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Verbesserung der digital bereitgestellten Diabetesaufklärung mit Echtzeit-CGM

4. März 2026 aktualisiert von: Scripps Whittier Diabetes Institute

Verbesserung der digital bereitgestellten Diabetesaufklärung mit Echtzeit-CGM: Eine Vergleichsstudie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

Die aktuelle Forschungsstudie wird das evidenzbasierte SMS-Diabetes-Aufklärungsprogramm für Patienten mit Typ-2-Diabetes für 6 Monate um Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung erweitern. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit dieser Intervention werden für Patienten verglichen, die kein Insulin verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der Integration der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in das evidenzbasierte SMS-Diabetes-Aufklärungsprogramm Dulce Digital zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) liegt, die keine Insulintherapie erhalten. Dieser innovative Ansatz basiert auf der Überlegung, dass die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit wertvolle Einblicke in die Blutzuckerkontrolle liefern und dadurch das Diabetes-Selbstmanagement verbessern kann. In der Standardversorgung haben Personen mit T2D, insbesondere solche, die kein Insulin erhalten, möglicherweise keinen routinemäßigen Zugang zu CGM-Geräten. Das CGM-Gerät, ein integraler Bestandteil der empfohlenen Diabetestherapie, ist von der FDA für den Einsatz bei allen Menschen mit Diabetes zugelassen. Allerdings variiert die Erstattung von CGM-Geräten je nach Krankenversicherungsplan, und derzeit erstatten die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ihre Verwendung bei nicht insulinpflichtigem Diabetes, außer in Fällen wiederholter schwerer Hypoglykämie. Dennoch gehen wir davon aus, dass die Bereitstellung eines CGM-Geräts während der Diabetes-Selbstmanagement-Schulung für Personen mit T2D, die kein Insulin verwenden, sowohl klinische als auch finanzielle Vorteile bietet. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Hinzufügung eines CGM-Geräts für diese Patientenkategorie erhebliche Vorteile bringt. Dies soll zu unserem Verständnis der potenziellen Vorteile beitragen und Informationen zu künftigen Diabetesbehandlungspraktiken liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Sie nehmen nicht-inuslinhaltige Therapien ein
  • HbA1c 7,5 % bis größer oder gleich 12,0 %
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon, das SMS akzeptiert und Schritte zählt

Ausschlusskriterien:

  • Sie wenden Insulintherapien an
  • Sind schwanger
  • Nehmen derzeit an einer weiteren CGM-bezogenen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CGM-Gruppe
Den Teilnehmern werden kontinuierliche Glukosemessgeräte (Dexcom G7) zur Verfügung gestellt, um den Blutzucker während der gesamten Dauer dieser Studie zu überwachen (d. h. alle 10 Tage ein neues Gerät für insgesamt 18 Geräte mit einer Lebensdauer von bis zu 6 Monaten).
Sonstiges: Dulce-Intervention für digitale Textnachrichten

Förderprogramm zur Textpädagogik:

  • Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten über Diabetes und darüber, wie sie sich um Diabetes und Gesundheit kümmern können. Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Monaten täglich 2-3 Nachrichten und nehmen dann in den letzten drei Monaten langsam ab.
  • Die Teilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, ihren Blutzucker zu testen und den Blutzuckerwert per SMS zurückzusenden.
Sonstiges: CGM-Gerät
Den Teilnehmern werden kontinuierliche Glukosemessgeräte (Dexcom G7) zur Verfügung gestellt, um den Blutzucker während der gesamten Dauer dieser Studie aktiv zu überwachen (d. h. alle 10 Tage ein neues Gerät für insgesamt 18 Geräte mit einer Lebensdauer von bis zu 6 Monaten). Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an einer Informationsveranstaltung (Gruppe oder Einzelperson, persönlich oder virtuell) teil, die Anweisungen zur Verwendung kontinuierlicher Glukosemessgeräte gibt.
Sonstiges: Blutzuckerüberwachungsgruppe für übliche Pflege
Die Teilnehmer verwenden Standardgeräte zur Blutzuckermessung, die von der Krankenversicherung übernommen werden.
Sonstiges: Dulce-Intervention für digitale Textnachrichten

Förderprogramm zur Textpädagogik:

  • Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten über Diabetes und darüber, wie sie sich um Diabetes und Gesundheit kümmern können. Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Monaten täglich 2-3 Nachrichten und nehmen dann in den letzten drei Monaten langsam ab.
  • Die Teilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, ihren Blutzucker zu testen und den Blutzuckerwert per SMS zurückzusenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Misst den A1c-Wert der Teilnehmer anhand der vom Gesundheitsdienstleister bereitgestellten Laborergebnisse.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-metrische Zeit im Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Misst mithilfe des CGM-Geräts den Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers innerhalb des Zielbereichs bleibt.
6 Monate
CGM-Metrikzeit über dem Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Misst mithilfe des CGM-Geräts den Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers den Zielbereich überschreitet.
6 Monate
CGM-Metrikzeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 6 Monate
Misst mithilfe des CGM-Geräts den Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers unter den Zielbereich fällt.
6 Monate
Zusammenfassung der SDSCA-Umfrage (Diabetes Self Care Activities).
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenfassung der Umfrage zu Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten misst die Häufigkeit und Konsistenz von Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten während der letzten 7 Tage. Die möglichen Werte reichen von 0 (0 Tage) bis 7 (7 Tage). Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der Diabetes-Selbstversorgung hin.
6 Monate
Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Diabetes-Belastungsskala misst vier kritische Dimensionen der Diabetes-Belastung der Teilnehmer: emotionale Belastung, Belastung, Regime-Belastung, zwischenmenschliche Belastung und körperliche Belastung. Mögliche Werte reichen von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an diabetesbedingter Belastung hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dulce Digital CGM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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