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Estratificação de fatores de risco de cirurgia laparoscópica de neuroblastoma abdominal (ANLAP-R)

17 de maio de 2024 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
A cirurgia desempenha papel significativo no tratamento de tumores neurogênicos, tanto para ganglioneuroma benigno quanto para neuroblastoma de alto risco. A literatura mundial acumulou grande experiência em cirurgia laparoscópica para neuroblastoma abdominal. A presença de IDRF (fatores de risco definidos por imagem) e o tamanho do tumor (> 4-7 cm) são considerados contraindicações comuns para cirurgia minimamente invasiva em neuroblastoma. No entanto, os estudos recentes demonstraram que a presença de IDRF não é uma contra-indicação absoluta para cirurgia laparoscópica. Esta fase III, aberta, não randomizada, observacional, avalia o papel e o peso de diferentes fatores de risco cirúrgico (incluindo IDRF, tamanho do tumor, localização do tumor, relação volume do tumor/altura do paciente, procedimentos cirúrgicos abertos anteriores, quimioterapia anterior, etc.) na laparoscopia. ressecções de neuroblastoma. O objetivo deste estudo é criar um novo sistema de pontuação de fatores de risco para cirurgia laparoscópica em neuroblastoma abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após assinatura do consentimento informado e avaliação dos fatores de risco cirúrgico (ver Documentos do Estudo), os pacientes elegíveis receberam tratamento cirúrgico - ressecção laparoscópica de neuroblastoma. Os parâmetros a serem avaliados são: duração da intervenção cirúrgica, complicações intraoperatórias, volume de perda sanguínea, casos e volume de transfusão de sangue, conversão de acesso laparoscópico para acesso cavitário, avaliação visual do cirurgião da integralidade da ressecção do tumor. Durante 5 dias de pós-operatório, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) abdominal com contraste para controlar a integridade da avaliação da ressecção do tumor. Complicações pós-operatórias durante 30 dias de pós-operatório a serem avaliadas. No período de acompanhamento, a sobrevida livre de recorrência local de 1, 3 e 5 anos será avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores neurogênicos abdominais entre 0 e 18 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumores neurogênicos que atendem aos critérios dos grupos I-III:

    Grupo I

    • grupo de risco baixo ou moderado de acordo com o sistema de pontuação de dificuldade do piloto (menos de 5 pontos, ver material suplementar);
    • sem IDRF;

    Grupo II:

    • grupo de risco baixo ou moderado de acordo com o sistema de pontuação de dificuldade do piloto (menos de 5 pontos);
    • pacientes com qualquer número de IDRFs e sem localização central do tumor e/ou extensão do tumor através da linha média e/ou relação volume do tumor (cm3)/altura do paciente (m) = 28 ou mais.

    Grupo III:

    • 2 e mais IDRF + localização central do tumor e/ou extensão do tumor através da linha média;
    • 2 e mais IDRF + relação volume tumoral (cm3)/altura do paciente (m) = 28 ou mais;
    • 2 e mais IDRF + 2 e mais outros fatores de risco de acordo com o sistema de pontuação de dificuldade do piloto;
    • 1 IDRF + extensão do tumor através da linha média + relação volume do tumor (cm3)/altura do paciente (m) = 28 ou mais.
  2. Idade de 0 a 18 anos.
  3. Imagens pré-operatórias (tomografia computadorizada (TC) abdominal com contraste, realizada no máximo 14 dias antes da cirurgia planejada).
  4. Indicações de cirurgia baseadas na decisão do conselho de especialistas multidisciplinares dos centros-participantes.
  5. Consentimento informado voluntário por escrito do paciente e/ou de seu representante legal.

Critério de exclusão:

  1. 3 e mais IDRF + localização central do tumor e/ou extensão do tumor através da linha média e/ou relação volume do tumor (cm3)/altura do paciente (m) = 28 ou mais.
  2. Patologia grave concomitante, aumentando os riscos anestesiológico e cirúrgico, por decisão do médico pesquisador ou conclusão da equipe multidisciplinar nos centros-participantes.
  3. O volume do tumor não permite tecnicamente a realização de cirurgia minimamente invasiva, com base na conclusão da equipe multidisciplinar de especialistas dos centros participantes.

  4. Estratégia terapêutica: observação

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da intervenção cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
Sistema piloto de pontuação de dificuldade para cirurgia laparoscópica em neuroblastoma abdominal
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A influência dos fatores de risco cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório de 30 dias
A influência dos fatores de risco cirúrgicos (ver material suplementar) no resultado da cirurgia (ver material suplementar) e na evolução do pós-operatório.
Intraoperatório e pós-operatório de 30 dias
Casos de conversão de acesso laparoscópico para acesso cavitário
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Comparação da avaliação visual do cirurgião sobre a ressecção do tumor
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Comparação da avaliação visual do cirurgião sobre a integralidade da ressecção do tumor com dados da TC abdominal com contraste, realizada nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
5 dias de pós-operatório
Sobrevida livre de recorrência local em 1, 3, 5 anos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Medical Center, Kazakhstan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCPHOI-2024-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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