogorova-Smirnovova testu. Přijatá hladina významnosti bude 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky jakékoli chirurgické specializace v anestezii jakéhokoli typu

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci s diagnostikovanou demencí, kognitivní poruchou nebo chronickou bolestí;
  • jedinci s anamnézou astmatu, alergické bronchitidy, chronické obstrukční plicní nemoci, kontaktní dermatitidy nebo alergie na kosmetiku s levandulovou vůní nebo přecitlivělostí na sloučeniny použité při intervenci;
  • postup při reoperaci z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: 2% levandulový esenciální olej.
Skupina obdrží aplikaci aromaterapie dermálním 2% levandulovým esenciálním olejem a inhalaci prostřednictvím sestry, spojenou s obvyklou péčí, v bezprostředním pooperačním období.
Jiný: esenciální olej z levandule angustifolia
Intervence bude spočívat v aplikaci aromaterapie 2% levandulovým esenciálním olejem na kůži a inhalaci sestrou spojenou s obvyklou péčí v bezprostředně pooperačním období.
Komparátor placeba: Skupina 2: rostlinný olej z hroznových jader.
Placebo skupina obdrží pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader spojenou s obvyklou péčí v místnosti pro zotavení po anestezii.
Jiný: rostlinný olej z hroznových jader
Skupina s placebem bude dostávat pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader spojených s obvyklou péčí v bezprostředním pooperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest
Časové okno: 2 hodiny
Číselná slovní škála (1 až 10) pro hodnocení bolesti při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zásahu na poanesteziologickém sále.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (jak systolický, tak diastolický)
Časové okno: 2 hodiny
Neinvazivní měření krevního tlaku (v mmHg) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zákroku, v poanesteziologickém sále
2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Měření srdeční frekvence pomocí multiparametrového monitoru (v tepech/min) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikační intervenci, v poanesteziologickém sále
2 hodiny
Respirační frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení respirační frekvence (dechová frekvence počítáním počtu dechů za minutu) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 h 30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zákroku, v poanesteziologickém sále
2 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 hodiny
Měření saturace kyslíkem (SpO2) (v procentech (%), s pulzním oxymetrem neinvazivním zařízením) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zásahu, po anestezii lůžkový pokoj
2 hodiny
Teplota
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnocení teploty (ve stupních Celsia) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikační intervenci, na poanesteziologickém sále
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 022024 Maria Fernanda

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení