Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal neuroblastom Laparoskopisk kirurgi risikofaktorer Stratificering (ANLAP-R)

17. maj 2024 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Kirurgi spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​neurogene tumorer, både for benign ganglioneurom og for højrisiko neuroblastom. Verdenslitteraturen har oparbejdet stor erfaring med laparoskopisk kirurgi for abdominalt neuroblastom. Tilstedeværelsen af ​​IDRF (billeddefinerede risikofaktorer) og tumorstørrelse (>4-7 cm) betragtes som almindelige kontraindikationer for minimalt invasiv kirurgi ved neuroblastom. De seneste undersøgelser har dog vist, at tilstedeværelsen af ​​IDRF ikke er en absolut kontraindikation for laparoskopisk kirurgi. Denne åbne, ikke-randomiserede, observationelle fase III evaluerer rolle og vægt af forskellige kirurgiske risikofaktorer (herunder IDRF, tumorstørrelse, tumorlokalisering, tumorvolumen/patienthøjdeforhold, tidligere åbne kirurgiske procedurer, tidligere kemoterapi osv.) i laparoskopi neuroblastom resektioner. Formålet med denne undersøgelse er at skabe et nyt risikofaktor-scoresystem til laparoskopisk kirurgi i abdominalt neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke og vurdering af kirurgiske risikofaktorer (se undersøgelsesdokumenter), modtog kvalificerede patienter kirurgisk behandling - laparoskopisk neuroblastomresektion. Parametre, der skal vurderes, er: varighed af operationsintervention, intraoperative komplikationer, blodtabsvolumen, tilfælde og volumen af ​​blodtransfusion, konvertering fra laparoskopisk til hulrumsadgang, kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionens fuldstændighed. I løbet af 5 postoperative dage gennemgår patienter kontrastforstærket abdominal computertomografi (CT) for at kontrollere fuldstændigheden af ​​tumorresektionsvurderingen. Postoperative komplikationer i løbet af 30 postoperative dage skal tilgås. I opfølgningsperiode 1-, 3- og 5 års lokal recidivfri overlevelse skal tilgås.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med abdominale neurogene tumorer i 0-18 års alderen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med neurogene tumorer, der opfylder kriterierne for gruppe I-III:

    Gruppe I

    • lav eller moderat risikogruppe i henhold til pilotvanskelighedsscoringssystem (mindre end 5 point, se supplerende materiale);
    • ingen IDRF;

    Gruppe II:

    • lav eller moderat risikogruppe ifølge pilotens sværhedsgradsscoresystem (mindre end 5 point);
    • patienter med et hvilket som helst antal IDRF'er og uden central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midtlinjen og/eller tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m)-forhold = 28 eller mere.

    Gruppe III:

    • 2 og mere IDRF + central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midterlinjen;
    • 2 og mere IDRF + tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m) forhold = 28 eller mere;
    • 2 og mere IDRF + 2 og flere andre risikofaktorer i henhold til pilotsværhedsscoresystemet;
    • 1 IDRF + tumorforlængelse over midterlinjen + tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m) forhold = 28 eller mere.
  2. Alder fra 0 til 18 år.
  3. Præoperativ billeddannelse (abdominal kontrastforstærket computertomografi (CT), udført senest 14 dage før den planlagte operation).
  4. Indikationer for kirurgi baseret på beslutning af tværfaglige eksperter bestyrelse i centre- deltagere.
  5. Skriftligt frivilligt informeret samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. 3 og mere IDRF + central tumorplacering og/eller tumorforlængelse over midtlinjen og/eller tumorvolumen (cm3)/patienthøjde (m)-forhold = 28 eller mere.
  2. Alvorlig samtidig patologi, stigende anæstesiologiske og kirurgiske risici, via undersøgelseslægens beslutning eller konklusion fra et tværfagligt team i centre-deltagere.
  3. Tumorvolumen tillader teknisk set ikke at yde minimalt-invasiv kirurgi, baseret på konklusionen fra multidisciplinære eksperter bestyrelsesteam i centre-deltagere.

  4. Terapistrategi: observation

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af operationsintervention
Tidsramme: Intraoperativt
Pilotsværhedsscoresystem til laparoskopisk kirurgi i abdominalt neuroblastom
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​kirurgiske risikofaktorer
Tidsramme: Intraoperativt og 30 dage postoperativt
Indflydelsen af ​​kirurgiske risikofaktorer (se supplerende materiale) på operationsresultaterne (se supplerende materiale) og forløbet af den postoperative periode.
Intraoperativt og 30 dage postoperativt
Tilfælde af konvertering fra laparoskopisk til hulrumsadgang
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Sammenligning af kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionen
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Sammenligning af kirurgens visuelle vurdering af tumorresektionens fuldstændighed med data fra abdominal kontrastforstærket CT, udført i de første 5 dage efter operationen.
5 dage efter operationen
1-, 3-, 5-års lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center, Kazakhstan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCPHOI-2024-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger