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Migliorare la formazione digitale sul diabete con il CGM in tempo reale

4 marzo 2026 aggiornato da: Scripps Whittier Diabetes Institute

Migliorare l’educazione sul diabete fornita digitalmente con il CGM in tempo reale: uno studio comparativo su persone con diabete di tipo 2

L’attuale studio di ricerca aggiungerà dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio al programma di educazione sul diabete tramite messaggi di testo basato sull’evidenza per i pazienti con diabete di tipo 2 per 6 mesi. I risultati sull'efficacia di questo intervento saranno confrontati per i pazienti che non utilizzano insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’attuale studio di ricerca cerca di indagare l’impatto dell’integrazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel programma educativo sul diabete basato sull’evidenza tramite messaggi di testo, Dulce Digital, concentrandosi sugli individui con diabete di tipo 2 (T2D) che non sono in terapia con insulina. Questo approccio innovativo nasce dalla logica secondo cui il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale può offrire preziose informazioni sul controllo glicemico, migliorando così l’autogestione del diabete. Nelle cure standard, i soggetti affetti da T2D, in particolare quelli che non assumono insulina, potrebbero non avere accesso di routine ai dispositivi CGM. Il dispositivo CGM, parte integrante della terapia raccomandata per il diabete, è approvato dalla FDA per l’uso in tutte le persone affette da diabete. Tuttavia, il rimborso per i dispositivi CGM varia a seconda dei piani sanitari e attualmente i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) non rimborsano il loro utilizzo nel diabete non insulino-dipendente, tranne nei casi di ipoglicemia grave ripetuta. Nonostante ciò, ipotizziamo che ci siano vantaggi sia clinici che finanziari nel fornire un dispositivo CGM durante l’educazione all’autogestione del diabete per le persone con T2D che non utilizzano insulina. Questo studio mira a determinare se l’aggiunta di un dispositivo CGM per questa categoria di pazienti produce benefici significativi, contribuendo alla nostra comprensione dei potenziali vantaggi e informando le future pratiche di cura del diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Seguono terapie diverse dall'inuslina
  • HbA1c da 7,5% a maggiore o uguale a 12,0%
  • Accesso a un telefono cellulare che accetta messaggi e conta i passi

Criteri di esclusione:

  • Stanno utilizzando terapie insuliniche
  • Sono incinta
  • Stanno attualmente partecipando a un altro studio relativo al CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CGM
Ai partecipanti verranno forniti monitor continui della glicemia (Dexcom G7) per monitorare la glicemia per l'intera durata di questo studio (ovvero, un nuovo dispositivo ogni 10 giorni per un totale di 18 dispositivi per durare fino a 6 mesi).
Altro: Intervento di messaggistica di testo digitale Dulce

Programma di supporto educativo basato su testo:

  • I partecipanti riceveranno messaggi di testo sul diabete e su come prendersi cura del diabete e della salute. I partecipanti riceveranno 2-3 messaggi ogni giorno per i primi 3 mesi, per poi diminuire lentamente negli ultimi 3 mesi.
  • I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo che chiederanno loro di testare la glicemia e di rispondere alla lettura della glicemia.
Altro: Dispositivo CGM
Ai partecipanti verranno forniti monitor continui della glicemia (Dexcom G7) per monitorare attivamente la glicemia per l'intera durata di questo studio (ovvero, un nuovo dispositivo ogni 10 giorni per un totale di 18 dispositivi per durare fino a 6 mesi). Inoltre, i partecipanti parteciperanno a una sessione informativa (di gruppo o individuale; di persona o virtuale) che fornirà istruzioni sull'utilizzo dei monitor continui del glucosio.
Altro: Gruppo di monitoraggio della glicemia con terapia abituale
I partecipanti utilizzeranno dispositivi standard per il monitoraggio della glicemia coperti dall'assicurazione sanitaria.
Altro: Intervento di messaggistica di testo digitale Dulce

Programma di supporto educativo basato su testo:

  • I partecipanti riceveranno messaggi di testo sul diabete e su come prendersi cura del diabete e della salute. I partecipanti riceveranno 2-3 messaggi ogni giorno per i primi 3 mesi, per poi diminuire lentamente negli ultimi 3 mesi.
  • I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo che chiederanno loro di testare la glicemia e di rispondere alla lettura della glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura l'A1c dei partecipanti utilizzando i risultati di laboratorio forniti dall'operatore sanitario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo metrico CGM nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante rimangono entro l'intervallo target utilizzando il dispositivo CGM.
6 mesi
Tempo metrico CGM al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante superano l'intervallo target utilizzando il dispositivo CGM.
6 mesi
Tempo metrico CGM inferiore all'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante scendono al di sotto dell'intervallo target utilizzando il dispositivo CGM.
6 mesi
Riepilogo del sondaggio sulle attività di autoterapia del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Riepilogo del sondaggio sulle attività di autoterapia del diabete misura la frequenza e la coerenza delle attività di autoterapia del diabete negli ultimi 7 giorni. I punteggi possibili vanno da 0 (0 giorni a 7 (7 giorni). Punteggi più alti indicano una migliore adesione all’autocura del diabete.
6 mesi
Scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
La Diabetes Distress Scale misura quattro dimensioni critiche del disagio del diabete per i partecipanti: emotivo, carico, disagio legato al regime, disagio interpersonale e disagio fisico. I punteggi possibili vanno da 1 (Nessun problema) a 6 (Un problema molto serio) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio correlato al diabete.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dulce Digital CGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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