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Uno studio che indaga sulla sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e farmacocinetica di Olamkicept in persone sane

15 novembre 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio controllato con placebo, randomizzato all'interno del gruppo e in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di FE 999301 dopo dosi crescenti singole e multiple in soggetti sani

L'interleuchina (IL)-6 è una citochina prodotta in risposta a infezioni e danni ai tessuti. Si ritiene che l’IL-6 agisca come mediatore chiave nell’infiammazione cronica e nelle malattie autoimmuni come le malattie infiammatorie intestinali. È noto che IL-6 è coinvolta in almeno due distinte vie di segnalazione, classica e trans-segnalazione. L’ipotesi è che la classica segnalazione da parte dell’IL-6 deduca alcuni effetti benefici (ad esempio sulla funzione della barriera intestinale), mentre un’eccessiva trans-segnalazione dell’IL-6 può avere effetti dannosi. Olamkicept (FE 999301) ha dimostrato in vitro di essere un inibitore selettivo della trans-segnalazione dell'IL-6 e, somministrato a dosi più basse (600 mg ogni 2 settimane per 12 settimane), ha dimostrato di indurre un miglioramento clinico nei pazienti con colite ulcerosa. Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di Olamkicept a dosi più elevate (fino a 2400 mg) per supportare il programma di sviluppo clinico. La nostra ipotesi è che il trattamento con dosi più elevate di Olamkicept comporterà un maggiore miglioramento clinico per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥18 e ≤45 anni allo screening
  • In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore (o dalla persona designata) allo screening e al Giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di condizioni mediche clinicamente significative comprese, ma non limitate a, malattie del sistema renale, epatico, respiratorio, gastrointestinale, cardiovascolare, neurologico, muscoloscheletrico, psichiatrico, immunologico, ematologico, oncologico, endocrino e metabolico e malattie allergiche (comprese allergie ai farmaci , ma escludendo le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olamkicept - Parte A
Droga: Olamkicept Parte A

Infusione endovenosa. Dose singola.

La Parte A è composta da 3 dosi diverse

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Altri nomi:
  • FE999301
Comparatore placebo: Placebo - Parte A
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: Olamkicept - Parte B
Droga: Olamkicept Parte B

Infusione endovenosa. Dosi multiple.

La parte B è composta da 3 dosi diverse.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Altri nomi:
  • FE999301
Comparatore placebo: Placebo - Parte B
Droga: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi tipo, intensità e causalità
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (fino a 64 giorni)
Fine del periodo di prova (fino a 64 giorni)
Variazione dei segni vitali dal basale al giorno 36 dopo l’infusione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, polso, temperatura corporea), dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose (parte A dello studio).
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Variazione dei segni vitali dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, polso, temperatura corporea), dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni di dosi multiple (parte B dello studio)
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Variazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dal basale al giorno 36 dopo l'infusione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, RR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTc, asse QRS), dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un'infusione di una dose singola (parte A del documento studio)
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Variazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dal basale al giorno 64 dopo infusioni di dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, RR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTc, asse QRS), dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni di dosi multiple (parte B dello studio )
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Variazione dell’ematologia dal basale al giorno 36 dopo l’infusione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in ​​ematologia (ematocrito, emoglobina, volume cellulare medio (MCV), contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), conta piastrinica, conta dei globuli rossi, reticolociti, globuli bianchi conta cellulare con conta differenziale, neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti), dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione a dose singola (parte A dello studio)
Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Variazione dell’ematologia dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in ​​ematologia (ematocrito, emoglobina, volume cellulare medio (MCV), contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), conta piastrinica, conta dei globuli rossi, reticolociti, globuli bianchi conta cellulare con conta differenziale, neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti), dal basale fino al giorno 64 compreso dopo infusioni di dosi multiple (parte B dello studio)
Dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Variazione della chimica clinica dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in ​​chimica clinica (alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), glucosio, calcio, cloruro, colesterolo, proteina C-reattiva, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR ), gamma-glutamiltransferasi, fosfato, potassio, sodio, ormone stimolante la tiroide, triiodotironina libera, tiroxina libera, bilirubina totale, urea (azoto ureico nel sangue)), dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione a dose singola (parte A del lo studio)
Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Variazione della chimica clinica dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in ​​chimica clinica (alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), glucosio, calcio, cloruro, colesterolo, proteina C-reattiva, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR ), gamma-glutamiltransferasi, fosfato, potassio, sodio, ormone stimolante la tiroide, triiodotironina libera, tiroxina libera, bilirubina totale, urea (azoto ureico nel sangue)), dal basale fino al giorno 64 compreso dopo infusioni di dosi multiple (parte B del studio)
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Variazione dei parametri dell’emostasi dal basale al giorno 36 dopo l’infusione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'emostasi (tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina) dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una dose singola (parte A dello studio)
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Variazione dei parametri dell’emostasi dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'emostasi (tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina) dal basale fino al giorno 64 compreso dopo infusioni di dosi multiple (parte B dello studio)
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Variazione dei parametri dell’analisi delle urine dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine (proteine, glucosio, bilirubina, pH, nitriti, chetoni, urobilinogeno, sangue, leucociti, gravità specifica) dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose (parte A del lo studio)
Dal basale al giorno 36 dopo un’infusione a dose singola
Variazione dei parametri dell’analisi delle urine dal basale al giorno 64 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine (proteine, glucosio, bilirubina, pH, nitriti, chetoni, urobilinogeno, sangue, leucociti, gravità specifica) dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni di dosi multiple (parte B del studio)
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PK monodose di FE 999301: area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK monodose di FE 999301: area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK monodose di FE 999301: concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione (AUCeoi)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK monodose di FE 999301: concentrazione massima osservata aggiustata al basale; detta anche esposizione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK monodose di FE 999301: tempo della concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK monodose di FE 999301: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK monodose di FE 999301: tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK monodose di FE 999301: Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK monodose di FE 999301: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
Dal basale fino al giorno 36 incluso dopo un’infusione a dose singola
PK per dosi multiple di FE 999301: area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio fino al tempo τ, dove τ è l'intervallo di dosaggio (AUCτ)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK per dosi multiple di FE 999301: area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK per dosi multiple di FE 999301: indice di accumulo osservato (Rac)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK a dosi multiple di FE 999301: concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione (Ceio)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK a dosi multiple di FE 999301: concentrazione massima osservata aggiustata al basale; detta anche esposizione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK per dosi multiple di FE 999301: tempo della concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK per dosi multiple di FE 999301: emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK per dosi multiple di FE 999301: tempo di residenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK per dosi multiple di FE 999301: Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
Dal basale fino al giorno 64 incluso dopo infusioni a dosi multiple
PK a dosi multiple di FE 999301: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 64
Giorno 64
Presenza di anticorpi anti-FE 999301 nei giorni 1, 15 e 57 dopo infusioni a dosi multiple
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 15 e 57 dopo infusioni a dosi multiple
Nei giorni 1, 15 e 57 dopo infusioni a dosi multiple

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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