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Um estudo que investiga a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética do Olamkicept em pessoas saudáveis

15 de novembro de 2024 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um ensaio controlado por placebo, randomizado dentro do grupo e duplo-cego que investiga a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de FE 999301 após doses únicas e múltiplas crescentes em indivíduos saudáveis

A interleucina (IL)-6 é uma citocina produzida em resposta a infecções e danos teciduais. Acredita-se que a IL-6 atue como um mediador chave na inflamação crônica e em doenças autoimunes, como doenças inflamatórias intestinais. Sabe-se que a IL-6 está envolvida em pelo menos duas vias de sinalização distintas, a clássica e a transsinalização. A hipótese é que a sinalização clássica pela IL-6 infere alguns efeitos benéficos (por exemplo, na função da barreira intestinal), enquanto a transsinalização excessiva da IL-6 pode ter efeitos prejudiciais. Olamkicept (FE 999301) demonstrou in vitro ser um inibidor seletivo da transsinalização de IL-6 e, administrado em doses mais baixas (600 mg a cada 2 semanas durante 12 semanas), provou induzir melhora clínica em pacientes com colite ulcerativa. O objetivo deste ensaio é investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética do Olamkicept em doses mais altas (até 2.400 mg) para apoiar o programa de desenvolvimento clínico. Nossa hipótese é que o tratamento com doses mais elevadas de Olamkicept resultará em maior melhora clínica para pacientes com doenças inflamatórias intestinais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ferring Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥18 e ≤45 anos de idade na triagem
  • Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada) na triagem e no Dia -1

Critério de exclusão:

  • História de condições médicas clinicamente significativas, incluindo, entre outras, doenças dos sistemas renal, hepático, respiratório, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, músculo-esquelético, psiquiátrico, imunológico, hematológico, oncológico, endócrino e metabólico e doenças alérgicas (incluindo alergias a medicamentos). , mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olamkicept – Parte A
Medicamento: Olamkicept Parte A

Infusão intravenosa. Dose única.

A Parte A consiste em 3 doses diferentes

  • 1200mg
  • 1800mg
  • 2.400 mg
Outros nomes:
  • FE 999301
Comparador de Placebo: Placebo - Parte A
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa
Experimental: Olamkicept - Parte B
Medicamento: Olamkicept Parte B

Infusão intravenosa. Doses múltiplas.

A Parte B consiste em 3 doses diferentes.

  • 1200mg
  • 1800mg
  • 2.400 mg
Outros nomes:
  • FE 999301
Comparador de Placebo: Placebo - Parte B
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo tipo, intensidade e causalidade
Prazo: Fim do teste (até 64 dias)
Fim do teste (até 64 dias)
Alteração nos sinais vitais desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulso, temperatura corporal), desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do estudo).
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Alteração nos sinais vitais desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulso, temperatura corporal), desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudo)
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Alteração no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no ECG (frequência cardíaca, intervalo PR, RR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eixo QRS), desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do estudar)
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Alteração no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no ECG (frequência cardíaca, intervalo PR, RR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eixo QRS), desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudo )
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Alteração na hematologia desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos em hematologia (hematócrito, hemoglobina, volume celular médio (VCM), conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (CHCM), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, reticulócitos, sangue branco contagem de células com contagem diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos), desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do estudo)
Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Alteração na hematologia desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos em hematologia (hematócrito, hemoglobina, volume celular médio (VCM), conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (CHCM), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, reticulócitos, sangue branco contagem de células com contagem diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos), desde o início até e incluindo o dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudo)
Desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Alteração na química clínica desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos na química clínica (alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), glicose, cálcio, cloreto, colesterol, proteína C reativa, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ), gama-glutamiltransferase, fosfato, potássio, sódio, hormônio estimulador da tireoide, triiodotironina livre, tiroxina livre, bilirrubina total, uréia (nitrogênio ureico no sangue)), desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única (parte A de o estudo)
Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Alteração na química clínica desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos na química clínica (alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), glicose, cálcio, cloreto, colesterol, proteína C reativa, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ), gama-glutamiltransferase, fosfato, potássio, sódio, hormônio estimulador da tireoide, triiodotironina livre, tiroxina livre, bilirrubina total, uréia (nitrogênio ureico no sangue)), desde o início até e incluindo o dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudar)
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Alteração nos parâmetros de hemostasia desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de hemostasia (tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina) desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do estudo)
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Alteração nos parâmetros de hemostasia desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Número de participantes com resultados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de hemostasia (tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina) desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudo)
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Alteração nos parâmetros do exame de urina desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Prazo: Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de urinálise (proteína, glicose, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinogênio, sangue, leucócitos, gravidade específica) desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única (parte A do o estudo)
Desde o início até o dia 36 após uma infusão de dose única
Alteração nos parâmetros do exame de urina desde o início até o dia 64 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de urinálise (proteína, glicose, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinogênio, sangue, leucócitos, gravidade específica) desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas (parte B do estudar)
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PK de dose única de FE 999301: Área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até o infinito (AUCinf)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose única de FE 999301: Área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose única de FE 999301: concentração plasmática observada no final da infusão (AUCeoi)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose única de FE 999301: concentração máxima observada ajustada na linha de base; também chamada de exposição máxima (Cmax)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose única de FE 999301: Tempo de concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose única de FE 999301: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose única de FE 999301: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose única de FE 999301: depuração total (CL)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose única de FE 999301: Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
Desde o início até e incluindo o Dia 36 após uma infusão de dose única
PK de dose múltipla de FE 999301: Área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até o tempo τ, onde τ é o intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: Área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: Índice de acumulação observado (Rac)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: concentração plasmática observada no final da infusão (Ceio)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: concentração máxima observada ajustada na linha de base; também chamada de exposição máxima (Cmax)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: Tempo de concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: depuração total (CL)
Prazo: Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
Desde o início até e incluindo o Dia 64 após infusões de doses múltiplas
PK de dose múltipla de FE 999301: Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Dia 64
Dia 64
Presença de anticorpos anti-FE 999301 nos dias 1, 15 e 57 após infusões de doses múltiplas
Prazo: Nos dias 1, 15 e 57 após infusões de doses múltiplas
Nos dias 1, 15 e 57 após infusões de doses múltiplas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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