Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estratificación de los factores de riesgo de la cirugía laparoscópica del neuroblastoma abdominal (ANLAP-R)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
La cirugía juega un papel importante en el tratamiento de tumores neurogénicos, tanto para el ganglioneuroma benigno como para el neuroblastoma de alto riesgo. La literatura mundial ha acumulado una gran experiencia en cirugía laparoscópica del neuroblastoma abdominal. La presencia de IDRF (factores de riesgo definidos por imágenes) y el tamaño del tumor (>4-7 cm) se consideran contraindicaciones comunes para la cirugía mínimamente invasiva en el neuroblastoma. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la presencia de IDRF no es una contraindicación absoluta para la cirugía laparoscópica. Esta fase III observacional, no aleatorizada y abierta evalúa el papel y el peso de diferentes factores de riesgo quirúrgico (incluido IDRF, tamaño del tumor, localización del tumor, relación volumen del tumor/altura del paciente, procedimientos quirúrgicos abiertos previos, quimioterapia previa, etc.) en el sistema laparoscópico. Resecciones de neuroblastoma. El objetivo de este estudio es crear un nuevo sistema de puntuación de factores de riesgo para la cirugía laparoscópica en el neuroblastoma abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de firmar el consentimiento informado y la evaluación de los factores de riesgo quirúrgico (ver Documentos del estudio), los pacientes elegibles recibieron tratamiento quirúrgico: resección laparoscópica del neuroblastoma. Los parámetros a evaluar son: duración de la intervención quirúrgica, complicaciones intraoperatorias, volumen de pérdida de sangre, casos y volumen de transfusión de sangre, conversión de acceso laparoscópico a cavitario, evaluación visual del cirujano de la integridad de la resección del tumor. Durante los 5 días posoperatorios, los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste para controlar la integridad de la evaluación de la resección del tumor. Se accederá a las complicaciones postoperatorias durante los 30 días postoperatorios. En el período de seguimiento se accederá a la supervivencia libre de recurrencia local a 1, 3 y 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
  • Número de teléfono: +7 (905) 587-89-92
  • Correo electrónico: d.g.akhaladze@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contacto:
          • Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
          • Número de teléfono: +7 (905) 587-89-92,
          • Correo electrónico: d.g.akhaladze@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores neurogénicos abdominales de 0 a 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores neurogénicos que cumplan los criterios de los grupos I-III:

    grupo yo

    • grupo de riesgo bajo o moderado según el sistema de puntuación de dificultad del piloto (menos de 5 puntos, ver material complementario);
    • sin IDRF;

    Grupo II:

    • grupo de riesgo bajo o moderado según el sistema de puntuación de dificultad del piloto (menos de 5 puntos);
    • pacientes con cualquier número de IDRF y sin ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media y/o relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.

    Grupo III:

    • 2 y más IDRF + ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media;
    • 2 y más IDRF + relación volumen tumoral (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más;
    • 2 y más IDRF + 2 y más otros factores de riesgo según el sistema de puntuación de dificultad del piloto;
    • 1 IDRF + extensión del tumor a través de la línea media + relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.
  2. Edad de 0 a 18 años.
  3. Imágenes preoperatorias (tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste, realizada a más tardar 14 días antes de la cirugía planificada).
  4. Indicaciones de cirugía basadas en la decisión del consejo multidisciplinario de expertos en los centros-participantes.
  5. Consentimiento informado voluntario por escrito del paciente y/o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. 3 y más IDRF + ubicación central del tumor y/o extensión del tumor a través de la línea media y/o relación volumen del tumor (cm3)/altura del paciente (m) = 28 o más.
  2. Patología concomitante grave, que aumenta los riesgos anestesiológicos y quirúrgicos, por decisión del médico investigador o conclusión por equipo multidisciplinario en los centros participantes.
  3. El volumen del tumor técnicamente no permite realizar una cirugía mínimamente invasiva, según la conclusión del equipo multidisciplinario de expertos de los centros participantes.

  4. Estrategia de terapia: observación.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Sistema piloto de puntuación de dificultad para cirugía laparoscópica en neuroblastoma abdominal
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La influencia de los factores de riesgo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio de 30 días.
La influencia de los factores de riesgo quirúrgico (ver material complementario) en los resultados de la cirugía (ver material complementario) y el curso del postoperatorio.
Intraoperatorio y postoperatorio de 30 días.
Casos de conversión de acceso laparoscópico a cavitario
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Comparación de la evaluación visual del cirujano de la resección del tumor.
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
Comparación de la evaluación visual del cirujano de la integridad de la resección del tumor con datos de TC abdominal con contraste, realizada en los primeros 5 días después de la cirugía.
5 días postoperatorio
Supervivencia libre de recurrencia local a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Medical Center, Kazakhstan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCPHOI-2024-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones