Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisesti tarjotun diabeteskoulutuksen parantaminen reaaliaikaisella CGM:llä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Scripps Whittier Diabetes Institute

Digitaalisesti tarjotun diabeteskoulutuksen parantaminen reaaliaikaisella CGM:llä: vertaileva tutkimus tyypin 2 diabeetikoista

Meneillään oleva tutkimus lisää jatkuvat glukoosimittauslaitteet tyypin 2 diabetespotilaiden näyttöön perustuvaan tekstiviestien diabeteksen koulutusohjelmaan kuuden kuukauden ajan. Tämän toimenpiteen tehokkuutta koskevia tuloksia verrataan potilailla, jotka eivät käytä insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämänhetkisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sisällyttämistä näyttöön perustuvaan tekstiviestien diabeteksen koulutusohjelmaan Dulce Digital, joka keskittyy tyypin 2 diabetekseen (T2D) kärsiviin henkilöihin, jotka eivät saa insuliinihoitoa. Tämä innovatiivinen lähestymistapa juontaa juurensa perusteista, joiden mukaan reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (CGM) voi tarjota arvokkaita oivalluksia glukoositason hallintaan, mikä parantaa diabeteksen itsehoitoa. Tavanomaisessa hoidossa T2D-potilailla, erityisesti niillä, jotka eivät käytä insuliinia, ei välttämättä ole rutiininomaista pääsyä CGM-laitteisiin. CGM-laite, joka on olennainen osa suositeltua diabeteksen hoitoa, on FDA:n hyväksymä käytettäväksi kaikille diabeetikoille. CGM-laitteiden korvaus vaihtelee kuitenkin terveyssuunnitelmien mukaan, ja tällä hetkellä Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ei korvaa niiden käyttöä ei-insuliinia käyttävässä diabeteksessa, paitsi tapauksissa, joissa toistuva vakava hypoglykemia. Tästä huolimatta oletamme, että CGM-laitteen tarjoamisesta diabeteksen itsehoitokoulutuksen aikana on sekä kliinisiä että taloudellisia etuja henkilöille, joilla on insuliinia käyttämätön T2D. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottaako CGM-laitteen lisääminen tähän potilasluokkaan merkittäviä etuja, mikä edistää ymmärrystämme mahdollisista eduista ja antaa tietoa tulevista diabeteksen hoitokäytännöistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • Käytetään ei-inusliinihoitoa
  • HbA1c 7,5 % - suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 %
  • Pääsy matkapuhelimeen, joka hyväksyy tekstiviestejä ja laskee askeleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät insuliinihoitoja
  • Ovat raskaana
  • Osallistuvat parhaillaan toiseen CGM-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CGM Group
Osallistujille tarjotaan jatkuvat glukoosimittarit (Dexcom G7) verensokerin seuraamiseksi koko tämän tutkimuksen ajan (eli yksi uusi laite joka 10. päivä, yhteensä 18 laitetta kestää jopa 6 kuukautta).
Muut: Dulcen digitaalisten tekstiviestien interventio

Tekstipohjaisen koulutuksen tukiohjelma:

  • Osallistujat saavat tekstiviestejä diabeteksesta sekä diabeteksesta ja terveydestä huolehtimisesta. Osallistujat saavat 2-3 viestiä joka päivä ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen määrä vähenee hitaasti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujat saavat myös tekstiviestejä, joissa heitä pyydetään mittaamaan verensokerinsa ja tekstiviestinä takaisin verensokerilukema.
Muut: CGM-laite
Osallistujille tarjotaan jatkuvat glukoosimittarit (Dexcom G7) verensokerin aktiiviseen seurantaan koko tämän tutkimuksen ajan (eli yksi uusi laite joka 10. päivä, yhteensä 18 laitetta kestää jopa 6 kuukautta). Lisäksi osallistujat osallistuvat tiedotustilaisuuteen (ryhmä tai yksittäinen; henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti), jossa opastetaan jatkuvien glukoosimittareiden käytöstä.
Muut: Tavallisen hoidon verensokerin seurantaryhmä
Osallistujat käyttävät tavallisia verensokerin mittauslaitteita, jotka kuuluvat sairausvakuutuksen piiriin.
Muut: Dulcen digitaalisten tekstiviestien interventio

Tekstipohjaisen koulutuksen tukiohjelma:

  • Osallistujat saavat tekstiviestejä diabeteksesta sekä diabeteksesta ja terveydestä huolehtimisesta. Osallistujat saavat 2-3 viestiä joka päivä ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen määrä vähenee hitaasti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujat saavat myös tekstiviestejä, joissa heitä pyydetään mittaamaan verensokerinsa ja tekstiviestinä takaisin verensokerilukema.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa osallistujat A1c käyttämällä terveydenhuollon tarjoajan toimittamia laboratoriotuloksia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-metrinen aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa prosenttiosuuden ajasta, jonka osallistujan verensokeritasot pysyvät tavoitealueella CGM-laitteen avulla.
6 kuukautta
CGM-metrinen aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa prosenttiosuuden ajasta, jolloin osallistujan verensokeriarvot ylittävät tavoitealueen CGM-laitteella.
6 kuukautta
CGM-metrinen aika alueen alapuolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa prosenttiosuuden ajasta, jolloin osallistujan verensokeritasot putoavat tavoitealueen alapuolelle CGM-laitteella.
6 kuukautta
Diabetes Self Care Activity (SDSCA) -tutkimuksen yhteenveto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista Tutkimus mittaa diabeteksen itsehoitotoimintojen tiheyttä ja johdonmukaisuutta viimeisen 7 päivän aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (0 päivää - 7 (7 päivää). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista diabeteksen itsehoidon suhteen.
6 kuukautta
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabetes Distress Scale mittaa osallistujien diabeteksen kärsimyksen neljää kriittistä ulottuvuutta: emotionaalinen, taakka, hoitohäiriö, ihmisten välinen ahdistus ja fyysinen ahdistus. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelma) 6:een (erittäin vakava ongelma), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabetekseen liittyvää ahdistusta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Dulce Digital CGM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia