Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení digitálně poskytovaného vzdělávání o diabetu pomocí CGM v reálném čase

4. března 2026 aktualizováno: Scripps Whittier Diabetes Institute

Posílení digitálně dodávaného vzdělávání o diabetu pomocí CGM v reálném čase: Srovnávací studie u lidí s diabetem 2.

Současná výzkumná studie přidá zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy do edukačního programu o diabetu založeném na důkazech pro pacienty s diabetem 2. typu po dobu 6 měsíců. Výsledky účinnosti této intervence budou porovnány u pacientů, kteří neužívají inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná výzkumná studie se snaží prozkoumat dopad začlenění kontinuálního monitorování glukózy (CGM) do edukačního programu o diabetu formou textových zpráv založeného na důkazech, Dulce Digital, zaměřeného na jedince s diabetem 2. typu (T2D), kteří nejsou na inzulínové terapii. Tento inovativní přístup vychází z principu, že kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) může nabídnout cenné poznatky o kontrole glykémie, a tím zlepšit sebekontrolu diabetu. Ve standardní péči nemusí mít jedinci s T2D, zejména ti, kteří neužívají inzulín, běžně přístup k zařízením CGM. Zařízení CGM, nedílná součást doporučené léčby diabetu, je schváleno FDA pro použití u všech lidí s diabetem. Úhrada za CGM zařízení se však liší podle zdravotních plánů a v současné době Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nehradí jejich použití u diabetu bez použití inzulínu, s výjimkou případů opakované těžké hypoglykémie. Navzdory tomu předpokládáme, že poskytování CGM zařízení během edukace v oblasti sebeřízení diabetu pro jedince s T2D, kteří neužívají inzulín, má jak klinické, tak finanční výhody. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání zařízení CGM pro tuto kategorii pacientů přináší významné výhody, což přispívá k našemu pochopení potenciálních výhod a poskytuje informace o budoucích postupech v péči o diabetes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Jsou na neinuslinových terapiích
  • HbA1c 7,5 % až větší nebo rovno 12,0 %
  • Přístup k mobilnímu telefonu, který přijímá textové zprávy a počítá kroky

Kritéria vyloučení:

  • Používají inzulínovou terapii
  • jsou těhotné
  • V současné době se účastní další studie související s CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CGM
Účastníkům budou poskytnuty kontinuální monitory glukózy (Dexcom G7) ke sledování hladiny glukózy v krvi po celou dobu trvání této studie (tj. jedno nové zařízení každých 10 dní, celkem 18 zařízení vydrží až 6 měsíců).
Jiný: Intervence digitálních textových zpráv Dulce

Program podpory vzdělávání založený na textu:

  • Účastníci obdrží textové zprávy o cukrovce a o tom, jak o cukrovku a zdraví pečovat. Účastníci budou dostávat 2–3 zprávy každý den po dobu prvních 3 měsíců a poté budou během posledních 3 měsíců pomalu klesat.
  • Účastníci také obdrží textové zprávy, které je požádají, aby si otestovali hladinu cukru v krvi a odeslali textovou zprávu o měření hladiny cukru v krvi.
Jiný: Zařízení CGM
Účastníkům budou poskytnuty kontinuální monitory glukózy (Dexcom G7) k aktivnímu sledování hladiny glukózy v krvi po celou dobu trvání této studie (tj. jedno nové zařízení každých 10 dní, celkem 18 zařízení vydrží až 6 měsíců). Kromě toho se účastníci zúčastní informační schůzky (skupinové nebo individuální; osobní nebo virtuální), která poskytne pokyny k používání kontinuálních monitorů glukózy.
Jiný: Skupina pro sledování hladiny glukózy v krvi pro běžnou péči
Účastníci budou využívat standardní přístroje pro monitorování glykémie, které jsou hrazeny ze zdravotního pojištění.
Jiný: Intervence digitálních textových zpráv Dulce

Program podpory vzdělávání založený na textu:

  • Účastníci obdrží textové zprávy o cukrovce a o tom, jak o cukrovku a zdraví pečovat. Účastníci budou dostávat 2–3 zprávy každý den po dobu prvních 3 měsíců a poté budou během posledních 3 měsíců pomalu klesat.
  • Účastníci také obdrží textové zprávy, které je požádají, aby si otestovali hladinu cukru v krvi a odeslali textovou zprávu o měření hladiny cukru v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Měří účastníky A1c pomocí laboratorních výsledků poskytnutých poskytovatelem zdravotní péče.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrický čas CGM v rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
Měří procento doby, po kterou hladiny glukózy v krvi účastníka zůstávají v cílovém rozmezí pomocí zařízení CGM.
6 měsíců
Metrický čas CGM nad rozsahem
Časové okno: 6 měsíců
Měří procento času, kdy hladiny glukózy v krvi účastníka překročí cílový rozsah pomocí zařízení CGM.
6 měsíců
CGM metrický čas pod rozsahem
Časové okno: 6 měsíců
Měří procento času, kdy hladina glukózy v krvi účastníka klesne pod cílový rozsah pomocí zařízení CGM.
6 měsíců
Průzkum Shrnutí aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
Časové okno: 6 měsíců
Shrnutí činností v oblasti sebeobsluhy diabetu Průzkum měří četnost a konzistenci činností zaměřených na sebeobsluhu diabetu za posledních 7 dní. Možné skóre se pohybuje od 0 (0 dní do 7 (7 dní). Vyšší skóre svědčí o lepší komplianci se samopéčí o diabetes.
6 měsíců
Diabetes Distress Scale
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes Distress Scale měří čtyři kritické dimenze diabetu pro účastníky: emocionální, zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a fyzická tíseň. Možná skóre se pohybují od 1 (není problém) do 6 (velmi vážný problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti související s cukrovkou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dulce Digital CGM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení