Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální neuroblastom Laparoskopická chirurgie Stratifikace rizikových faktorů (ANLAP-R)

17. května 2024 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Chirurgie hraje významnou roli v léčbě neurogenních nádorů, a to jak u benigního ganglioneuromu, tak u vysoce rizikového neuroblastomu. Světová literatura nashromáždila velké zkušenosti s laparoskopickou chirurgií abdominálního neuroblastomu. Přítomnost IDRF (image-defined risk factor) a velikost tumoru (>4-7 cm) jsou považovány za běžné kontraindikace pro minimálně invazivní chirurgii u neuroblastomu. Nedávné studie však ukázaly, že přítomnost IDRF není absolutní kontraindikací pro laparoskopickou operaci. Tato otevřená, nerandomizovaná, observační fáze III hodnotí roli a váhu různých chirurgických rizikových faktorů (včetně IDRF, velikosti nádoru, lokalizace nádoru, poměru objem nádoru/výška pacienta, předchozí otevřené chirurgické zákroky, předchozí chemoterapie atd.) v laparoskopickém resekce neuroblastomu. Cílem této studie je vytvořit nový skórovací systém rizikových faktorů pro laparoskopickou operaci u abdominálního neuroblastomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu a vyhodnocení chirurgických rizikových faktorů (viz Studijní dokumenty) byli způsobilí pacienti léčeni chirurgicky – laparoskopickou resekcí neuroblastomu. Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: délka chirurgického zákroku, intraoperační komplikace, objem krevních ztrát, případy a objem krevní transfuze, převod z laparoskopického na dutinový přístup, vizuální posouzení chirurgem úplnost resekce nádoru. Během 5 pooperačních dnů pacienti podstupují kontrastní abdominální počítačovou tomografii (CT) ke kontrole úplnosti hodnocení resekce tumoru. Pooperační komplikace během 30 pooperačních dnů k přístupu. V období sledování 1-, 3- a 5 let má být zajištěno přežití bez lokální recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s abdominálními neurogenními nádory ve věku 0-18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neurogenními nádory splňujícími kritéria skupin I-III:

    Skupina I

    • skupina s nízkým nebo středním rizikem podle systému hodnocení obtížnosti pilota (méně než 5 bodů, viz doplňkový materiál);
    • žádný IDRF;

    Skupina II:

    • skupina s nízkým nebo středním rizikem podle systému hodnocení obtížnosti pilota (méně než 5 bodů);
    • pacienti s libovolným počtem IDRF a bez centrální lokalizace tumoru a/nebo extenze tumoru přes střední čáru a/nebo poměr objemu tumoru (cm3)/výška pacienta (m) = 28 nebo více.

    Skupina III:

    • 2 a více IDRF + centrální umístění nádoru a/nebo rozšíření nádoru přes střední čáru;
    • 2 a více IDRF + poměr objem nádoru (cm3)/výška pacienta (m) = 28 nebo více;
    • 2 a více IDRF + 2 a více dalších rizikových faktorů podle systému hodnocení obtížnosti pilota;
    • 1 IDRF + extenze tumoru přes střední čáru + poměr objem tumoru (cm3)/výška pacienta (m) = 28 nebo více.
  2. Věk od 0 do 18 let.
  3. Předoperační zobrazení (abdominální kontrastní počítačová tomografie (CT), provedená nejpozději 14 dní před plánovanou operací).
  4. Indikace k operaci na základě rozhodnutí multidisciplinární rady odborníků v centrech- účastníků.
  5. Písemný dobrovolný informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. 3 a více IDRF + centrální umístění nádoru a/nebo extenze nádoru přes střední čáru a/nebo poměr objem nádoru (cm3)/výška pacienta (m) = 28 nebo více.
  2. Závažná doprovodná patologie, zvyšující se anesteziologická a chirurgická rizika, na základě rozhodnutí výzkumného lékaře nebo závěrem multidisciplinárního týmu v centrech-účastníků.
  3. Objem nádoru technicky neumožňuje poskytovat minimálně invazivní chirurgii, na základě závěrů multidisciplinárního týmu expertů v centrech-účastnících.

  4. Strategie terapie: pozorování

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
Pilotní systém hodnocení obtížnosti pro laparoskopickou operaci u abdominálního neuroblastomu
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv chirurgických rizikových faktorů
Časové okno: Peroperačně a 30 dní po operaci
Vliv operačních rizikových faktorů (viz doplňkový materiál) na výsledky operace (viz doplňkový materiál) a průběh pooperačního období.
Peroperačně a 30 dní po operaci
Případy převodu z laparoskopického na dutinový přístup
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Srovnání vizuálního hodnocení chirurga při resekci nádoru
Časové okno: 5 dní po operaci
Porovnání vizuálního hodnocení úplnosti resekce tumoru chirurgem s údaji z abdominálního kontrastního CT, provedeného v prvních 5 dnech po operaci.
5 dní po operaci
1-, 3-, 5-leté přežití bez lokální recidivy
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center, Kazakhstan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCPHOI-2024-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení