Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność medycyny chińskiej Nuan-gong-ye w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest częstą, niezdiagnozowaną dolegliwością, występującą u około 45–95% kobiet w wieku rozrodczym i około 10–25% w ciężkich przypadkach. Ból menstruacyjny można podzielić na pierwotny i wtórny. Pierwotny ból menstruacyjny to kurczowy ból w podbrzuszu bez patologii miednicy, który zwykle pojawia się od 6 do 12 miesięcy po pierwszej miesiączce. Pierwotny ból menstruacyjny jest zwykle najcięższy w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego i utrzymuje się od 8 do 72 godzin. Przyczyna jest nadal nieznana, ale badania sugerują, że może to być związane ze zwiększonym poziomem prostaglandyn, które powodują bolesne skurcze macicy. Bólowi często towarzyszą inne objawy dyskomfortu menstruacyjnego, w tym ból głowy, tkliwość piersi, senność, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, a także stany lękowe, depresja lub drażliwość. W przypadku wtórnych bólów menstruacyjnych występują wyraźne patologie narządów miednicy mniejszej, takie jak endometrioza, mięśniaki macicy i choroby zapalne narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu składnikami nuan-gong-ye były: mirra, krew smoka, bulwa yanhu, nasiona gorczycy białej, korzeń asarum, liść piołunu argy, olejek ostrokrzewowy, olejek goździkowy, olejek z kory cynamonu, gliceryna, PEG400, podczas gdy placebo było 1/20 stężenia nuan-gong-ye plus gliceryna i PEG400, wszystkie z tej samej partii. Butelka nuan-gong-ye zostanie pobrana do analizy odcisków palców metodą HPLC w celu zbadania jej składników. Łącznie 140 osób zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, z czego grupa eksperymentalna stosująca nuan-gong-ye i grupa kontrolna stosująca placebo. Po rekrutacji zostaną przeprowadzone cztery cykle menstruacyjne badania klinicznego. Pierwszy cykl menstruacyjny będzie nieinterwencyjny, a badane osoby wypełnią arkusz podstawowych informacji, skalę wizualno-analogową (VAS) i skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (MPQ-SF). W drugim do czwartego cyklu menstruacyjnego zostaną zastosowane dwie butelki po około 16 ml nuan-gong-ye. Podczas tych trzech cykli stosowanie leku rozpoczyna się pięć dni przed każdą miesiączką i kończy trzeciego dnia miesiączki, po wypełnieniu skali VAS, skali McGilla i kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych. Przed aplikacją skóra powinna być sucha. Przy każdym zastosowaniu nuan-gong-ye lub placebo nałóż 10 kółek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, zaczynając od pępka, na okrągłym obszarze o promieniu od 8 do 13 cm. Pierwszą aplikację należy wykonać po przebudzeniu, drugą i trzecią co pięć godzin, a czwartą przed snem, łącznie cztery aplikacje dziennie. Inne środki łagodzące, takie jak medycyna chińska, gorące okłady, masaż brzucha, akupunktura i stosowanie innych olejków eterycznych są zabronione w okresie badawczym, natomiast środki przeciwbólowe nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-40 lat
  • Regularny cykl menstruacyjny trwający 21–35 dni, z miesiączką trwającą 3–7 dni
  • Bolesne miesiączkowanie zaczęło się przed 20. rokiem życia i ból menstruacyjny pojawia się co miesiąc
  • Brak zmian organicznych w USG w ciągu jednego roku (brzuch lub pochwa)
  • Wynik VAS powyżej 4
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Używał już wcześniej tej samej formuły Nuan-gong-ye.
  • Alergia na Nuan-gong-ye.
  • Ma rany brzucha, infekcje lub choroby skóry.
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych pięciu miesięcy.
  • W ciągu ostatniego miesiąca przyjmowała tradycyjną medycynę chińską lub przepisywała leki na ból menstruacyjny przez lekarza medycyny chińskiej.
  • Czy ma poważne choroby określone przez Tajwańską Narodową Administrację Ubezpieczeń Zdrowotnych, takie jak rak, choroby serca itp.
  • Ma chorobę psychiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych i nie może samodzielnie wypełnić kwestionariusza.
  • Ma w przeszłości epilepsję lub zaburzenia miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo zawierało 1/20 stężenia nuan-gong-ye plus gliceryna i PEG400.
Eksperymentalny: Nuan-gong-ye
Lek: Nuan-gong-ye
W tym badaniu składnikami nuan-gong-ye są mirra, krew smoka, bulwa yanhu, nasiona gorczycy białej, korzeń asarum, liść piołunu argy, olejek ostrokrzewowy, olejek goździkowy, olejek z kory cynamonu, gliceryna, PEG400.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Intensywność bólu menstruacyjnego mierzono za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Skala VAS to ciągła pozioma linia o długości dziesięciu centymetrów. Lewy koniec linii, oznaczony jako 0, oznacza „brak bólu”, natomiast prawy koniec, oznaczony jako 10, oznacza „najsilniejszy ból”. Do oceny różnicy przed i po każdym cyklu menstruacyjnym wykorzystano skalę VAS i McGill.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (MPQ-SF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odczuwanie bólu mierzono za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGill (MPQ-SF). Skala składa się z 15 pozycji, z punktacją od 0 do 3, umożliwiającą ocenę intensywności każdego bólu. 0 oznacza „brak”, 1 oznacza „łagodny ból”, 2 oznacza „umiarkowany ból”, a 3 oznacza „silny ból”. Do oceny różnicy przed i po każdym cyklu menstruacyjnym wykorzystano skalę VAS i McGill.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC2-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami