Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan neuroblastooman laparoskooppisen kirurgian riskitekijöiden kerrostuminen (ANLAP-R)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Leikkauksella on merkittävä rooli neurogeenisten kasvainten hoidossa, sekä hyvänlaatuisen ganglioneurooman että suuren riskin neuroblastooman hoidossa. Maailmankirjallisuudessa on kertynyt laaja kokemus vatsan neuroblastooman laparoskooppisesta leikkauksesta. IDRF:n (kuvan määrittelemät riskitekijät) ja kasvaimen kokoa (>4-7 cm) pidetään yleisinä vasta-aiheina minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa neuroblastoomassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että IDRF:n esiintyminen ei ole ehdoton vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle. Tämä avoin, ei-satunnaistettu, havainnollinen, vaihe III arvioi eri kirurgisten riskitekijöiden roolia ja painoa (mukaan lukien IDRF, kasvaimen koko, kasvaimen sijainti, kasvaimen tilavuus/potilaan pituussuhde, aiemmat avoimet kirurgiset toimenpiteet, aikaisempi kemoterapia jne.) laparoskooppisessa tutkimuksessa. neuroblastooman resektiot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi riskitekijöiden pisteytysjärjestelmä vatsan neuroblastooman laparoskooppiseen leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitetun suostumuksen ja kirurgisten riskitekijöiden arvioinnin (katso tutkimusasiakirjat) jälkeen kelvolliset potilaat saivat kirurgisen hoidon - laparoskooppisen neuroblastooman resektion. Arvioitavat parametrit ovat: leikkauksen kesto, intraoperatiiviset komplikaatiot, verenhukan määrä, verensiirron tapaukset ja tilavuus, siirtyminen laparoskooppisesta onteloon pääsyyn, kirurgin visuaalinen arvio kasvaimen resektion täydellisyydestä. Viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille tehdään kontrastitehostettu vatsan tietokonetomografia (CT) kasvaimen resektioarvioinnin täydellisyyden valvomiseksi. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Seurantajaksolla 1, 3 ja 5 vuoden paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen on saatavilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on 0–18-vuotiaat vatsan neurogeeniset kasvaimet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ryhmien I-III kriteerit täyttävät neurogeeniset kasvaimet:

    Ryhmä I

    • matala tai kohtalainen riskiryhmä lentäjän vaikeuspisteytysjärjestelmän mukaan (alle 5 pistettä, katso lisämateriaali);
    • ei IDRF;

    Ryhmä II:

    • matalan tai kohtalaisen riskin ryhmä lentäjän vaikeuspisteytysjärjestelmän mukaan (alle 5 pistettä);
    • potilaat, joilla on mikä tahansa määrä IDRF:itä ja joilla ei ole tuumorin keskuspaikkaa ja/tai kasvaimen laajenemista keskiviivan poikki ja/tai kasvaimen tilavuus (cm3)/potilaan pituus (m) -suhde = 28 tai enemmän.

    Ryhmä III:

    • 2 ja enemmän IDRF + kasvaimen keskipiste ja/tai kasvaimen laajennus keskiviivan poikki;
    • 2 tai enemmän IDRF + kasvaimen tilavuus (cm3)/potilaan pituus (m) suhde = 28 tai enemmän;
    • 2 ja enemmän IDRF + 2 ja enemmän muita riskitekijöitä pilottivaikeuspisteytysjärjestelmän mukaan;
    • 1 IDRF + kasvaimen laajennus keskiviivan yli + kasvaimen tilavuus (cm3)/potilaan pituus (m) suhde = 28 tai enemmän.
  2. Ikä 0-18 vuotta.
  3. Preoperatiivinen kuvantaminen (vatsan kontrastitehostetietokonetomografia (CT), tehdään viimeistään 14 päivää ennen suunniteltua leikkausta).
  4. Leikkausaiheet poikkitieteellisen asiantuntijalautakunnan päätöksellä keskuksissa- osallistujat.
  5. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 3 ja enemmän IDRF + kasvaimen keskipiste ja/tai kasvaimen laajeneminen keskiviivan poikki ja/tai kasvaimen tilavuus (cm3)/potilaan korkeus (m) suhde = 28 tai enemmän.
  2. Vaikea samanaikainen patologia, lisääntyvät anestesiologiset ja kirurgiset riskit tutkimuslääkärin päätöksellä tai monitieteisen ryhmän päätelmillä keskuksissa - osallistujat.
  3. Kasvaimen tilavuus ei teknisesti mahdollista mini-invasiivisen leikkauksen tarjoamista, perustuu monitieteisen asiantuntijaryhmän johtopäätökseen keskusten osallistujia.

  4. Terapiastrategia: havainnointi

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pilottivaikeuspisteytysjärjestelmä laparoskooppiselle leikkaukselle vatsan neuroblastoomassa
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten riskitekijöiden vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen riskitekijöiden (ks. lisämateriaali) vaikutus leikkauksen tuloksiin (ks. lisämateriaali) ja postoperatiivisen ajanjakson kulumiseen.
Leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tapaukset, joissa laparoskooppisesta onteloon pääsy on siirtynyt
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Kirurgin visuaalisen arvioinnin vertailu kasvaimen resektiosta
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgin visuaalisen tuumorin resektion täydellisyyden arvioinnin vertailu vatsan kontrastitehostetusta TT:stä saatuihin tietoihin, jotka suoritettiin ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
5 päivää leikkauksen jälkeen
1-, 3-, 5-vuoden paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Medical Center, Kazakhstan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCPHOI-2024-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia