Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af digitalt leveret diabetesundervisning med realtids-CGM

4. marts 2026 opdateret af: Scripps Whittier Diabetes Institute

Forbedring af digitalt leveret diabetesuddannelse med realtids-CGM: En sammenlignende undersøgelse af mennesker med type 2-diabetes

Den nuværende forskningsundersøgelse vil tilføje kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger til det evidensbaserede SMS-diabetesuddannelsesprogram for patienter med type 2-diabetes i 6 måneder. Resultater om effektiviteten af ​​denne intervention vil blive sammenlignet for ikke-insulinbrugende patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende forskningsundersøgelse søger at undersøge virkningen af ​​at inkorporere kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i det evidensbaserede SMS-diabetesuddannelsesprogram, Dulce Digital, med fokus på personer med type 2-diabetes (T2D), som ikke er i insulinbehandling. Denne innovative tilgang stammer fra begrundelsen for, at kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM) kan tilbyde værdifuld indsigt i glykæmisk kontrol og derved forbedre diabetes-selvstyringen. I standardbehandling har personer med T2D, især dem, der ikke er på insulin, muligvis ikke rutinemæssigt adgang til CGM-enheder. CGM-enheden, en integreret del af anbefalet diabetesbehandling, er FDA-godkendt til brug hos alle mennesker med diabetes. Refusion for CGM-enheder varierer dog afhængigt af sundhedsplaner, og i øjeblikket refunderer Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ikke deres brug ved ikke-insulin-brugende diabetes, undtagen i tilfælde af gentagen alvorlig hypoglykæmi. På trods af dette antager vi, at der er både kliniske og økonomiske fordele ved at levere en CGM-enhed under diabetes-selvledelsesuddannelse for personer med ikke-insulin-brugende T2D. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilføjelse af en CGM-enhed til denne patientkategori giver betydelige fordele, hvilket bidrager til vores forståelse af de potentielle fordele og informerer om fremtidig diabetesbehandlingspraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Er på non-inuslin behandlinger
  • HbA1c 7,5 % til mere end eller lig med 12,0 %
  • Adgang til en mobiltelefon, der accepterer tekster og tæller skridt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger insulinbehandlinger
  • er gravide
  • Deltager i øjeblikket i en anden CGM-relateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CGM Group
Deltagerne vil få udleveret kontinuerlige glukosemonitorer (Dexcom G7) til overvågning af blodsukker i hele denne undersøgelses varighed (dvs. en ny enhed hver 10. dag for i alt 18 enheder, der holder op til 6 måneder).
Andet: Dulce Digital Text Messaging Intervention

Tekstbaseret uddannelsesstøtteprogram:

  • Deltagerne vil modtage sms'er om diabetes, og hvordan man tager sig af diabetes og sundhed. Deltagerne vil modtage 2-3 beskeder hver dag i de første 3 måneder, og derefter vil de langsomt falde i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Deltagerne vil også modtage tekstbeskeder, der vil bede dem om at teste deres blodsukker og sende en tilbagemelding på blodsukkermålingen.
Andet: CGM-enhed
Deltagerne vil få udleveret kontinuerlige glukosemonitorer (Dexcom G7) til aktivt at overvåge blodsukkeret i hele denne undersøgelses varighed (dvs. en ny enhed hver 10. dag for i alt 18 enheder, der holder op til 6 måneder). Derudover vil deltagerne deltage i en informationssession (gruppe eller individuel; personligt eller virtuel), som vil give instruktioner om brug af kontinuerlige glukosemonitorer.
Andet: Almindelig pleje Blodsukkermonitorgruppe
Deltagerne vil bruge standardapparater til blodsukkerovervågning, som er dækket af sygesikringen.
Andet: Dulce Digital Text Messaging Intervention

Tekstbaseret uddannelsesstøtteprogram:

  • Deltagerne vil modtage sms'er om diabetes, og hvordan man tager sig af diabetes og sundhed. Deltagerne vil modtage 2-3 beskeder hver dag i de første 3 måneder, og derefter vil de langsomt falde i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Deltagerne vil også modtage tekstbeskeder, der vil bede dem om at teste deres blodsukker og sende en tilbagemelding på blodsukkermålingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Måler deltagernes A1c ved hjælp af laboratorieresultater fra sundhedsplejersken.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM metrisk tid i området
Tidsramme: 6 måneder
Måler den procentdel af tid, en deltagers blodsukkerniveauer forbliver inden for målområdet ved hjælp af CGM-enheden.
6 måneder
CGM metrisk tid over interval
Tidsramme: 6 måneder
Måler den procentdel af tid, en deltagers blodsukkerniveauer overstiger målområdet ved hjælp af CGM-enhed.
6 måneder
CGM metrisk tid under interval
Tidsramme: 6 måneder
Måler den procentdel af tid, en deltagers blodsukkerniveauer falder under målområdet ved hjælp af CGM-enhed.
6 måneder
Sammenfatning af Diabetes Self Care Activities (SDSCA) undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter Undersøgelsen måler hyppigheden og konsistensen af ​​diabetes egenomsorgsaktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Mulige resultater spænder fra 0 (0 dage til 7 (7 dage). Højere score indikerer bedre overensstemmelse med diabetes egenomsorg.
6 måneder
Diabetes nødskala
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Distress Scale måler fire kritiske dimensioner af diabetes nød for deltagere: følelsesmæssig, byrde, regime nød, interpersonel nød og fysisk nød. Mulige score spænder fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem) med højere score, der indikerer højere niveauer af diabetesrelateret nød.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dulce Digital CGM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger