Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen lääketieteen Nuan-gong-ye tehokkuus primaariseen dysmenorreaan

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: China Medical University Hospital
Primaarinen dysmenorrea on yleinen alidiagnosoitu sairaus, jonka esiintyvyys on noin 45-95 % hedelmällisessä iässä olevista naisista ja noin 10-25 % vaikeissa tapauksissa. Kuukautiskipu voidaan luokitella ensisijaiseksi tai toissijaiseksi. Primaarinen kuukautiskipu on alavatsakipua ilman lantion patologiaa, joka ilmaantuu yleensä 6-12 kuukautta ensimmäisten kuukautisten jälkeen. Ensisijainen kuukautiskipu on yleensä vakavin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ja kestää 8–72 tuntia. Syy on edelleen tuntematon, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että se voi liittyä lisääntyneisiin prostaglandiinien määrään, jotka aiheuttavat kivuliaita kohdun supistuksia. Kipuun liittyy usein muita kuukautisten epämukavuuden oireita, kuten päänsärkyä, rintojen arkuutta, uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua, ummetusta tai ripulia sekä psyykkistä ahdistusta, masennusta tai ärtyneisyyttä. Toissijaisessa kuukautiskipussa on selkeitä lantion patologioita, kuten endometrioosi, kohdun fibroidit ja lantion tulehduksellinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa nuan-gong-yen ainesosat ovat mirha, lohikäärmeen veri, yanhu-mukula, valkosinapinsiemen, asarum-juuri, koiruohon lehti, hollyöljy, neilikkaöljy, kanelinkuoriöljy, glyseriini, PEG400, kun taas lumelääke oli 1/20 pitoisuutta nuan-gong-ye plus glyseriini ja PEG400, kaikki samasta erästä. Pullo nuan-gong-ye otetaan HPLC-sormenjälkiä varten sen komponenttien tutkimiseksi. Yhteensä 140 henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista koeryhmä käyttää nuan-gong-yeä ja kontrolliryhmä lumelääkettä. Kliinisen tutkimuksen neljä kuukautiskiertoa suoritetaan rekrytoinnin jälkeen. Ensimmäinen kuukautiskierto on ei-interventio, ja koehenkilöt täyttävät perustietolomakkeen, Visual Analogue Scale (VAS) ja Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). Toisesta neljänteen kuukautiskiertoon laitetaan kaksi noin 16 ml:n pulloa nuan-gong-ye:tä. Näiden kolmen syklin aikana hakemus alkaa viisi päivää ennen kutakin kuukautisia ja päättyy kuukautisten kolmantena päivänä, jolloin VAS-, McGill-asteikko ja sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään. Ihon tulee olla kuiva ennen käyttöä. Levitä jokaisella nuan-gong-ye- tai lumelääkkeellä 10 ympyrää myötäpäivään navasta pyöreälle alueelle, jonka säde on 8–13 cm. Ensimmäinen levitys tehdään heräämisen jälkeen, toinen ja kolmas levitys viiden tunnin välein ja neljäs ennen nukkumaanmenoa, yhteensä neljä hoitokertaa päivässä. Muut avustustoimenpiteet, kuten kiinalainen lääketiede, kuumat kompressit, vatsan hieronta, akupunktio ja muiden eteeristen öljyjen käyttö ovat kiellettyjä tutkimusjakson aikana, kun taas kipulääkkeet eivät.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40 vuotiaat naiset
  • Säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivää, kuukautiset kestävät 3-7 päivää
  • Dysmenorrea alkoi ennen 20-vuotiaana, ja kuukautiskipuja on joka kuukausi
  • Ei orgaanisia vaurioita ultraäänellä vuoden sisällä (joko vatsa tai emätin)
  • VAS-pisteet yli 4
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • On käyttänyt samaa Nuan-gong-ye kaavaa aiemmin.
  • Allerginen Nuan-gong-yelle.
  • Hänellä on vatsan haavoja, infektioita tai ihosairauksia.
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan viiden kuukauden aikana.
  • On käyttänyt perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai määrännyt kiinalaisen lääketieteen lääkäriltä kuukautiskipulääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.
  • Hänellä on Taiwanin kansallisen sairausvakuutushallinnon määrittelemiä vakavia sairauksia, kuten syöpä, sydänsairaus jne.
  • Hänellä on mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, eikä hän voi itsenäisesti täyttää kyselylomaketta.
  • Hänellä on ollut epilepsiaa tai lantion alueen häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo oli 1/20 pitoisuutta nuan-gong-ye plus glyseriini ja PEG400.
Kokeellinen: Nuan-gong-ye
Lääke: Nuan-gong-ye
Tässä tutkimuksessa nuan-gong-yen ainesosia ovat mirha, lohikäärmeen veri, yanhu-mukula, valkosinapinsiemen, asarum-juuri, koiruohon lehti, hollyöljy, neilikkaöljy, kanelinkuoriöljy, glyseriini, PEG400.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuukautiskipujen voimakkuus mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS-asteikko on jatkuva, kymmenen senttimetriä pitkä vaakaviiva. Viivan vasen pää, merkitty numerolla 0, tarkoittaa "ei kipua", kun taas oikea pää, merkitty numerolla 10, edustaa "voimakkainta kipua". VAS- ja McGill-asteikkoja käytettiin arvioimaan eroa ennen ja jälkeen kutakin kuukautiskiertoa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (MPQ-SF)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kivun havaitseminen mitattiin Short Form McGill Pain Questionnaire -kyselyllä (MPQ-SF). Asteikko koostuu 15 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0–3 kunkin kivun voimakkuuden arvioimiseksi. 0 tarkoittaa "ei mitään", 1 tarkoittaa "lievää kipua", 2 tarkoittaa "kohtalaista kipua" ja 3 tarkoittaa "kovaa kipua". VAS- ja McGill-asteikkoja käytettiin arvioimaan eroa ennen ja jälkeen kutakin kuukautiskiertoa.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMUH112-REC2-063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia