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L'efficacia della medicina cinese Nuan-gong-ye sulla dismenorrea primaria

9 aprile 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital
La dismenorrea primaria è un disturbo comune sottodiagnosticato, con una prevalenza di circa il 45-95% nelle donne in età fertile e di circa il 10-25% nei casi gravi. I dolori mestruali possono essere classificati come primari o secondari. Il dolore mestruale primario è un dolore crampiforme nella parte inferiore dell'addome senza alcuna patologia pelvica, che di solito si manifesta da 6 a 12 mesi dopo la prima mestruazione. Il dolore mestruale primario è solitamente più intenso il primo giorno del ciclo mestruale e dura da 8 a 72 ore. La causa è ancora sconosciuta, ma gli studi suggeriscono che potrebbe essere correlata all’aumento delle prostaglandine, che causano contrazioni dolorose dell’utero. Il dolore è spesso accompagnato da altri sintomi di disagio mestruale, tra cui mal di testa, tensione mammaria, sonnolenza, nausea, vomito, stitichezza o diarrea e ansia psicologica, depressione o irritabilità. Nel caso dei dolori mestruali secondari si hanno chiare patologie pelviche, come l'endometriosi, i fibromi uterini e la malattia infiammatoria pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, gli ingredienti di nuan-gong-ye sono mirra, sangue di drago, tubero di yanhu, semi di senape bianca, radice di asarum, foglie di assenzio di argy, olio di agrifoglio, olio di chiodi di garofano, olio di corteccia di cannella, glicerina, PEG400, mentre il placebo era Concentrazione di 1/20 di nuan-gong-ye più glicerina e PEG400, tutti dallo stesso lotto. Una bottiglia di nuan-gong-ye verrà presa per l'impronta digitale HPLC per esaminarne i componenti. Un totale di 140 persone saranno divise in modo casuale in due gruppi, di cui il gruppo sperimentale che utilizzerà nuan-gong-ye e il gruppo di controllo che utilizzerà un placebo. Dopo il reclutamento verranno condotti quattro cicli mestruali della sperimentazione clinica. Il primo ciclo mestruale sarà non interventistico, con i soggetti che compileranno il foglio informativo di base, la scala analogica visiva (VAS) e il questionario sul dolore McGill in formato breve (MPQ-SF). Dal secondo al quarto ciclo mestruale verranno applicati due flaconi da circa 16 ml di nuan-gong-ye. Durante questi tre cicli, l'applicazione inizierà cinque giorni prima di ciascun periodo mestruale e terminerà il terzo giorno delle mestruazioni, con il completamento del questionario VAS, scala McGill e sugli effetti collaterali. La pelle deve essere asciutta prima dell'applicazione. Per ogni applicazione di nuan-gong-ye o placebo, applicare 10 cerchi in senso orario dall'ombelico ad un'area circolare con un raggio da 8 a 13 cm. La prima applicazione verrà effettuata al risveglio, la seconda e la terza ogni cinque ore e la quarta prima di coricarsi, per un totale di quattro applicazioni al giorno. Durante il periodo di ricerca sono vietate altre misure di sollievo come la medicina cinese, gli impacchi caldi, il massaggio addominale, l’agopuntura e l’uso di altri oli essenziali, mentre gli antidolorifici no.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di 20-40 anni
  • Ciclo mestruale regolare di 21-35 giorni, con mestruazioni che durano 3-7 giorni
  • La dismenorrea è iniziata prima dei 20 anni e ho dolori mestruali ogni mese
  • Nessuna lesione organica all'ecografia entro un anno (né addome né vagina)
  • Punteggio VAS superiore a 4
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Ha già usato la stessa formula di Nuan-gong-ye.
  • Allergico a Nuan-gong-ye.
  • Ha ferite addominali, infezioni o malattie della pelle.
  • Incinta o pianificando una gravidanza entro i prossimi cinque mesi.
  • Ha preso la medicina tradizionale cinese o ha prescritto farmaci per il dolore mestruale da un medico di medicina cinese nell'ultimo mese.
  • Esistono malattie importanti definite dall'Amministrazione nazionale dell'assicurazione sanitaria di Taiwan, come cancro, malattie cardiache, ecc.
  • Ha una malattia mentale o un deterioramento cognitivo e non può compilare autonomamente il questionario.
  • Ha una storia di epilessia o disturbi pelvici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo era una concentrazione di 1/20 di nuan-gong-ye più glicerina e PEG400.
Sperimentale: Nuan-gong-ye
Droga: Nuan-gong-ye
In questo studio, gli ingredienti di nuan-gong-ye sono mirra, sangue di drago, tubero di yanhu, semi di senape bianca, radice di asarum, foglia di assenzio di argy, olio di agrifoglio, olio di chiodi di garofano, olio di corteccia di cannella, glicerina, PEG400.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
L’intensità del dolore mestruale è stata misurata mediante la Visual Analogue Scale (VAS). La scala VAS è una linea orizzontale continua lunga dieci centimetri. L'estremità sinistra della linea, contrassegnata come 0, rappresenta "nessun dolore", mentre l'estremità destra, contrassegnata come 10, rappresenta "il dolore più intenso". Le scale VAS e McGill sono state utilizzate per valutare la differenza prima e dopo ogni ciclo mestruale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill in forma breve (MPQ-SF)
Lasso di tempo: 4 mesi
La percezione del dolore è stata misurata mediante il Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). La scala è composta da 15 item, con punteggi che vanno da 0 a 3 per valutare l'intensità di ciascun dolore. 0 rappresenta "nessuno", 1 rappresenta "dolore lieve", 2 rappresenta "dolore moderato" e 3 rappresenta "dolore grave". Le scale VAS e McGill sono state utilizzate per valutare la differenza prima e dopo ogni ciclo mestruale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC2-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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