Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan olamkiseptin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Plasebokontrolloitu, ryhmän sisällä satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan FE 999301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nousevien kerta- ja useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä

Interleukiini (IL)-6 on sytokiini, jota tuotetaan vasteena infektiolle ja kudosvaurioille. IL-6:n uskotaan toimivan keskeisenä välittäjänä kroonisissa tulehduksissa ja autoimmuunisairauksissa, kuten tulehduksellisissa suolistosairaudissa. IL-6:n tiedetään olevan osallisena vähintään kahdessa erillisessä signalointireitissä, klassisessa ja transsignalaatiossa. Oletuksena on, että IL-6:n klassisella signaloinnilla on joitakin hyödyllisiä vaikutuksia (esim. suolen esteen toimintaan), kun taas liiallisella IL-6-transsignalaatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia. Olamkiseptin (FE 999301) on osoitettu in vitro olevan selektiivinen IL-6-transsignaloinnin estäjä, ja pienempinä annoksina (600 mg joka toinen viikko 12 viikon ajan) annettuna sen on osoitettu saavan aikaan kliinistä paranemista haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia olamkiseptin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa suuremmilla annoksilla (jopa 2400 mg) kliinisen kehitysohjelman tukemiseksi. Hypoteesimme on, että hoito suuremmilla Olamkisept-annoksilla johtaa suurempaan kliiniseen paranemiseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ferring Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥18 ja ≤45-vuotiaat seulonnassa
  • Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG (EKG), elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot, jotka tutkija (tai edustaja) arvioi seulonnassa ja päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, psykiatriset, immunologiset, hematologiset, onkologiset, endokriiniset ja aineenvaihduntajärjestelmät sekä allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeaineallergiat) , mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Olamkicept – osa A
Lääke: Olamkicept osa A

Suonensisäinen infuusio. Yksittäinen annos.

Osa A koostuu 3 eri annoksesta

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Muut nimet:
  • FE 999301
Placebo Comparator: Placebo - Osa A
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Olamkicept – osa B
Lääke: Olamkicept osa B

Suonensisäinen infuusio. Useita annoksia.

Osa B koostuu 3 eri annoksesta.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Muut nimet:
  • FE 999301
Placebo Comparator: Placebo – osa B
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien tyyppi, intensiteetti ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen (enintään 64 päivää)
Kokeilujakson päättyminen (enintään 64 päivää)
Elintoimintojen muutos lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö) lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen (tutkimuksen osa A) mukaan lukien.
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö) lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien useiden annosinfuusioiden jälkeen (tutkimuksen osa B)
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä (syke, PR-väli, RR, QRS-kesto, QT-aika, QTc-aika, QRS-akseli) lähtötilanteesta päivään 36 mukaan lukien kerta-annoksen infuusion jälkeen (osa A) opiskella)
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Muutos 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) lähtötasosta päivään 64 toistuvien annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä (syke, PR-väli, RR, QRS-kesto, QT-aika, QTc-aika, QRS-akseli) lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien useiden annosinfuusioiden jälkeen (tutkimuksen osa B )
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Muutos hematologiassa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hematologiassa (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkoveri solujen lukumäärä erotuslukuineen, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit, lähtötasosta päivään 36 ja mukaan lukien kerta-annosinfuusion jälkeen (tutkimuksen osa A)
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Muutos hematologiassa lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hematologiassa (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkoveri solujen lukumäärä erotuslukuineen, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit, lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusioiden jälkeen (tutkimuksen osa B)
Lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Kliinisen kemian muutos lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kliinisestä kemiasta (alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), glukoosi, kalsium, kloridi, kolesteroli, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ), gammaglutamyylitransferaasi, fosfaatti, kalium, natrium, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa trijodityroniini, vapaa tyroksiini, kokonaisbilirubiini, urea (veren ureatyppi)) lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen (osa A) mukaan lukien tutkimus)
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Kliinisen kemian muutos lähtötilanteesta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kliinisestä kemiasta (alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), glukoosi, kalsium, kloridi, kolesteroli, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ), gammaglutamyylitransferaasi, fosfaatti, kalium, natrium, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa trijodityroniini, vapaa tyroksiini, kokonaisbilirubiini, urea (veren ureatyppi)) lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien toistuvien annosinfuusioiden jälkeen (osa B opiskella)
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Muutos hemostaasiparametreissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hemostaasiparametreissa (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika) lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annosinfuusion jälkeen (tutkimuksen osa A) mukaan lukien
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Muutos hemostaasiparametreissa lähtötasosta päivään 64 toistuvien infuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hemostaasiparametreissa (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika) lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien useiden annosinfuusioiden jälkeen (tutkimuksen osa B)
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Virtsaanalyysiparametrien muutos lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä virtsan analyysiparametreissa (proteiini, glukoosi, bilirubiini, pH, nitriitti, ketoni, urobilinogeeni, veri, leukosyytit, ominaispaino) lähtötilanteesta 36. päivään (mukaan lukien) kerta-annoksen infuusion jälkeen (osa A) tutkimus)
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen
Virtsaanalyysiparametrien muutos lähtötasosta päivään 64 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä virtsan analyysiparametreissa (proteiini, glukoosi, bilirubiini, pH, nitriitti, ketoni, urobilinogeeni, veri, leukosyytit, ominaispaino) lähtötilanteesta päivään 64 (mukaan lukien) useiden annosinfuusioiden jälkeen (osa B opiskella)
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FE 999301:n kerta-annos PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n kerta-annos PK: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n kerta-annos PK: Havaittu plasmapitoisuus infuusion lopussa (AUCeoi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n kerta-annos PK: Lähtötilanteessa säädetty maksimi havaittu pitoisuus; kutsutaan myös maksimialtistukseksi (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n kerta-annos PK: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n kerta-annos PK: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n kerta-annos PK: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n kerta-annos PK: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n kerta-annos PK: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 36 kerta-infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta hetkeen τ, jossa τ on annosteluväli (AUCτ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: Havaittu kertymisindeksi (Rac)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: Havaittu plasmapitoisuus infuusion lopussa (Ceio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: Lähtötilanteessa säädetty maksimi havaittu pitoisuus; kutsutaan myös maksimialtistukseksi (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 64 ja mukaan lukien usean annoksen infuusion jälkeen
FE 999301:n usean annoksen PK: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 64
Päivä 64
Anti-FE 999301 -vasta-aineiden läsnäolo päivinä 1, 15 ja 57 useiden annosinfuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 1, 15 ja 57 usean annoksen infuusioiden jälkeen
Päivinä 1, 15 ja 57 usean annoksen infuusioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 000414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia