Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszanie cyfrowej edukacji na temat cukrzycy dzięki CGM w czasie rzeczywistym

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Scripps Whittier Diabetes Institute

Ulepszanie cyfrowej edukacji na temat cukrzycy dzięki CGM w czasie rzeczywistym: badanie porównawcze z udziałem osób chorych na cukrzycę typu 2

Obecne badanie badawcze doda urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy do opartego na dowodach programu edukacyjnego dotyczącego cukrzycy za pomocą wiadomości tekstowych dla pacjentów z cukrzycą typu 2 na okres 6 miesięcy. Wyniki dotyczące skuteczności tej interwencji zostaną porównane w przypadku pacjentów niestosujących insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu włączenia ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) do opartego na dowodach programu edukacyjnego Dulce Digital dotyczącego cukrzycy za pomocą wiadomości tekstowych, skupiającego się na osobach chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), które nie są leczone insuliną. To innowacyjne podejście wynika z założenia, że ​​ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM) może dostarczyć cennych informacji na temat kontroli glikemii, ułatwiając w ten sposób samodzielne leczenie cukrzycy. W ramach standardowej opieki osoby chore na T2D, szczególnie te nie przyjmujące insuliny, mogą rutynowo nie mieć dostępu do urządzeń CGM. Urządzenie CGM, stanowiące integralną część zalecanej terapii przeciwcukrzycowej, zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania u wszystkich osób chorych na cukrzycę. Jednakże zwrot kosztów urządzeń CGM różni się w zależności od planu opieki zdrowotnej i obecnie Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nie zwraca kosztów ich stosowania u pacjentów z cukrzycą niestosującą insuliny, z wyjątkiem przypadków powtarzającej się ciężkiej hipoglikemii. Mimo to stawiamy hipotezę, że zapewnienie urządzenia CGM podczas edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy osobom z T2D niestosującym insuliny wiąże się z korzyściami klinicznymi i finansowymi. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie urządzenia CGM dla tej kategorii pacjentów przynosi znaczące korzyści, przyczyniając się do zrozumienia potencjalnych korzyści i kształtując przyszłe praktyki opieki diabetologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Stosują terapię niezawierającą insuliny
  • HbA1c 7,5% do wartości większej lub równej 12,0%
  • Dostęp do telefonu komórkowego, który przyjmuje SMS-y i liczy kroki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosują terapię insulinową
  • Są w ciąży
  • Obecnie uczestniczą w innym badaniu związanym z CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CGM
Uczestnicy otrzymają urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (Dexcom G7) do monitorowania poziomu glukozy we krwi przez cały czas trwania badania (tj. jedno nowe urządzenie co 10 dni, łącznie 18 urządzeń na okres do 6 miesięcy).
Inny: Interwencja w zakresie cyfrowych wiadomości tekstowych Dulce

Tekstowy program wsparcia edukacji:

  • Uczestnicy otrzymają SMS-y dotyczące cukrzycy oraz tego, jak dbać o cukrzycę i zdrowie. Uczestnicy będą otrzymywać 2-3 wiadomości dziennie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie będą powoli zmniejszać się w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy otrzymają także wiadomości tekstowe z prośbą o zbadanie poziomu cukru we krwi i SMS-em z prośbą o wykonanie pomiaru poziomu cukru we krwi.
Inny: Urządzenie CGM
Uczestnicy otrzymają urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (Dexcom G7) umożliwiające aktywne monitorowanie poziomu glukozy we krwi przez cały czas trwania badania (tj. jedno nowe urządzenie co 10 dni, łącznie 18 urządzeń na okres do 6 miesięcy). Ponadto uczestnicy wezmą udział w sesji informacyjnej (grupowej lub indywidualnej, bezpośredniej lub wirtualnej), podczas której zostaną przekazane instrukcje dotyczące stosowania urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii.
Inny: Grupa ds. monitorowania poziomu glukozy we krwi w ramach zwykłej opieki
Uczestnicy będą korzystać ze standardowych urządzeń do monitorowania poziomu glukozy we krwi, które są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.
Inny: Interwencja w zakresie cyfrowych wiadomości tekstowych Dulce

Tekstowy program wsparcia edukacji:

  • Uczestnicy otrzymają SMS-y dotyczące cukrzycy oraz tego, jak dbać o cukrzycę i zdrowie. Uczestnicy będą otrzymywać 2-3 wiadomości dziennie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie będą powoli zmniejszać się w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy otrzymają także wiadomości tekstowe z prośbą o zbadanie poziomu cukru we krwi i SMS-em z prośbą o wykonanie pomiaru poziomu cukru we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy poziom A1c u uczestników na podstawie wyników badań laboratoryjnych dostarczonych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas metryczny CGM w zakresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi uczestnika utrzymuje się w zakresie docelowym przy użyciu urządzenia CGM.
6 miesięcy
Czas metryczny CGM powyżej zakresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi uczestnika przekracza docelowy zakres za pomocą urządzenia CGM.
6 miesięcy
Czas metryczny CGM poniżej zakresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi uczestnika spada poniżej zakresu docelowego za pomocą urządzenia CGM.
6 miesięcy
Podsumowanie ankiety dotyczącej samoopieki na rzecz osób cierpiących na cukrzycę (SDSCA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowanie działań związanych z samoopieką związaną z cukrzycą. Badanie mierzy częstotliwość i spójność działań związanych z samoopieką związaną z cukrzycą w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki wahają się od 0 (0 dni do 7 (7 dni). Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad samoopieki na cukrzycę.
6 miesięcy
Skala zagrożenia cukrzycowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Diabetes Distress Scale mierzy cztery krytyczne wymiary stresu związanego z cukrzycą u uczestników: emocjonalny, obciążenie, stres związany z reżimem, dyskomfort interpersonalny i dyskomfort fizyczny. Możliwe wyniki wahają się od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo poważny problem), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dulce Digital CGM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami