Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kinesisk medicin Nuan-gong-ye på primær dysmenoré

9. april 2024 opdateret af: China Medical University Hospital
Primær dysmenoré er en almindelig underdiagnosticeret klage med en prævalens på omkring 45-95% hos kvinder i den fødedygtige alder og omkring 10-25% i alvorlige tilfælde. Menstruationssmerter kan klassificeres som primære eller sekundære. Primære menstruationssmerter er en kramper i underlivet uden bækkenpatologi, som normalt opstår 6 til 12 måneder efter den første menstruation. Primære menstruationssmerter er normalt mest alvorlige på den første dag i menstruationscyklussen og varer i 8 til 72 timer. Årsagen er stadig ukendt, men undersøgelser tyder på, at det kan være relateret til øgede prostaglandiner, som forårsager smertefulde sammentrækninger af livmoderen. Smerten er ofte ledsaget af andre menstruationsgener, herunder hovedpine, ømhed i brysterne, døsighed, kvalme, opkastning, forstoppelse eller diarré og psykologisk angst, depression eller irritabilitet. I tilfælde af sekundære menstruationssmerter er der klare bækkenpatologier, såsom endometriose, uterusfibromer og bækkenbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er ingredienserne i nuan-gong-ye myrra, drageblod, yanhuknold, hvidt sennepsfrø, asarumrod, argy malurtblad, kristtornolie, nellikeolie, kanelbarkolie, glycerin, PEG400, mens placeboen var 1/20 koncentration af nuan-gong-ye plus glycerin og PEG400, alle fra samme batch. En flaske nuan-gong-ye vil blive taget til HPLC-fingeraftryk for at undersøge dets komponenter. I alt 140 personer vil blive delt tilfældigt i to grupper, hvoraf forsøgsgruppen bruger nuan-gong-ye og kontrolgruppen med placebo. Fire menstruationscyklusser af det kliniske forsøg vil blive udført efter rekruttering. Den første menstruationscyklus vil være ikke-interventionel, med emner, der udfylder Basic information sheet, Visual Analogue Scale (VAS) og Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). I den anden til fjerde menstruationscyklus påføres to flasker med ca. 16 ml nuan-gong-ye. I løbet af disse tre cyklusser vil påføringen begynde fem dage før hver menstruation og slutte på den tredje dag af menstruationen, hvor VAS, McGill-skalaen og spørgeskemaet om bivirkninger udfyldes. Huden skal være tør før påføring. For hver påføring af nuan-gong-ye eller placebo påføres 10 cirkler med uret fra navlen til et cirkulært område med en radius på 8 til 13 cm. Den første påføring udføres efter opvågning, den anden og tredje påføring hver femte time, og den fjerde påføres ved sengetid, i alt fire påføringer om dagen. Andre hjælpeforanstaltninger såsom kinesisk medicin, varme kompresser, mavemassage, akupunktur og brug af andre æteriske olier er forbudt i forskningsperioden, mens smertestillende ikke er det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 årige kvinder
  • Regelmæssig menstruationscyklus på 21-35 dage, med menstruation varer 3-7 dage
  • Dysmenoré startede før 20 års alderen, og har menstruationssmerter hver måned
  • Ingen organiske læsioner på ultralyd inden for et år (enten mave eller vagina)
  • VAS-score over 4
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt samme formel som Nuan-gong-ye før.
  • Allergisk over for Nuan-gong-ye.
  • Har mavesår, infektioner eller hudsygdomme.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste fem måneder.
  • Har taget traditionel kinesisk medicin eller ordineret medicin mod menstruationssmerter af en kinesisk læge inden for den seneste måned.
  • Har større sygdomme defineret af Taiwan National Health Insurance Administration, såsom kræft, hjertesygdomme osv.
  • Har psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse og kan ikke selvstændigt udfylde spørgeskemaet.
  • Har en historie med epilepsi eller bækkenlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placeboen var 1/20 koncentration af nuan-gong-ye plus glycerin og PEG400.
Eksperimentel: Nuan-gong-ye
Medicin: Nuan-gong-ye
I denne undersøgelse er ingredienserne i nuan-gong-ye myrra, drageblod, yanhuknold, hvidt sennepsfrø, asarumrod, argy malurtblad, kristtornolie, nellikeolie, kanelbarkolie, glycerin, PEG400.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
Intensiteten af ​​menstruationssmerter blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS-skalaen er en kontinuerlig vandret linje ti centimeter i længden. Den venstre ende af linjen, markeret som 0, repræsenterer 'ingen smerte', mens den højre ende, markeret som 10, repræsenterer 'den mest intense smerte'. VAS- og McGill-skalaerne blev brugt til at vurdere forskellen før og efter hver menstruationscyklus.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF)
Tidsramme: 4 måneder
Smerteopfattelse blev målt ved Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). Skalaen består af 15 punkter, med score fra 0 til 3 for at vurdere intensiteten af ​​hver smerte. 0 repræsenterer 'ingen', 1 repræsenterer 'mild smerte', 2 repræsenterer 'moderat smerte' og 3 repræsenterer 'svær smerte'. VAS- og McGill-skalaerne blev brugt til at vurdere forskellen før og efter hver menstruationscyklus.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH112-REC2-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger