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Un estudio que investiga la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de olamkicept en personas sanas

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo doble ciego, aleatorizado dentro del grupo y controlado con placebo que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de FE 999301 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos sanos

La interleucina (IL)-6 es una citocina producida en respuesta a infecciones y daños tisulares. Se cree que la IL-6 actúa como un mediador clave en la inflamación crónica y enfermedades autoinmunes como las enfermedades inflamatorias intestinales. Se sabe que la IL-6 participa en al menos dos vías de señalización distintas, la clásica y la transseñalización. La hipótesis es que la señalización clásica de la IL-6 infiere algunos efectos beneficiosos (por ejemplo, sobre la función de la barrera intestinal), mientras que la transseñalización excesiva de la IL-6 puede tener efectos perjudiciales. Se ha demostrado in vitro que olamkicept (FE 999301) es un inhibidor selectivo de la transseñalización de IL-6 y, administrado en dosis más bajas (600 mg cada 2 semanas durante 12 semanas), ha demostrado inducir una mejoría clínica en pacientes con colitis ulcerosa. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de Olamkicept en dosis más altas (hasta 2400 mg) para respaldar el programa de desarrollo clínico. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con dosis más altas de Olamkicept dará como resultado una mayor mejoría clínica para los pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: +1 833-548-1402 (US/Canada)
  • Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: +1 862-286-5200 (outside US)
  • Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Ferring Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥18 y ≤45 años de edad en el momento del cribado
  • Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador (o su designado) en la selección y el día -1.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, enfermedades de los sistemas renal, hepático, respiratorio, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, musculoesquelético, psiquiátrico, inmunológico, hematológico, oncológico, endocrino y metabólico y enfermedades alérgicas (incluidas alergias a medicamentos). , pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Olamkicept - Parte A
Droga: Olamkicept parte A

Infusión intravenosa. Dosís única.

La parte A consta de 3 dosis diferentes.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Otros nombres:
  • FE 999301
Comparador de placebos: Placebo - Parte A
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Experimental: Olamkicept - Parte B
Droga: Olamkicept parte B

Infusión intravenosa. Varias dosis.

La parte B consta de 3 dosis diferentes.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Otros nombres:
  • FE 999301
Comparador de placebos: Placebo - Parte B
Droga: Placebo
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos surgidos del tratamiento, incluido el tipo, la intensidad y la causalidad
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (hasta 64 días)
Fin de la prueba (hasta 64 días)
Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, pulso, temperatura corporal), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A del estudio).
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, pulso, temperatura corporal), desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudio)
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Cambio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG (frecuencia cardíaca, intervalo PR, RR, duración del QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eje QRS), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A del estudiar)
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Cambio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG (frecuencia cardíaca, intervalo PR, RR, duración del QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eje QRS), desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudio )
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Cambio en la hematología desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología (hematocrito, hemoglobina, volumen celular medio (MCV), contenido medio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, reticulocitos, glóbulos blancos. recuento de células con recuento diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A del estudio)
Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Cambio en la hematología desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología (hematocrito, hemoglobina, volumen celular medio (MCV), contenido medio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, reticulocitos, glóbulos blancos. recuento de células con recuento diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos), desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudio)
Desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Cambio en la química clínica desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en la química clínica (alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), glucosa, calcio, cloruro, colesterol, proteína C reactiva, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR ), gamma-glutamiltransferasa, fosfato, potasio, sodio, hormona estimulante de la tiroides, triyodotironina libre, tiroxina libre, bilirrubina total, urea (nitrógeno ureico en sangre)), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A de el estudio)
Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Cambio en la química clínica desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en la química clínica (alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), glucosa, calcio, cloruro, colesterol, proteína C reactiva, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR ), gamma-glutamiltransferasa, fosfato, potasio, sodio, hormona estimulante de la tiroides, triyodotironina libre, tiroxina libre, bilirrubina total, urea (nitrógeno ureico en sangre)), desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudiar)
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Cambio en los parámetros de hemostasia desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros de hemostasia (tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina) desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A del estudio)
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Cambio en los parámetros de hemostasia desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros de hemostasia (tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina) desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudio)
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Cambio en los parámetros del análisis de orina desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros del análisis de orina (proteínas, glucosa, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinógeno, sangre, leucocitos, gravedad específica) desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única (parte A de el estudio)
Desde el inicio hasta el día 36 después de una infusión de dosis única
Cambio en los parámetros del análisis de orina desde el inicio hasta el día 64 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros del análisis de orina (proteínas, glucosa, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinógeno, sangre, leucocitos, gravedad específica) desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples (parte B del estudiar)
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de infusiones de dosis múltiples

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK de dosis única de FE 999301: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
PK de dosis única de FE 999301: Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
FC de dosis única de FE 999301: concentración plasmática observada al final de la infusión (AUCeoi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
PK de dosis única de FE 999301: concentración máxima observada ajustada al valor inicial; también conocida como exposición máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
PK de dosis única de FE 999301: Tiempo de concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
PK de dosis única de FE 999301: Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
PK de dosis única de FE 999301: tiempo de residencia medio (MRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
PK de dosis única de FE 999301: Aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
PK de dosis única de FE 999301: volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
Desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única
PK de dosis múltiples de FE 999301: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el tiempo τ, donde τ es el intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
PK de dosis múltiples de FE 999301: Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
FC de dosis múltiples de FE 999301: índice de acumulación observado (Rac)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
FC de dosis múltiples de FE 999301: concentración plasmática observada al final de la infusión (Ceio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
PK de dosis múltiples de FE 999301: concentración máxima observada ajustada al valor inicial; también conocida como exposición máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
PK de dosis múltiples de FE 999301: Tiempo de concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
PK de dosis múltiples de FE 999301: vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
FC de dosis múltiples de FE 999301: tiempo de residencia medio (MRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
PK de dosis múltiples de FE 999301: Aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
Desde el inicio hasta el día 64 inclusive después de una infusión de dosis múltiples
FC de dosis múltiples de FE 999301: volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 64
Día 64
Presencia de anticuerpos anti-FE 999301 los días 1, 15 y 57 después de infusiones de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Los días 1, 15 y 57 después de infusiones de dosis múltiples
Los días 1, 15 y 57 después de infusiones de dosis múltiples

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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