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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Olamkicept bei gesunden Personen

15. November 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine placebokontrollierte, innerhalb der Gruppe randomisierte und doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FE 999301 nach aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden

Interleukin (IL)-6 ist ein Zytokin, das als Reaktion auf Infektionen und Gewebeschäden produziert wird. Es wird angenommen, dass IL-6 als Schlüsselmediator bei chronischen Entzündungen und Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen fungiert. Es ist bekannt, dass IL-6 an mindestens zwei unterschiedlichen Signalwegen beteiligt ist, dem klassischen und dem Transsignalweg. Die Hypothese ist, dass die klassische Signalübertragung durch IL-6 einige positive Auswirkungen hat (z. B. auf die Darmbarrierefunktion), während eine übermäßige IL-6-Transsignalisierung schädliche Auswirkungen haben kann. Olamkicept (FE 999301) hat sich in vitro als selektiver IL-6-Transsignalinhibitor erwiesen und bei niedrigerer Dosierung (600 mg jede 2. Woche über 12 Wochen) nachweislich zu einer klinischen Besserung bei Patienten mit Colitis ulcerosa geführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Olamkicept in höheren Dosen (bis zu 2400 mg) zu untersuchen, um das klinische Entwicklungsprogramm zu unterstützen. Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit höheren Olamkicept-Dosen zu einer größeren klinischen Verbesserung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Messungen der Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beim Screening und am Tag -1 beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen des Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, muskuloskelettalen, psychiatrischen, immunologischen, hämatologischen, onkologischen, endokrinen und Stoffwechselsystems sowie allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien). , jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olamkicept – Teil A
Arzneimittel: Olamkicept Teil A

Intravenöse Infusion. Einzelne Dosis.

Teil A besteht aus 3 verschiedenen Dosen

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Andere Namen:
  • FE 999301
Placebo-Komparator: Placebo – Teil A
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Olamkicept – Teil B
Arzneimittel: Olamkicept Teil B

Intravenöse Infusion. Mehrere Dosen.

Teil B besteht aus 3 verschiedenen Dosen.

  • 1200 mg
  • 1800 mg
  • 2400 mg
Andere Namen:
  • FE 999301
Placebo-Komparator: Placebo – Teil B
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Art, Intensität und Kausalität
Zeitfenster: Ende der Testphase (bis zu 64 Tage)
Ende der Testphase (bis zu 64 Tage)
Veränderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Puls, Körpertemperatur), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A der Studie).
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Puls, Körpertemperatur), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B der Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Veränderung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im EKG (Herzfrequenz, PR-Intervall, RR, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall, QRS-Achse) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A des Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im EKG (Herzfrequenz, PR-Intervall, RR, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall, QRS-Achse) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B der Studie). )
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Veränderung der Hämatologie vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden in der Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen (MCV), mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, Retikulozyten, weißes Blut Zellzahl mit Differenzialzahl, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A der Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der Hämatologie vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden in der Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen (MCV), mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, Retikulozyten, weißes Blut Zellzahl mit Differenzialzahl, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B der Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Veränderung der klinischen Chemie vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in der klinischen Chemie (Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Glucose, Calcium, Chlorid, Cholesterin, C-reaktives Protein, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). ), Gamma-Glutamyltransferase, Phosphat, Kalium, Natrium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Trijodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtbilirubin, Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff)), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A von die Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der klinischen Chemie vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in der klinischen Chemie (Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Glucose, Calcium, Chlorid, Cholesterin, C-reaktives Protein, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). ), Gamma-Glutamyltransferase, Phosphat, Kalium, Natrium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtbilirubin, Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff)), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B des Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Änderung der Hämostaseparameter vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosisinfusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Hämostaseparametern (aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A der Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Änderung der Hämostaseparameter vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Hämostaseparametern (aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B der Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Änderung der Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Urinanalyseparametern (Protein, Glukose, Bilirubin, pH-Wert, Nitrit, Keton, Urobilinogen, Blut, Leukozyten, spezifisches Gewicht) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion (Teil A von die Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 36. Tag nach einer Einzeldosis-Infusion
Änderung der Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis zum 64. Tag nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Urinanalyseparametern (Protein, Glukose, Bilirubin, pH-Wert, Nitrit, Keton, Urobilinogen, Blut, Leukozyten, spezifisches Gewicht) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen (Teil B des Studie)
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach Mehrfachdosis-Infusionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosis-PK von FE 999301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion (AUCeoi)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: An den Ausgangswert angepasste maximale beobachtete Konzentration; wird auch als maximale Belichtung (Cmax) bezeichnet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-PK von FE 999301: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt τ, wobei τ das Dosierungsintervall (AUCτ) ist.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Beobachteter Akkumulationsindex (Rac)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion (Ceio)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: An den Ausgangswert angepasste maximale beobachtete Konzentration; wird auch als maximale Belichtung (Cmax) bezeichnet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 64 nach einer Mehrfachdosis-Infusion
Mehrfachdosis-PK von FE 999301: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64
Vorhandensein von Anti-FE 999301-Antikörpern an den Tagen 1, 15 und 57 nach Mehrfachdosis-Infusionen
Zeitfenster: An den Tagen 1, 15 und 57 nach Mehrfachdosis-Infusionen
An den Tagen 1, 15 und 57 nach Mehrfachdosis-Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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