Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku olamkiceptu u zdravých osob

15. listopadu 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Placebem kontrolovaná, v rámci skupiny randomizovaná a dvojitě zaslepená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku FE 999301 po vzestupu jedné a více dávek u zdravých subjektů

Interleukin (IL)-6 je cytokin produkovaný v reakci na infekci a poškození tkáně. Předpokládá se, že IL-6 působí jako klíčový mediátor při chronickém zánětu a autoimunitních onemocněních, jako jsou zánětlivá onemocnění střev. Je známo, že IL-6 se účastní alespoň dvou odlišných signálních drah, klasické a trans-signalizace. Hypotézou je, že klasická signalizace prostřednictvím IL-6 odvozuje některé příznivé účinky (např. na funkci střevní bariéry), zatímco nadměrná trans-signalizace IL-6 může mít škodlivé účinky. Olamkicept (FE 999301) se in vitro ukázal jako selektivní inhibitor trans-signalizace IL-6 a při podávání v nižších dávkách (600 mg každý 2. týden po dobu 12 týdnů) bylo prokázáno, že navozuje klinické zlepšení u pacientů s ulcerózní kolitidou. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku Olamkiceptu ve vyšších dávkách (až 2400 mg) na podporu programu klinického vývoje. Naší hypotézou je, že léčba vyššími dávkami Olamkiceptu povede k většímu klinickému zlepšení u pacientů se zánětlivými onemocněními střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥18 a ≤45 let při screeningu
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) při screeningu a v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení, onemocnění ledvin, jater, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního, neurologického, muskuloskeletálního, psychiatrického, imunologického, hematologického, onkologického, endokrinního a metabolického systému a alergických onemocnění (včetně alergií na léky , ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olamkicept - část A
Lék: Olamkicept část A

Intravenózní infuze. Jedna dávka.

Část A se skládá ze 3 různých dávek

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Ostatní jména:
  • FE 999301
Komparátor placeba: Placebo – část A
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Experimentální: Olamkicept - část B
Lék: Olamkicept část B

Intravenózní infuze. Více dávek.

Část B se skládá ze 3 různých dávek.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Ostatní jména:
  • FE 999301
Komparátor placeba: Placebo – část B
Lék: Placebo
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně typu, intenzity a kauzality
Časové okno: Konec zkušebního období (až 64 dní)
Konec zkušebního období (až 64 dní)
Změna vitálních funkcí od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, puls, tělesná teplota) od výchozího stavu až do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky (část A studie).
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Změna vitálních funkcí od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, puls, tělesná teplota), od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Změna 12svodového elektrokardiogramu (EKG) z výchozí hodnoty na 36. den po jednorázové infuzi
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG (srdeční frekvence, PR interval, RR, trvání QRS, QT interval, QTc interval, osa QRS), od výchozího stavu až po den 36 včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Změna 12svodového elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG (srdeční frekvence, PR interval, RR, trvání QRS, QT interval, QTc interval, osa QRS), od výchozího stavu až po den 64 včetně po vícedávkových infuzích (část B studie )
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Změna hematologie od výchozího stavu do 36. dne po jednorázové infuzi
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v hematologii (hematokrit, hemoglobin, průměrný buněčný objem (MCV), průměrný obsah korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), počet krevních destiček, počet červených krvinek, retikulocyty, bílá krev) počet buněk s diferenciálním počtem, neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, lymfocytů, monocytů), od výchozího stavu až do dne 36 včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Změna hematologie od výchozí hodnoty do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v hematologii (hematokrit, hemoglobin, průměrný buněčný objem (MCV), průměrný obsah korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), počet krevních destiček, počet červených krvinek, retikulocyty, bílá krev) počet buněk s diferenciálním počtem, neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, lymfocytů, monocytů), od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Změna v klinické chemii od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v klinické chemii (alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), glukóza, vápník, chlorid, cholesterol, C-reaktivní protein, kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR ), gama-glutamyltransferáza, fosfát, draslík, sodík, hormon stimulující štítnou žlázu, volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový bilirubin, močovina (dusík močoviny v krvi)), od výchozí hodnoty až do dne 36 včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Změna v klinické chemii od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v klinické chemii (alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), glukóza, vápník, chlorid, cholesterol, C-reaktivní protein, kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR ), gama-glutamyltransferáza, fosfát, draslík, sodík, hormon stimulující štítnou žlázu, volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový bilirubin, močovina (dusík močoviny v krvi)), od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Změna parametrů hemostázy od výchozího stavu do 36. dne po jednorázové infuzi
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametrech hemostázy (aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas) od výchozího stavu do 36. dne včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Změna parametrů hemostázy od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametrech hemostázy (aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas) od výchozího stavu do 64. dne včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Změna parametrů analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne po jednorázové infuzi
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametrech analýzy moči (bílkoviny, glukóza, bilirubin, pH, dusitany, ketony, urobilinogen, krev, leukocyty, specifická hmotnost) od výchozího stavu do 36. dne včetně po jednorázové infuzi (část A studie)
Od výchozího stavu do 36. dne po infuzi jedné dávky
Změna parametrů analýzy moči od výchozího stavu do 64. dne po vícedávkových infuzích
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametrech analýzy moči (bílkoviny, glukóza, bilirubin, pH, dusitany, ketony, urobilinogen, krev, leukocyty, specifická hmotnost) od výchozího stavu do 64. dne včetně po vícedávkových infuzích (část B studie)
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK jednorázové dávky FE 999301: plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Plocha pod křivkou koncentrace-čas do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci infuze (AUCeoi)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Maximální pozorovaná koncentrace upravená na výchozí hodnotu; také označována jako maximální expozice (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Čas maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Celková clearance (CL)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Jednodávková PK FE 999301: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Od výchozího stavu až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi
Vícedávková PK FE 999301: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do času τ, kde τ je dávkovací interval (AUCτ)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Plocha pod křivkou koncentrace-čas do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Pozorovaný index akumulace (Rac)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci infuze (Ceio)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Maximální pozorovaná koncentrace upravená podle výchozího stavu; také označována jako maximální expozice (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Čas maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Konečný poločas (t½)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Celková clearance (CL)
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Od výchozího stavu až do dne 64 včetně po vícedávkových infuzích
Vícedávková PK FE 999301: Zřejmý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 64
Den 64
Přítomnost protilátek anti-FE 999301 ve dnech 1, 15 a 57 po vícedávkových infuzích
Časové okno: Ve dnech 1, 15 a 57 po vícedávkových infuzích
Ve dnech 1, 15 a 57 po vícedávkových infuzích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení