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La eficacia de la medicina china Nuan-gong-ye sobre la dismenorrea primaria

9 de abril de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
La dismenorrea primaria es una dolencia común infradiagnosticada, con una prevalencia de alrededor del 45-95% en mujeres en edad fértil y alrededor del 10-25% en casos graves. El dolor menstrual se puede clasificar en primario o secundario. El dolor menstrual primario es un dolor tipo cólico en la parte inferior del abdomen sin patología pélvica, que suele presentarse de 6 a 12 meses después de la primera menstruación. El dolor menstrual primario suele ser más intenso el primer día del ciclo menstrual y dura de 8 a 72 horas. La causa aún se desconoce, pero los estudios sugieren que puede estar relacionada con el aumento de prostaglandinas, que provocan contracciones dolorosas del útero. El dolor suele ir acompañado de otros síntomas de malestar menstrual, como dolor de cabeza, sensibilidad en los senos, somnolencia, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea, y ansiedad psicológica, depresión o irritabilidad. En el caso del dolor menstrual secundario, existen claras patologías pélvicas, como la endometriosis, los miomas uterinos y la enfermedad inflamatoria pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los ingredientes de nuan-gong-ye son mirra, sangre de dragón, tubérculo de yanhu, semilla de mostaza blanca, raíz de asarum, hoja de ajenjo argy, aceite de acebo, aceite de clavo, aceite de corteza de canela, glicerina, PEG400, mientras que el placebo fue Concentración 1/20 de nuan-gong-ye más glicerina y PEG400, todos del mismo lote. Se tomará una botella de nuan-gong-ye para tomar huellas dactilares mediante HPLC y examinar sus componentes. Un total de 140 personas se dividirán aleatoriamente en dos grupos, de los cuales el grupo experimental usará nuan-gong-ye y el grupo de control usará un placebo. Se llevarán a cabo cuatro ciclos menstruales del ensayo clínico después del reclutamiento. El primer ciclo menstrual no será intervencionista y los sujetos completarán la hoja de información básica, la escala analógica visual (EVA) y el cuestionario breve sobre el dolor de McGill (MPQ-SF). En el segundo al cuarto ciclo menstrual se aplicarán dos frascos de aproximadamente 16 ml de nuan-gong-ye. Durante estos tres ciclos, la aplicación comenzará cinco días antes de cada período menstrual y finalizará el tercer día de la menstruación, cumplimentándose el cuestionario VAS, escala McGill y efectos secundarios. La piel debe estar seca antes de la aplicación. Para cada aplicación de nuan-gong-ye o placebo, aplique 10 círculos en el sentido de las agujas del reloj desde el ombligo hasta un área circular con un radio de 8 a 13 cm. La primera aplicación se realizará al despertar, la segunda y tercera se aplicarán cada cinco horas y la cuarta al acostarse, para un total de cuatro aplicaciones al día. Otras medidas de alivio como la medicina china, las compresas calientes, el masaje abdominal, la acupuntura y el uso de otros aceites esenciales están prohibidas durante el período de investigación, mientras que los analgésicos no.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: HSUAN HSUAN WU
  • Número de teléfono: +886928030693
  • Correo electrónico: whh900710@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 20 a 40 años
  • Ciclo menstrual regular de 21 a 35 días, con una duración de la menstruación de 3 a 7 días.
  • La dismenorrea comenzó antes de los 20 años y tiene dolor menstrual todos los meses.
  • Sin lesiones orgánicas en la ecografía dentro de un año (ya sea abdomen o vagina)
  • Puntuación VAS superior a 4
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ha usado la misma fórmula de Nuan-gong-ye antes.
  • Alérgico a Nuan-gong-ye.
  • Tiene heridas abdominales, infecciones o enfermedades de la piel.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos cinco meses.
  • Ha tomado medicina tradicional china o medicamentos recetados para el dolor menstrual por un médico chino durante el último mes.
  • Tiene enfermedades importantes definidas por la Administración Nacional del Seguro Médico de Taiwán, como cáncer, enfermedades cardíacas, etc.
  • Tiene una enfermedad mental o deterioro cognitivo y no puede completar el cuestionario de forma independiente.
  • Tiene antecedentes de epilepsia o trastornos pélvicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
El placebo fue una concentración 1/20 de nuan-gong-ye más glicerina y PEG400.
Experimental: Nuan-gong-ye
Droga: Nuan-gong-ye
En este estudio, los ingredientes de nuan-gong-ye son mirra, sangre de dragón, tubérculo de yanhu, semilla de mostaza blanca, raíz de asarum, hoja de ajenjo argy, aceite de acebo, aceite de clavo, aceite de corteza de canela, glicerina y PEG400.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
La intensidad del dolor menstrual se midió mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La escala VAS es una línea horizontal continua de diez centímetros de longitud. El extremo izquierdo de la línea, marcado como 0, representa "sin dolor", mientras que el extremo derecho, marcado como 10, representa "el dolor más intenso". Se utilizaron las escalas VAS y McGill para evaluar la diferencia antes y después de cada ciclo menstrual.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve sobre el dolor de McGill (MPQ-SF)
Periodo de tiempo: 4 meses
La percepción del dolor se midió mediante el cuestionario breve de dolor de McGill (MPQ-SF). La escala consta de 15 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 3 para evaluar la intensidad de cada dolor. 0 representa "ninguno", 1 representa "dolor leve", 2 representa "dolor moderado" y 3 representa "dolor severo". Se utilizaron las escalas VAS y McGill para evaluar la diferencia antes y después de cada ciclo menstrual.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH112-REC2-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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