Stratificazione dei fattori di rischio della chirurgia laparoscopica del neuroblastoma addominale (ANLAP-R)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elena Smirnova
- Numero di telefono: +7(985)130-61-03
- Email: lena.smirnova@fccho-moscow.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
- Numero di telefono: +7 (905) 587-89-92
- Email: d.g.akhaladze@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Contatto:
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- Numero di telefono: +7 (905) 587-89-92,
- Email: d.g.akhaladze@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con tumori neurogeni che soddisfano i criteri dei gruppi I-III:
Gruppo I
- gruppo a rischio basso o moderato in base al sistema di punteggio della difficoltà pilota (meno di 5 punti, vedere materiale supplementare);
- niente IDRF;
Gruppo II:
- gruppo a rischio basso o moderato in base al sistema di punteggio della difficoltà del pilota (meno di 5 punti);
- pazienti con un numero qualsiasi di IDRF e senza localizzazione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana e/o rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.
Gruppo III:
- 2 e più IDRF + localizzazione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana;
- 2 e più IDRF + rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più;
- 2 e più IDRF + 2 e più altri fattori di rischio secondo il sistema di punteggio della difficoltà del pilota;
- 1 IDRF + estensione del tumore lungo la linea mediana + rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.
- Età da 0 a 18 anni.
- Imaging preoperatorio (tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (CT), eseguita entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato).
- Indicazioni per la chirurgia basate sulla decisione del comitato di esperti multidisciplinari nei centri partecipanti.
- Consenso informato volontario scritto del paziente e/o del suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- 3 e più IDRF + posizione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana e/o rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.
- Grave patologia concomitante, aumento dei rischi anestesiologici e chirurgici, attraverso la decisione del medico ricercatore o la conclusione del team multidisciplinare nei centri partecipanti.
- Secondo il team di esperti multidisciplinari dei centri partecipanti, il volume del tumore non consente tecnicamente di eseguire un intervento chirurgico mini-invasivo.
Strategia terapeutica: osservazione
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sistema pilota di punteggio della difficoltà per la chirurgia laparoscopica nel neuroblastoma addominale
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’influenza dei fattori di rischio chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 30 giorni dopo l'intervento
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L'influenza dei fattori di rischio chirurgico (vedi materiale supplementare) sui risultati dell'intervento (vedi materiale supplementare) e sul decorso del periodo postoperatorio.
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Intraoperatorio e 30 giorni dopo l'intervento
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Casi di conversione da accesso laparoscopico a cavità
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Confronto della valutazione visiva del chirurgo della resezione del tumore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Confronto della valutazione visiva del chirurgo della completezza della resezione del tumore con i dati della TC addominale con mezzo di contrasto, eseguita nei primi 5 giorni dopo l'intervento.
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5 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva locale a 1, 3, 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
- Ganglioneuroma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCPHOI-2024-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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