Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik af Olamkicept hos raske personer

15. november 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et placebokontrolleret, randomiseret inden for gruppe og dobbeltblindt forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af FE 999301 efter stigende enkelt- og multiple doser hos raske forsøgspersoner

Interleukin (IL)-6 er et cytokin, der produceres som reaktion på infektion og vævsskade. IL-6 menes at fungere som en nøglemediator ved kronisk inflammation og autoimmune sygdomme såsom inflammatoriske tarmsygdomme. IL-6 er kendt for at være involveret i mindst to forskellige signalveje, klassisk og trans-signalering. Hypotesen er, at klassisk signalering af IL-6 udleder nogle gavnlige effekter (f.eks. på tarmbarrierefunktionen), mens overdreven IL-6 trans-signalering kan have skadelige virkninger. Olamkicept (FE 999301) har vist sig in vitro at være en selektiv IL-6 trans-signaleringshæmmer, og administreret i lavere doser (600 mg hver 2. uge i 12 uger) har det vist sig at inducere klinisk forbedring for patienter med colitis ulcerosa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik af Olamkicept ved højere doser (op til 2400 mg) for at understøtte det kliniske udviklingsprogram. Vores hypotese er, at behandling med højere doser af Olamkicept vil resultere i større klinisk forbedring for patienter med inflammatoriske tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 og ≤45 år ved screening
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer, som vurderet af investigator (eller udpeget) ved screening og på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i nyre-, lever-, luftvejs-, gastrointestinale, kardiovaskulære, neurologiske, muskuloskeletale, psykiatriske, immunologiske, hæmatologiske, onkologiske, endokrine og metaboliske systemer og allergiske sygdomme (herunder lægemiddelallergier) , men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olamkicept - Del A
Medicin: Olamkicept del A

Intravenøs infusion. Enkelt dosis.

Del A består af 3 forskellige doser

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Andre navne:
  • FE 999301
Placebo komparator: Placebo - del A
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Olamkicept - del B
Medicin: Olamkicept del B

Intravenøs infusion. Flere doser.

Del B består af 3 forskellige doser.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Andre navne:
  • FE 999301
Placebo komparator: Placebo - del B
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger, herunder type, intensitet og årsagssammenhæng
Tidsramme: Slut på prøveperioden (op til 64 dage)
Slut på prøveperioden (op til 64 dage)
Ændring i vitale tegn fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur), fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosis infusion (del A af undersøgelsen).
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Ændring i vitale tegn fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur), fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelsen)
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i EKG (hjertefrekvens, PR-interval, RR, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval, QRS-akse), fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion (del A af undersøgelse)
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i EKG (hjertefrekvens, PR-interval, RR, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval, QRS-akse), fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelsen) )
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Ændring i hæmatologi fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, middel cellulært volumen (MCV), gennemsnitligt corpuskulært hæmoglobinindhold (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), blodpladetal, antal røde blodlegemer, retikulocytter, hvidt blod celletal med differentialtælling, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosis infusion (del A af undersøgelsen)
Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Ændring i hæmatologi fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til dag 64 efter infusioner med flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, middel cellulært volumen (MCV), gennemsnitligt corpuskulært hæmoglobinindhold (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), blodpladetal, antal røde blodlegemer, retikulocytter, hvidt blod celletal med differentialtælling, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelsen)
Fra baseline til dag 64 efter infusioner med flere doser
Ændring i klinisk kemi fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i klinisk kemi (alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), glucose, calcium, chlorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ), gamma-glutamyltransferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit triiodothyronin, frit thyroxin, total bilirubin, urinstof (blod-urinstofnitrogen)), fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion (del A af Studiet)
Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Ændring i klinisk kemi fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i klinisk kemi (alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), glucose, calcium, chlorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ), gamma-glutamyltransferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri triiodothyronin, fri thyroxin, total bilirubin, urinstof (blod-urinstof-nitrogen)), fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelse)
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Ændring i hæmostaseparametre fra baseline til dag 36 efter en enkeltdosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmostaseparametre (aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid) fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion (del A af undersøgelsen)
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Ændring i hæmostaseparametre fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmostaseparametre (aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid) fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelsen)
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Ændring i urinanalyseparametre fra baseline til dag 36 efter en enkeltdosisinfusion
Tidsramme: Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i urinanalyseparametre (protein, glucose, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogen, blod, leukocytter, specifik vægtfylde) fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion (del A af Studiet)
Fra baseline til dag 36 efter en enkelt dosis infusion
Ændring i urinanalyseparametre fra baseline til dag 64 efter infusion af flere doser
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i urinanalyseparametre (protein, glucose, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogen, blod, leukocytter, massefylde) fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser (del B af undersøgelse)
Fra baseline til og med dag 64 efter infusion af flere doser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis PK af FE 999301: Areal under koncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Areal under koncentration-tid-kurven til sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Observeret plasmakoncentration ved afslutning af infusion (AUCeoi)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Baseline justeret maksimal observeret koncentration; også kaldet maksimal eksponering (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Total clearance (CL)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Enkeltdosis PK af FE 999301: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion
Multipel-dosis PK af FE 999301: Område under koncentration-tid kurve fra dosering op til tidspunkt τ, hvor τ er doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Areal under koncentration-tid-kurven til sidst målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Observeret akkumuleringsindeks (Rac)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Observeret plasmakoncentration ved afslutning af infusion (Ceio)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multipel-dosis PK af FE 999301: Baseline justeret maksimal observeret koncentration; også kaldet maksimal eksponering (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Total clearance (CL)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Fra baseline til og med dag 64 efter infusioner med flere doser
Multiple-dosis PK af FE 999301: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
Tilstedeværelse af anti-FE 999301 antistoffer på dag 1, 15 og 57 efter infusion af flere doser
Tidsramme: På dag 1, 15 og 57 efter infusion af flere doser
På dag 1, 15 og 57 efter infusion af flere doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger