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A eficácia da medicina chinesa Nuan-gong-ye na dismenorreia primária

9 de abril de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital
A dismenorreia primária é uma queixa comum subdiagnosticada, com uma prevalência de cerca de 45-95% em mulheres em idade fértil e cerca de 10-25% em casos graves. A dor menstrual pode ser classificada como primária ou secundária. A dor menstrual primária é uma cólica na parte inferior do abdômen, sem qualquer patologia pélvica, que geralmente ocorre 6 a 12 meses após a primeira menstruação. A dor menstrual primária geralmente é mais intensa no primeiro dia do ciclo menstrual e dura de 8 a 72 horas. A causa ainda é desconhecida, mas estudos sugerem que pode estar relacionada ao aumento das prostaglandinas, que causam contrações dolorosas do útero. A dor é frequentemente acompanhada por outros sintomas de desconforto menstrual, incluindo dor de cabeça, sensibilidade mamária, sonolência, náusea, vômito, prisão de ventre ou diarréia e ansiedade psicológica, depressão ou irritabilidade. No caso da dor menstrual secundária, existem patologias pélvicas claras, como endometriose, miomas uterinos e doença inflamatória pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os ingredientes de nuan-gong-ye são mirra, sangue de dragão, tubérculo yanhu, semente de mostarda branca, raiz de asarum, folha de absinto argy, óleo de azevinho, óleo de cravo, óleo de casca de canela, glicerina, PEG400, enquanto o placebo foi Concentração 1/20 de nuan-gong-ye mais glicerina e PEG400, todos do mesmo lote. Uma garrafa de nuan-gong-ye será levada para impressão digital HPLC para examinar seus componentes. Um total de 140 pessoas serão divididas aleatoriamente em dois grupos, sendo o grupo experimental com uso de nuan-gong-ye e o grupo controle com placebo. Quatro ciclos menstruais do ensaio clínico serão realizados após o recrutamento. O primeiro ciclo menstrual será não intervencionista, com os sujeitos preenchendo ficha de informações básicas, Escala Visual Analógica (VAS) e Questionário de Dor McGill Resumido (MPQ-SF). Do segundo ao quarto ciclo menstrual serão aplicados dois frascos de aproximadamente 16 ml de nuan-gong-ye. Durante esses três ciclos, a aplicação começará cinco dias antes de cada período menstrual e terminará no terceiro dia da menstruação, sendo preenchido o VAS, a escala McGill e o questionário de efeitos colaterais. A pele deve estar seca antes da aplicação. Para cada aplicação de nuan-gong-ye ou placebo, aplique 10 círculos no sentido horário a partir do umbigo até uma área circular com raio de 8 a 13 cm. A primeira aplicação será feita ao acordar, a segunda e a terceira aplicam-se a cada cinco horas, e a quarta aplica-se ao deitar, num total de quatro aplicações por dia. Outras medidas de alívio, como medicina chinesa, compressas quentes, massagem abdominal, acupuntura e uso de outros óleos essenciais, são proibidas durante o período da pesquisa, enquanto analgésicos não.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 40 anos
  • Ciclo menstrual regular de 21 a 35 dias, com menstruação durando de 3 a 7 dias
  • A dismenorreia começou antes dos 20 anos e tem dores menstruais todos os meses
  • Nenhuma lesão orgânica na ultrassonografia dentro de um ano (abdome ou vagina)
  • Pontuação VAS acima de 4
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Já usou a mesma fórmula de Nuan-gong-ye antes.
  • Alérgico a Nuan-gong-ye.
  • Tem feridas abdominais, infecções ou doenças de pele.
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos cinco meses.
  • Tomou medicina tradicional chinesa ou prescreveu medicamentos para dores menstruais por um médico de medicina chinesa no último mês.
  • Tem doenças graves definidas pela Administração Nacional de Seguro de Saúde de Taiwan, como câncer, doenças cardíacas, etc.
  • Tem doença mental ou comprometimento cognitivo e não consegue preencher o questionário de forma independente.
  • Tem histórico de epilepsia ou distúrbios pélvicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O placebo foi concentração de 1/20 de nuan-gong-ye mais glicerina e PEG400.
Experimental: Nuan-gong-ye
Medicamento: Nuan-gong-ye
Neste estudo, os ingredientes de nuan-gong-ye são mirra, sangue de dragão, tubérculo yanhu, semente de mostarda branca, raiz de asarum, folha de absinto argy, óleo de azevinho, óleo de cravo, óleo de casca de canela, glicerina, PEG400.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 meses
A intensidade da dor menstrual foi medida pela Escala Visual Analógica (EVA). A escala VAS é uma linha horizontal contínua com dez centímetros de comprimento. A extremidade esquerda da linha, marcada como 0, representa “sem dor”, enquanto a extremidade direita, marcada como 10, representa “a dor mais intensa”. As escalas VAS e McGill foram utilizadas para avaliar a diferença antes e depois de cada ciclo menstrual.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário resumido de dor McGill (MPQ-SF)
Prazo: 4 meses
A percepção da dor foi medida pelo Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). A escala é composta por 15 itens, com pontuações que variam de 0 a 3 para avaliar a intensidade de cada dor. 0 representa 'nenhuma', 1 representa 'dor leve', 2 representa 'dor moderada' e 3 representa 'dor intensa'. As escalas VAS e McGill foram utilizadas para avaliar a diferença antes e depois de cada ciclo menstrual.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC2-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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