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Mejora de la educación sobre diabetes impartida digitalmente con MCG en tiempo real

4 de marzo de 2026 actualizado por: Scripps Whittier Diabetes Institute

Mejora de la educación sobre diabetes impartida digitalmente con MCG en tiempo real: un estudio comparativo en personas con diabetes tipo 2

El estudio de investigación actual agregará dispositivos de monitoreo continuo de glucosa al programa educativo sobre diabetes mediante mensajes de texto basado en evidencia para pacientes con diabetes tipo 2 durante 6 meses. Los resultados sobre la eficacia de esta intervención se compararán para pacientes que no utilizan insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de investigación actual busca investigar el impacto de incorporar la monitorización continua de glucosa (CGM) en el programa de educación sobre diabetes mediante mensajes de texto basado en evidencia, Dulce Digital, centrándose en personas con diabetes tipo 2 (DT2) que no están en terapia con insulina. Este enfoque innovador surge del fundamento de que la monitorización continua de la glucosa (MCG) en tiempo real puede ofrecer información valiosa sobre el control glucémico, mejorando así el autocontrol de la diabetes. En la atención estándar, es posible que las personas con diabetes tipo 2, en particular aquellas que no reciben insulina, no tengan acceso de forma rutinaria a los dispositivos CGM. El dispositivo CGM, una parte integral del tratamiento recomendado para la diabetes, está aprobado por la FDA para su uso en todas las personas con diabetes. Sin embargo, el reembolso de los dispositivos CGM varía según el plan de salud y, actualmente, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) no reembolsan su uso en pacientes con diabetes que no utilizan insulina, excepto en casos de hipoglucemia grave repetida. A pesar de esto, planteamos la hipótesis de que existen beneficios tanto clínicos como financieros al proporcionar un dispositivo CGM durante la educación sobre el autocontrol de la diabetes para personas con diabetes Tipo 2 que no utilizan insulina. Este estudio tiene como objetivo determinar si agregar un dispositivo CGM para esta categoría de pacientes genera beneficios significativos, contribuyendo a nuestra comprensión de las ventajas potenciales e informando las prácticas futuras de atención de la diabetes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Están en terapias sin inuslina.
  • HbA1c 7,5% a mayor o igual a 12,0%
  • Acceso a un teléfono móvil que acepta mensajes de texto y cuenta pasos

Criterio de exclusión:

  • Están usando terapias con insulina.
  • esta embarazada
  • Actualmente están participando en otro estudio relacionado con MCG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CGM
Los participantes recibirán monitores continuos de glucosa (Dexcom G7) para controlar la glucosa en sangre durante toda la duración de este estudio (es decir, un dispositivo nuevo cada 10 días para un total de 18 dispositivos que durarán hasta 6 meses).
Otro: Intervención de mensajería de texto digital Dulce

Programa de apoyo a la educación basada en textos:

  • Los participantes recibirán mensajes de texto sobre la diabetes y cómo cuidarla y su salud. Los participantes recibirán de 2 a 3 mensajes todos los días durante los primeros 3 meses y luego disminuirán lentamente durante los últimos 3 meses.
  • Los participantes también recibirán mensajes de texto que les pedirán que midan su nivel de azúcar en la sangre y les enviarán un mensaje de texto con la lectura del nivel de azúcar en la sangre.
Otro: Dispositivo MCG
Los participantes recibirán monitores continuos de glucosa (Dexcom G7) para controlar activamente la glucosa en sangre durante toda la duración de este estudio (es decir, un dispositivo nuevo cada 10 días para un total de 18 dispositivos que durarán hasta 6 meses). Además, los participantes asistirán a una sesión informativa (grupal o individual; presencial o virtual) que proporcionará instrucciones sobre el uso de monitores continuos de glucosa.
Otro: Grupo de control de glucosa en sangre de atención habitual
Los participantes utilizarán dispositivos estándar de control de glucosa en sangre que están cubiertos por el seguro médico.
Otro: Intervención de mensajería de texto digital Dulce

Programa de apoyo a la educación basada en textos:

  • Los participantes recibirán mensajes de texto sobre la diabetes y cómo cuidarla y su salud. Los participantes recibirán de 2 a 3 mensajes todos los días durante los primeros 3 meses y luego disminuirán lentamente durante los últimos 3 meses.
  • Los participantes también recibirán mensajes de texto que les pedirán que midan su nivel de azúcar en la sangre y les enviarán un mensaje de texto con la lectura del nivel de azúcar en la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide la A1c de los participantes utilizando los resultados de laboratorio proporcionados por el proveedor de atención médica.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de métrica CGM dentro del rango
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa en sangre de un participante permanecen dentro del rango objetivo utilizando el dispositivo CGM.
6 meses
Tiempo métrico de MCG por encima del rango
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el porcentaje de veces que los niveles de glucosa en sangre de un participante exceden el rango objetivo utilizando el dispositivo CGM.
6 meses
Tiempo métrico de MCG por debajo del rango
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa en sangre de un participante caen por debajo del rango objetivo utilizando el dispositivo CGM.
6 meses
Resumen de la encuesta sobre actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes La encuesta mide la frecuencia y consistencia de las actividades de autocuidado de la diabetes durante los últimos 7 días. Las puntuaciones posibles van desde 0 (0 días) hasta 7 (7 días). Las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento del autocuidado de la diabetes.
6 meses
Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de angustia por diabetes mide cuatro dimensiones críticas de la angustia por diabetes para los participantes: emocional, carga, angustia por el régimen, angustia interpersonal y angustia física. Las puntuaciones posibles varían de 1 (No es un problema) a 6 (Un problema muy grave), y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dulce Digital CGM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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