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Stratifizierung der Risikofaktoren für laparoskopische Operationen bei abdominalen Neuroblastomen (ANLAP-R)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Bei der Behandlung neurogener Tumoren spielt die Chirurgie eine wichtige Rolle, sowohl beim gutartigen Ganglioneurom als auch beim Hochrisiko-Neuroblastom. In der Weltliteratur gibt es umfangreiche Erfahrungen in der laparoskopischen Chirurgie bei abdominalen Neuroblastomen. Das Vorhandensein von IDRF (bilddefinierte Risikofaktoren) und die Tumorgröße (>4–7 cm) gelten als häufige Kontraindikationen für die minimalinvasive Operation beim Neuroblastom. Aktuelle Studien haben jedoch gezeigt, dass das Vorhandensein von IDRF keine absolute Kontraindikation für eine laparoskopische Operation darstellt. Diese offene, nicht randomisierte, beobachtende Phase-III-Studie bewertet die Rolle und das Gewicht verschiedener chirurgischer Risikofaktoren (einschließlich IDRF, Tumorgröße, Tumorlokalisation, Verhältnis von Tumorvolumen zu Patientengröße, frühere offene chirurgische Eingriffe, frühere Chemotherapie usw.) bei der Laparoskopie Neuroblastomresektionen. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuartigen Bewertungssystems für Risikofaktoren für die laparoskopische Chirurgie bei abdominalen Neuroblastomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Bewertung der chirurgischen Risikofaktoren (siehe Studiendokumente) erhielten die in Frage kommenden Patienten eine chirurgische Behandlung – eine laparoskopische Neuroblastomresektion. Zu bewertende Parameter sind: Dauer des chirurgischen Eingriffs, intraoperative Komplikationen, Blutverlustvolumen, Fälle und Volumen der Bluttransfusion, Umstellung von laparoskopischem auf Hohlraumzugang, visuelle Beurteilung des Chirurgen, Vollständigkeit der Tumorresektion. Während der 5 postoperativen Tage werden die Patienten einer kontrastmittelverstärkten abdominalen Computertomographie (CT) unterzogen, um die Vollständigkeit der Tumorresektionsbeurteilung zu kontrollieren. Auf postoperative Komplikationen während der 30 postoperativen Tage kann zugegriffen werden. Im Nachbeobachtungszeitraum von 1, 3 und 5 Jahren soll auf das lokalrezidivfreie Überleben zugegriffen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit abdominalen neurogenen Tumoren im Alter von 0 bis 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurogenen Tumoren, die die Kriterien der Gruppen I–III erfüllen:

    Gruppe I

    • Gruppe mit niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß dem Bewertungssystem für Pilotenschwierigkeiten (weniger als 5 Punkte, siehe Zusatzmaterial);
    • kein IDRF;

    Gruppe II:

    • Gruppe mit niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß dem Bewertungssystem für die Schwierigkeit des Piloten (weniger als 5 Punkte);
    • Patienten mit einer beliebigen Anzahl von IDRFs und ohne zentrale Tumorlokalisation und/oder Tumorausdehnung über die Mittellinie und/oder Verhältnis Tumorvolumen (cm3)/Patientengröße (m) = 28 oder mehr.

    Gruppe III:

    • 2 und mehr IDRF + zentrale Tumorlokalisation und/oder Tumorausdehnung über die Mittellinie;
    • 2 und mehr IDRF + Verhältnis Tumorvolumen (cm3)/Patientengröße (m) = 28 oder mehr;
    • 2 und mehr IDRF + 2 und mehr andere Risikofaktoren gemäß dem Schwierigkeitsbewertungssystem des Piloten;
    • 1 IDRF + Tumorausdehnung über die Mittellinie + Verhältnis Tumorvolumen (cm3)/Patientengröße (m) = 28 oder mehr.
  2. Alter von 0 bis 18 Jahren.
  3. Präoperative Bildgebung (abdominelle kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT), durchgeführt spätestens 14 Tage vor der geplanten Operation).
  4. Indikationen für eine Operation basieren auf der Entscheidung des multidisziplinären Expertengremiums in den Zentren und Teilnehmern.
  5. Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. 3 und mehr IDRF + zentrale Tumorlokalisation und/oder Tumorausdehnung über die Mittellinie und/oder Verhältnis Tumorvolumen (cm3)/Patientengröße (m) = 28 oder mehr.
  2. Schwere begleitende Pathologie, zunehmende anästhesiologische und chirurgische Risiken, je nach Entscheidung des Forschungsarztes oder Schlussfolgerung durch multidisziplinäres Team in Zentren-Teilnehmern.
  3. Das Tumorvolumen erlaubt technisch gesehen keine minimalinvasive Chirurgie, so die Schlussfolgerung eines multidisziplinären Expertengremiumsteams in Zentren und Teilnehmern.

  4. Therapiestrategie: Beobachtung

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
Pilot-Schwierigkeitsbewertungssystem für die laparoskopische Chirurgie bei abdominalem Neuroblastom
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss chirurgischer Risikofaktoren
Zeitfenster: Intraoperativ und 30 Tage postoperativ
Der Einfluss chirurgischer Risikofaktoren (siehe Zusatzmaterial) auf die Operationsergebnisse (siehe Zusatzmaterial) und den Verlauf der postoperativen Phase.
Intraoperativ und 30 Tage postoperativ
Fälle der Umstellung vom laparoskopischen auf den Hohlraumzugang
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Vergleich der visuellen Beurteilung der Tumorresektion durch den Chirurgen
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Vergleich der visuellen Beurteilung der Vollständigkeit der Tumorresektion durch den Chirurgen mit Daten aus der kontrastverstärkten Bauch-CT, durchgeführt in den ersten 5 Tagen nach der Operation.
5 Tage postoperativ
1, 3, 5 Jahre lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center, Kazakhstan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCPHOI-2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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