Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na ból pooperacyjny: randomizowane badanie kliniczne

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo

Wpływ aromaterapii na ból pooperacyjny u dorosłych pacjentów przebywających na sali pooperacyjnej po znieczuleniu: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Ból jest jednym z głównych powikłań w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, które może zaszkodzić pacjentowi i które można leczyć metodami farmakologicznymi i niefarmakologicznymi. Uzupełniające Integracyjne Praktyki Zdrowotne to metody niefarmakologiczne, które w leczeniu objawów wykorzystują zasoby terapeutyczne oparte na tradycyjnej wiedzy. Wśród nich wyróżnia się aromaterapia, która polega na wykorzystaniu olejków eterycznych poprzez inhalację lub zastosowanie miejscowe w celach leczniczych i może być stosowana jako interwencja pielęgnacyjna, zwłaszcza w kontekście opieki okołooperacyjnej. Cel pracy: Ocena wpływu aromaterapii na ból pooperacyjny u dorosłych pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Metoda: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w szpitalu klinicznym. Projekt został zgłoszony do Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Szkoły Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Sao Paulo i Szpitala Uniwersyteckiego w Sao Paulo. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym dowolnej specjalności chirurgicznej w znieczuleniu dowolnego rodzaju. Osoby, u których zdiagnozowano demencję, upośledzenie funkcji poznawczych lub przewlekły ból, zostaną wykluczone; osoby, które w przeszłości chorowały na astmę, alergiczne zapalenie oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, kontaktowe zapalenie skóry, alergię na kosmetyki o zapachu lawendy lub nadwrażliwość na związki stosowane w zabiegu; procedury reoperacji z jakiegokolwiek powodu. Interwencja będzie polegała na zastosowaniu przez skórę aromaterapii 2% olejkiem lawendowym i inhalacji przez pielęgniarkę, połączonej ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym; grupa placebo otrzyma jedynie olej roślinny z pestek winogron w połączeniu ze zwykłą pielęgnacją. Do oceny bólu zostanie zastosowana numeryczna skala słowna, a parametry życiowe będą mierzone przy przyjęciu pacjenta, co piętnaście minut w pierwszej godzinie i co trzydzieści minut w drugiej godzinie lub po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach godzin po zastosowaniu interwencji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu. Ewentualne powiązania pomiędzy zmiennymi zostaną zweryfikowane za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Porównanie średnich lub median zostanie dokonane za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya, w zależności od normalności wyznaczonej na podstawie testu Kołmogorowa-Smirnowa. Przyjęty poziom istotności wyniesie 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
        • Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym dowolnej specjalności chirurgicznej w znieczuleniu dowolnego rodzaju

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, u których zdiagnozowano demencję, zaburzenia poznawcze lub przewlekły ból;
  • osoby, które w przeszłości chorowały na astmę, alergiczne zapalenie oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, kontaktowe zapalenie skóry, alergię na kosmetyki o zapachu lawendy lub nadwrażliwość na związki stosowane w zabiegu;
  • procedury reoperacji z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: 2% olejku lawendowego.
Grupa zostanie poddana zabiegowi aromaterapii z użyciem 2% olejku lawendowego na skórę i wziewnie przez pielęgniarkę, w połączeniu ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Inny: olejek eteryczny z lawanduli angustifolia
Interwencja będzie polegać na zastosowaniu na skórę aromaterapii 2% olejkiem lawendowym oraz inhalacji przez pielęgniarkę, połączonej ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Komparator placebo: Grupa 2: olej roślinny z pestek winogron.
Grupa placebo będzie otrzymywać wyłącznie olej roślinny z pestek winogron w ramach zwykłej pielęgnacji na sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
Inny: olej roślinny z pestek winogron
Grupa placebo będzie otrzymywać wyłącznie olej roślinny z pestek winogron w ramach zwykłej pielęgnacji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból
Ramy czasowe: 2 godziny
Numeryczna skala słowna (od 1 do 10) służąca do oceny bólu przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od zastosowania aplikacji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 2 godziny
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (w mmHg) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
2 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar tętna za pomocą monitora wieloparametrowego (w bpm) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach po interwencji aplikacyjnej, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
2 godziny
Częstotliwość oddechowa
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena częstotliwości oddechów (częstotliwość oddechów poprzez zliczenie liczby oddechów na minutę) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od zabiegu aplikacyjnego, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
2 godziny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar nasycenia tlenem (SpO2) (w procentach (%), za pomocą nieinwazyjnego urządzenia pulsoksymetru) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, w okresie po znieczuleniu sala pooperacyjna
2 godziny
Temperatura
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena temperatury (w skali Celsjusza) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1h30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 022024 Maria Fernanda

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami