Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapian vaikutus postoperatiiviseen kipuun: satunnaistettu kliininen tutkimus

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo

Aromaterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuispotilailla anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Johdanto: Kipu on yksi tärkeimmistä välittömän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joka voi vahingoittaa potilasta ja jota voidaan hallita farmakologisilla ja ei-lääketieteellisillä menetelmillä. Täydentävät integratiiviset terveyskäytännöt ovat ei-farmakologisia menetelmiä, jotka käyttävät perinteiseen tietoon perustuvia terapeuttisia resursseja oireiden hoitoon. Niistä erottuu aromaterapia, joka koostuu eteeristen öljyjen käytöstä inhalaatiolla tai paikallisesti terapeuttisiin tarkoituksiin ja jota voidaan käyttää hoitotoimena erityisesti perioperatiivisen hoidon yhteydessä. Tavoite: Aromaterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuispotilailla välittömästi leikkauksen jälkeen. Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan opetussairaalassa. Hanke toimitettiin São Paulon yliopiston hoitotyön korkeakoulun ja Sao Paulon yliopistollisen sairaalan tutkimuseettisille toimikunnille. Mukaan otetaan aikuispotilaat, joille tehdään minkä tahansa kirurgisen erikoisalan valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä minkä tahansa tyyppisessä anestesiassa. Henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia, kognitiivinen heikentyminen tai krooninen kipu, suljetaan pois. henkilöt, joilla on aiemmin ollut astma, allerginen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kosketusihottuma tai allergia laventelin tuoksuiselle kosmeettiselle tuotteelle tai yliherkkyys interventiossa käytetyille yhdisteille; uusintatoimenpiteet mistä tahansa syystä. Toimenpide koostuu aromaterapiasta, jossa on 2 % laventelin eteeristä öljyä, ihon läpi ja sairaanhoitajan hengittämisestä tavanomaiseen hoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana; lumeryhmä saa vain rypäleen siemenen kasviöljyä, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon. Kivun arvioimiseen käytetään numeerista verbaalista asteikkoa ja elintärkeitä parametreja mitataan potilaan saapuessa, ensimmäisen tunnin välein viidentoista minuutin välein ja toisella tunnilla 30 minuutin välein tai 15, 30, 45, 60 minuutin, 1t30 minuutin ja 2 jälkeen. tuntia toimenpiteen jälkeen anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa. Muuttujien väliset mahdolliset assosiaatiot varmistetaan Pearsonin Chi-neliön tai Fisherin eksaktien testeillä. Keskiarvojen tai mediaanien vertailu tehdään Studentin t- tai Mann-Whitney-testeillä riippuen Kolmogorov-Smirnov-testin mukaan määritetystä normaalista. Merkitystasoksi otetaan 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05508-000
        • Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joille tehdään minkä tahansa kirurgisen erikoisalan valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä minkä tahansa tyyppisessä anestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia, kognitiivinen vajaatoiminta tai krooninen kipu;
  • henkilöt, joilla on aiemmin ollut astma, allerginen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kosketusihottuma tai allergia laventelin tuoksuiselle kosmeettiselle tuotteelle tai yliherkkyys interventiossa käytetyille yhdisteille;
  • uusintatoimenpiteet mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: 2 % eteeristä laventeliöljyä.
Ryhmä saa aromaterapiaa 2 % eteerisellä laventeliöljyllä ihon kautta ja inhalaatiota sairaanhoitajan toimesta tavanomaiseen hoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Muut: Lavandula angustifolian eteerinen öljy
Interventio koostuu aromaterapiasta 2 % laventelin eteerisestä öljystä iholle ja sairaanhoitajan inhalaatiosta tavanomaiseen hoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Placebo Comparator: Ryhmä 2: rypäleen siementen kasviöljy.
Plaseboryhmä saa vain rypäleen siemenöljyn levityksen, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa.
Muut: rypäleensiemen kasviöljy
Plaseboryhmä saa vain rypäleensiemenöljyä, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia
Numeerinen verbaalinen asteikko (1-10) kivun arvioimiseksi potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (sekä systolinen että diastolinen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Non-invasiivinen verenpaineen mittaus (mmHg) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
2 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sykkeenmittaus moniparametrisen monitorin avulla (bpm) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
2 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hengitystiheyden arviointi (hengitysnopeus laskemalla hengitysten määrä minuutissa) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
2 tuntia
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Happisaturaatio (SpO2) -mittaus (prosentteina (%), pulssioksimetrin non-invasiivisella laitteella) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua levityksestä, anestesiassa Heräämö
2 tuntia
Lämpötila
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lämpötilan arviointi (celsiusasteikolla) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 022024 Maria Fernanda

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia