Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i farmakokinetykę olamkiceptu u zdrowych osób

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Kontrolowane placebo, randomizowane wewnątrzgrupowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FE 999301 po rosnących dawkach pojedynczych i wielokrotnych u zdrowych osób

Interleukina (IL)-6 jest cytokiną wytwarzaną w odpowiedzi na infekcję i uszkodzenie tkanek. Uważa się, że IL-6 działa jako kluczowy mediator w przewlekłym zapaleniu i chorobach autoimmunologicznych, takich jak choroby zapalne jelit. Wiadomo, że IL-6 bierze udział w co najmniej dwóch odrębnych szlakach sygnalizacyjnych, klasycznym i trans-sygnalizacyjnym. Hipoteza jest taka, że ​​klasyczna sygnalizacja przez IL-6 ma pewne korzystne skutki (np. na funkcję bariery jelitowej), podczas gdy nadmierna sygnalizacja trans IL-6 może mieć szkodliwe skutki. Wykazano in vitro, że olamkicept (FE 999301) jest selektywnym inhibitorem sygnalizacji trans IL-6 i podawany w mniejszych dawkach (600 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni) udowodnił, że powoduje poprawę kliniczną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki Olamkiceptu w wyższych dawkach (do 2400 mg) w celu wsparcia programu rozwoju klinicznego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie większymi dawkami Olamkiceptu spowoduje większą poprawę kliniczną u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 i ≤45 lat w chwili badania przesiewowego
  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych, jak ocenił badacz (lub osoba wyznaczona) podczas badania przesiewowego i w dniu -1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych klinicznie schorzeń, w tym między innymi chorób nerek, wątroby, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, psychiatrycznego, immunologicznego, hematologicznego, onkologicznego, endokrynologicznego i metabolicznego oraz chorób alergicznych (w tym alergii na leki) , ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olamkicept – Część A
Lek: Olamkicept Część A

Wlew dożylny. Pojedyncza dawka.

Część A składa się z 3 różnych dawek

  • 1200mg
  • 1800mg
  • 2400mg
Inne nazwy:
  • FE 999301
Komparator placebo: Placebo – część A
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Olamkicept – Część B
Lek: Olamkicept Część B

Wlew dożylny. Wiele dawek.

Część B składa się z 3 różnych dawek.

  • 1200mg
  • 1800mg
  • 2400mg
Inne nazwy:
  • FE 999301
Komparator placebo: Placebo – część B
Lek: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia, w tym rodzaj, intensywność i związek przyczynowy
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (do 64 dni)
Koniec okresu próbnego (do 64 dni)
Zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe parametry parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) od wartości początkowej do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki (część A badania).
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej do 64. dnia po infuzji wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe parametry parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), od wartości początkowej do 64. dnia włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek (część B badania)
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG (częstość akcji serca, odstęp PR, RR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTc, oś QRS), od wartości wyjściowych do 36. dnia włącznie, po wlewie pojedynczej dawki (część A badanie)
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Zmiana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG (częstość akcji serca, odstęp PR, RR, czas trwania QRS, odstęp QT, odstęp QTc, oś QRS), od wartości wyjściowych do 64. dnia włącznie, po wlewach wielokrotnych dawek (część B badania) )
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych (hematokryt, hemoglobina, średnia objętość komórkowa (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek, retikulocyty, krew biała liczba komórek z liczbą różnicową, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty), od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki (część A badania)
Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych (hematokryt, hemoglobina, średnia objętość komórkowa (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek, retikulocyty, krew biała liczba komórek z liczbą różnicową, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty), od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek (część B badania)
Od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana w chemii klinicznej od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej (aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), glukoza, wapń, chlorki, cholesterol, białko C-reaktywne, kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ), gamma-glutamylotransferaza, fosforany, potas, sód, hormon stymulujący tarczycę, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, bilirubina całkowita, mocznik (azot mocznikowy we krwi)), od wartości wyjściowych do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki (część A badania)
Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w chemii klinicznej od wartości początkowej do 64. dnia po infuzjach wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej (aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), glukoza, wapń, chlorki, cholesterol, białko C-reaktywne, kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ), gamma-glutamylotransferaza, fosforany, potas, sód, hormon stymulujący tarczycę, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, bilirubina całkowita, mocznik (azot mocznikowy we krwi)), od wartości wyjściowych do 64. dnia włącznie, po wlewach wielokrotnych dawek (część B badanie)
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana parametrów hemostazy od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe parametry parametrów hemostazy (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy) od wartości początkowej do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki (część A badania)
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Zmiana parametrów hemostazy od wartości początkowej do 64. dnia po infuzji wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe parametry parametrów hemostazy (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy) od wartości początkowej do 64. dnia włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek (część B badania)
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Zmiana parametrów analizy moczu od wartości początkowej do 36. dnia po wlewie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań parametrów moczu (białko, glukoza, bilirubina, pH, azotyny, ketony, urobilinogen, krew, leukocyty, ciężar właściwy) od wartości wyjściowych do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki (część A badania)
Od wartości początkowej do dnia 36 po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana parametrów analizy moczu od wartości początkowej do 64. dnia po infuzji wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań parametrów moczu (białko, glukoza, bilirubina, pH, azotyny, ketony, urobilinogen, krew, leukocyty, ciężar właściwy) od wartości wyjściowych do 64. dnia włącznie, po wlewach wielokrotnych dawek (część B badanie)
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PK dla pojedynczej dawki FE 999301: Pole pod krzywą stężenia w czasie od dawki do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Pole pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec infuzji (AUCeoi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Maksymalne zaobserwowane stężenie skorygowane względem wartości wyjściowych; określana również jako maksymalna ekspozycja (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Całkowity klirens (CL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK pojedynczej dawki FE 999301: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
Od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki
PK dla dawek wielokrotnych FE 999301: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dozowania do czasu τ, gdzie τ to odstęp między dawkami (AUCτ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK dla dawek wielokrotnych FE 999301: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Obserwowany wskaźnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec infuzji (Ceio)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK dla dawek wielokrotnych FE 999301: Maksymalne obserwowane stężenie dostosowane do wartości wyjściowych; określana również jako maksymalna ekspozycja (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Całkowity klirens (CL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
Od wartości początkowej do dnia 64 włącznie, po infuzjach wielokrotnych dawek
PK wielokrotnych dawek FE 999301: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 64
Dzień 64
Obecność przeciwciał anty-FE 999301 w dniach 1, 15 i 57 po wlewach wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: W dniach 1, 15 i 57 po infuzjach wielokrotnych dawek
W dniach 1, 15 i 57 po infuzjach wielokrotnych dawek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami