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Die Wirksamkeit der chinesischen Medizin Nuan-gong-ye bei primärer Dysmenorrhoe

9. April 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Primäre Dysmenorrhoe ist eine häufig unterdiagnostizierte Beschwerde mit einer Prävalenz von etwa 45–95 % bei Frauen im gebärfähigen Alter und etwa 10–25 % in schweren Fällen. Menstruationsschmerzen können in primäre und sekundäre Schmerzen eingeteilt werden. Primäre Menstruationsschmerzen sind krampfartige Schmerzen im Unterbauch ohne Beckenpathologie, die normalerweise 6 bis 12 Monate nach der ersten Menstruation auftreten. Primäre Menstruationsschmerzen sind in der Regel am ersten Tag des Menstruationszyklus am stärksten und halten 8 bis 72 Stunden an. Die Ursache ist noch unbekannt, aber Studien deuten darauf hin, dass sie möglicherweise mit erhöhten Prostaglandinen zusammenhängt, die schmerzhafte Kontraktionen der Gebärmutter verursachen. Die Schmerzen gehen oft mit anderen Menstruationsbeschwerden einher, darunter Kopfschmerzen, Brustspannen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall sowie psychische Ängste, Depressionen oder Reizbarkeit. Bei sekundären Menstruationsschmerzen liegen eindeutige Erkrankungen des Beckens vor, wie Endometriose, Uterusmyome und entzündliche Erkrankungen des Beckens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sind die Inhaltsstoffe von Nuan-Gong-Ye Myrrhe, Drachenblut, Yanhu-Knolle, weiße Senfkörner, Asarumwurzel, Wermutblätter, Stechpalmenöl, Nelkenöl, Zimtrindenöl, Glycerin und PEG400, während das Placebo vorhanden war 1/20 Konzentration Nuan-Gong-Ye plus Glycerin und PEG400, alle aus derselben Charge. Eine Flasche Nuan-Gong-Ye wird für einen HPLC-Fingerabdruck entnommen, um seine Bestandteile zu untersuchen. Insgesamt 140 Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen die Versuchsgruppe Nuan-Gong-Ye und die Kontrollgruppe ein Placebo einnimmt. Nach der Rekrutierung werden vier Menstruationszyklen der klinischen Studie durchgeführt. Der erste Menstruationszyklus wird nicht-interventionell sein, wobei die Probanden ein Basisinformationsblatt, eine visuelle Analogskala (VAS) und einen kurzen McGill-Schmerzfragebogen (MPQ-SF) ausfüllen. Im zweiten bis vierten Menstruationszyklus werden zwei Flaschen mit etwa 16 ml Nuan-Gong-Ye angewendet. Während dieser drei Zyklen beginnt die Anwendung fünf Tage vor jeder Menstruationsperiode und endet am dritten Tag der Menstruation, wobei das VAS, die McGill-Skala und der Fragebogen zu Nebenwirkungen ausgefüllt werden. Die Haut sollte vor der Anwendung trocken sein. Tragen Sie bei jeder Anwendung von Nuan-Gong-Ye oder Placebo 10 Kreise im Uhrzeigersinn vom Nabel aus auf eine kreisförmige Fläche mit einem Radius von 8 bis 13 cm auf. Die erste Anwendung erfolgt nach dem Aufwachen, die zweite und dritte Anwendung alle fünf Stunden und die vierte Anwendung vor dem Schlafengehen, also insgesamt vier Anwendungen pro Tag. Andere Linderungsmaßnahmen wie chinesische Medizin, heiße Kompressen, Bauchmassage, Akupunktur und die Verwendung anderer ätherischer Öle sind während des Forschungszeitraums verboten, Schmerzmittel jedoch nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40-jährige Frauen
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus von 21–35 Tagen, wobei die Menstruation 3–7 Tage dauert
  • Dysmenorrhoe begann vor dem 20. Lebensjahr und ich hatte jeden Monat Menstruationsbeschwerden
  • Keine organischen Läsionen im Ultraschall innerhalb eines Jahres (weder Bauch noch Vagina)
  • VAS-Wert über 4
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor die gleiche Formel von Nuan-gong-ye verwendet.
  • Allergisch gegen Nuan-gong-ye.
  • Hat Bauchwunden, Infektionen oder Hautkrankheiten.
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten fünf Monate schwanger zu werden.
  • Hat im letzten Monat traditionelle chinesische Medizin eingenommen oder von einem Arzt für chinesische Medizin Medikamente gegen Menstruationsbeschwerden verschrieben.
  • Hat schwere Krankheiten, die von der Taiwan National Health Insurance Administration definiert wurden, wie Krebs, Herzerkrankungen usw.
  • Hat eine psychische Erkrankung oder eine kognitive Beeinträchtigung und kann den Fragebogen nicht selbstständig ausfüllen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Beckenbeschwerden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Placebo bestand aus einer 1/20-Konzentration von Nuan-Gong-Ye plus Glycerin und PEG400.
Experimental: Nuan-gong-ye
Arzneimittel: Nuan-gong-ye
In dieser Studie sind die Inhaltsstoffe von Nuan-Gong-Ye Myrrhe, Drachenblut, Yanhu-Knolle, weiße Senfkörner, Asarumwurzel, Wermutblätter, Stechpalmenöl, Nelkenöl, Zimtrindenöl, Glycerin, PEG400.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Intensität der Menstruationsschmerzen wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS-Skala ist eine durchgehende horizontale Linie von zehn Zentimetern Länge. Das linke Ende der Linie, markiert mit 0, steht für „kein Schmerz“, während das rechte Ende, markiert mit 10, „stärkster Schmerz“ darstellt. Zur Beurteilung des Unterschieds vor und nach jedem Menstruationszyklus wurden die VAS- und McGill-Skalen verwendet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (MPQ-SF)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schmerzwahrnehmung wurde mit dem Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF) gemessen. Die Skala besteht aus 15 Items mit Werten zwischen 0 und 3 zur Beurteilung der Intensität jedes Schmerzes. 0 steht für „keine“, 1 für „leichte Schmerzen“, 2 für „mäßige Schmerzen“ und 3 für „starke Schmerzen“. Zur Beurteilung des Unterschieds vor und nach jedem Menstruationszyklus wurden die VAS- und McGill-Skalen verwendet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH112-REC2-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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