Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja czynników ryzyka nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej podczas operacji laparoskopowej (ANLAP-R)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Chirurgia odgrywa znaczącą rolę w leczeniu nowotworów neurogennych, zarówno w przypadku łagodnego ganglioneuroma, jak i nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka. W literaturze światowej zgromadzono duże doświadczenie w chirurgii laparoskopowej nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej. Obecność IDRF (czynników ryzyka definiowanych obrazowo) oraz wielkość guza (>4-7 cm) uważa się za częste przeciwwskazania do operacji małoinwazyjnej w nerwiaku niedojrzałym. Jednakże ostatnie badania wykazały, że obecność IDRF nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do operacji laparoskopowej. Ta otwarta, nierandomizowana, obserwacyjna faza III ocenia rolę i wagę różnych chirurgicznych czynników ryzyka (w tym IDRF, wielkość guza, lokalizacja guza, stosunek objętości guza do wzrostu pacjenta, wcześniejsze otwarte zabiegi chirurgiczne, poprzednia chemioterapia itp.) w badaniu laparoskopowym resekcje nerwiaka niedojrzałego. Celem pracy jest stworzenie nowego systemu punktacji czynników ryzyka w chirurgii laparoskopowej nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody i ocenie chirurgicznych czynników ryzyka (patrz Dokumenty Badania) kwalifikujący się pacjenci zostali poddani leczeniu chirurgicznemu – laparoskopowej resekcji nerwiaka niedojrzałego. Ocenianymi parametrami są: czas trwania interwencji chirurgicznej, powikłania śródoperacyjne, objętość utraconej krwi, liczba przypadków i objętość transfuzji krwi, konwersja z laparoskopowego dostępu do jamy brzusznej, wizualna ocena chirurga kompletności resekcji guza. W ciągu 5 dni po operacji pacjenci poddawani są tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym w celu sprawdzenia kompletności oceny resekcji guza. Dostęp do powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni pooperacyjnych. W okresie obserwacji 1, 3 i 5 lat można uzyskać czas przeżycia bez wznowy miejscowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami neurogennymi jamy brzusznej w wieku 0-18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowotworami neurogennymi spełniający kryteria grup I-III:

    Grupa I

    • grupa niskiego lub umiarkowanego ryzyka według systemu punktacji trudności pilota (poniżej 5 punktów, patrz materiał uzupełniający);
    • brak IDRF;

    Grupa II:

    • grupa niskiego lub umiarkowanego ryzyka według systemu punktacji trudności pilota (poniżej 5 punktów);
    • pacjenci z dowolną liczbą IDRF i bez centralnej lokalizacji guza i/lub rozrostu nowotworu w poprzek linii środkowej i/lub stosunku objętości guza (cm3) do wzrostu pacjenta (m) = 28 lub więcej.

    Grupa III:

    • 2 i więcej IDRF + centralna lokalizacja guza i/lub rozciągnięcie guza w poprzek linii środkowej;
    • 2 i więcej IDRF + stosunek objętości guza (cm3) do wzrostu pacjenta (m) = 28 lub więcej;
    • 2 i więcej IDRF + 2 i więcej innych czynników ryzyka według systemu punktacji trudności pilota;
    • 1 IDRF + rozciągnięcie guza w poprzek linii środkowej + stosunek objętości guza (cm3) do wzrostu pacjenta (m) = 28 lub więcej.
  2. Wiek od 0 do 18 lat.
  3. Badania obrazowe przedoperacyjne (tomografia komputerowa jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT), wykonywana nie później niż 14 dni przed planowanym zabiegiem.
  4. Wskazania do zabiegu na podstawie decyzji wielodyscyplinarnej rady ekspertów w ośrodkach – uczestnicy.
  5. Pisemna dobrowolna świadoma zgoda pacjenta i/lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. 3 i więcej IDRF + centralna lokalizacja guza i/lub rozciągnięcie guza w poprzek linii środkowej i/lub stosunek objętości guza (cm3) do wzrostu pacjenta (m) = 28 lub więcej.
  2. Ciężka współistniejąca patologia, zwiększająca ryzyko anestezjologiczne i chirurgiczne, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie lub wnioskiem wielodyscyplinarnego zespołu w ośrodkach – uczestnikach.
  3. Objętość guza nie pozwala technicznie na wykonanie zabiegu małoinwazyjnego, jak wynika z wniosków wielodyscyplinarnego zespołu ekspertów w ośrodkach-uczestnikach.

  4. Strategia terapii: obserwacja

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pilotażowy system oceny trudności w chirurgii laparoskopowej nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chirurgicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 30 dni pooperacyjnie
Wpływ chirurgicznych czynników ryzyka (patrz materiał uzupełniający) na wyniki operacji (patrz materiał uzupełniający) i przebieg okresu pooperacyjnego.
Śródoperacyjnie i 30 dni pooperacyjnie
Przypadki konwersji z laparoskopowego dostępu do jamy brzusznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Porównanie wizualnej oceny chirurga resekcji guza
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Porównanie wizualnej oceny chirurga dotyczącej kompletności resekcji guza z danymi z tomografii komputerowej jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym, wykonanej w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
5 dni po operacji
1-, 3-, 5-letni czas przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center, Kazakhstan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCPHOI-2024-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami