Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čínské medicíny Nuan-gong-ye na primární dysmenoreu

9. dubna 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital
Primární dysmenorea je častým nedostatečně diagnostikovaným onemocněním s prevalencí asi 45–95 % u žen v plodném věku a asi 10–25 % v těžkých případech. Menstruační bolesti lze klasifikovat jako primární nebo sekundární. Primární menstruační bolest je křečovitá bolest v podbřišku bez pánevní patologie, která se obvykle objevuje 6 až 12 měsíců po první menstruaci. Primární menstruační bolest je obvykle nejzávažnější první den menstruačního cyklu a trvá 8 až 72 hodin. Příčina je stále neznámá, ale studie naznačují, že může souviset se zvýšenými prostaglandiny, které způsobují bolestivé stahy dělohy. Bolest je často doprovázena dalšími příznaky menstruačního nepohodlí, včetně bolesti hlavy, citlivosti prsů, ospalosti, nevolnosti, zvracení, zácpy nebo průjmu a psychické úzkosti, deprese nebo podrážděnosti. V případě sekundární menstruační bolesti existují jasné pánevní patologie, jako je endometrióza, děložní myomy a zánětlivé onemocnění pánve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsou složkami nuan-gong-ye myrha, dračí krev, hlíza yanhu, semena bílé hořčice, kořen asarum, list pelyňku argy, olej z cesmíny, hřebíčkový olej, olej ze skořicové kůry, glycerin, PEG400, zatímco placebo bylo 1/20 koncentrace nuan-gong-ye plus glycerin a PEG400, vše ze stejné šarže. Láhev nuan-gong-ye bude odebrána pro HPLC otisk prstu, aby se prozkoumaly její složky. Celkem 140 lidí bude náhodně rozděleno do dvou skupin, z nichž experimentální skupina užívající nuan-gong-ye a kontrolní skupina užívající placebo. Po náboru budou provedeny čtyři menstruační cykly klinické studie. První menstruační cyklus bude neintervenční, subjekty vyplní základní informační list, vizuální analogovou škálu (VAS) a krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). Ve druhém až čtvrtém menstruačním cyklu budou aplikovány dvě lahvičky s přibližně 16 ml nuan-gong-ye. Během těchto tří cyklů aplikace začne pět dní před každou menstruací a skončí třetí den menstruace, přičemž se vyplní dotazník VAS, McGill a vedlejší účinky. Kůže by měla být před aplikací suchá. Pro každou aplikaci nuan-gong-ye nebo placeba aplikujte 10 kruhů ve směru hodinových ručiček od pupku na kruhovou oblast o poloměru 8 až 13 cm. První aplikace bude provedena po probuzení, druhá a třetí aplikace každých pět hodin a čtvrtá aplikace před spaním, celkem čtyři aplikace denně. Jiná úlevová opatření jako čínská medicína, horké obklady, masáž břicha, akupunktura a používání jiných éterických olejů jsou v období výzkumu zakázány, léky proti bolesti nikoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40leté ženy
  • Pravidelný menstruační cyklus 21-35 dní, přičemž menstruace trvá 3-7 dní
  • Dysmenorea začala před dosažením 20 let a každý měsíc má menstruační bolesti
  • Žádné organické léze na ultrazvuku do jednoho roku (buď břicho nebo vagína)
  • Skóre VAS nad 4
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve použil stejný vzorec Nuan-gong-ye.
  • Alergický na Nuan-gong-ye.
  • Má břišní rány, infekce nebo kožní onemocnění.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících pěti měsíců.
  • V posledním měsíci užil tradiční čínskou medicínu nebo mu lékař čínské medicíny předepsal léky na menstruační bolesti.
  • Má závažné nemoci definované tchajwanskou národní správou zdravotního pojištění, jako je rakovina, srdeční choroby atd.
  • Má duševní chorobu nebo kognitivní poruchu a nemůže samostatně vyplnit dotazník.
  • Má v anamnéze epilepsii nebo poruchy pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebem bylo 1/20 koncentrace nuan-gong-ye plus glycerin a PEG400.
Experimentální: Nuan-gong-ye
Lék: Nuan-gong-ye
V této studii jsou složkami nuan-gong-ye myrha, dračí krev, hlíza yanhu, semínko bílé hořčice, kořen asarum, list pelyňku argy, olej z cesmíny, hřebíčkový olej, olej ze skořicové kůry, glycerin, PEG400.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 měsíce
Intenzita menstruační bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice VAS je souvislá vodorovná čára dlouhá deset centimetrů. Levý konec čáry, označený jako 0, představuje „žádnou bolest“, zatímco pravý konec, označený jako 10, představuje „nejintenzivnější bolest“. K posouzení rozdílu před a po každém menstruačním cyklu byly použity škály VAS a McGill.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF)
Časové okno: 4 měsíce
Vnímání bolesti bylo měřeno krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). Škála se skládá z 15 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro posouzení intenzity každé bolesti. 0 představuje „žádnou“, 1 představuje „mírnou bolest“, 2 představuje „střední bolest“ a 3 představuje „silnou bolest“. K posouzení rozdílu před a po každém menstruačním cyklu byly použity škály VAS a McGill.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC2-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení