Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifungální látky a infračervená termoterapie samostatně nebo v kombinaci v léčbě sporotrichózy

1. září 2026 aktualizováno: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie antifungálních látek a infračervené termoterapie samostatně nebo v kombinaci v léčbě sporotrichózy

Sporotrichóza je chronická granulomatózní mykóza způsobená komplexem sporothrix. Průběh sporotrichózy je vždy zdlouhavý a dokonce život ohrožující, léčba tohoto onemocnění je důležitým vědeckým problémem, který je třeba vyřešit. Výzkumníci již dříve zjistili převahu makrofágů podtypu M2, které hrají protizánětlivou roli v lézích sporotrichózy, převaha makrofágů M2 může být zodpovědná za přetrvávání sporotrichózy; vyšetřovatelé také zjistili, že lokální hypertermie je účinná v léčbě sporotrichózy a léčba hypertermie může aktivovat vápníkový kanál CRAC v makrofázích, což spouští prozánětlivou polarizaci typu M1 a následné usmrcení sporothrix, nicméně mechanismus stále vyžaduje další zkoumání. Vyšetřovatelé předpokládají, že hypertermie vede k aktivaci kanálů CRAC, což vede k hlubokému přílivu Ca2+ a Ca2+ upreguluje expresi zánětu NLRP3 prostřednictvím indukce aktivace Nrf2, poté nadměrná exprese NLRP3 spouští polarizaci M1 a následné usmrcení sporothrix. Kromě toho aktivace Nrf2 upreguluje expresi STIM1, která tvoří pozitivní zpětnou vazbu pro polarizaci makrofágů typu M1 a další následné zabíjení sporothrix. Účelem tohoto projektu je identifikovat hypotézu, že hypertermie by mohla léčit sporotrichózu podporou prozánětlivé polarizace typu M1 v makrofázích, mechanismus, kterým by hypertermie mohla léčit sporotrichózu, je lokální hypertermie, která by mohla vést k aktivaci vápníkového kanálu STIM1/CRAC zprostředkované vápníkovými ionty/ Nrf2/NLRP3 indukoval polarizaci M1 makrofágů a následné zabití sporothrix. Hypotéza bude identifikována na buněčné úrovni, na úrovni zvířecího modelu a na úrovni klinických vzorků. Řešitelé se domnívají, že projekt povede k aplikaci hypertermie v léčbě sporotrichózy a poskytne nový základ teorie a praxe poté, co řešitelé těchto cílů dosáhnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledky patologie a mykotické kultivace byli všichni pacienti se sporotrichózou.
  • Informovaný souhlas s účelem a obsahem studie a podle potřeby následná opatření
  • Při léčbě může spolupracovat fyzická kondice a vlastní kondice.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny udržet relativně stabilní pozici během léčby.
  • Ti, kteří jsou citliví nebo alergičtí na tento experimentální lék.
  • Systémová antimykotická nebo KI terapie do 12 měsíců
  • Lokální antimykotická léčba do 1 měsíce.
  • Předchozí infekce virem imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV protilátka ve screeningovém období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék v kombinaci s infračervenou hypertermickou skupinou
perorální itrakonazol (děti mladší 15 let 6 mg/kg/den; dospělí pacienti: 200 mg/den) po dobu celkem 3–6 měsíců, zatímco infračervené zařízení pro hypertermii po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (krát/den), každé ošetření po dobu 30 minut Po dvou týdnech (14 dnech) byly léze stejného cíle ošetřovány nepřetržitě 2 dny (krát za den) a poté jednou týdně 2 po sobě jdoucí časy, metoda byla stejná jako dříve. Po sedminásobné léčbě se lékař studie rozhodl, zda pokračovat v léčbě nkrát po 1-2 týdnech (n ≥ 0) podle zotavení subjektů.
Jiný: Itrakonazol a infračervený termoterapeutický přístroj
perorální itrakonazol (děti mladší 15 let 6 mg/kg/den; dospělí pacienti: 200 mg/den) po dobu celkem 3–6 měsíců, zatímco infračervené zařízení pro hypertermii po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (krát/den), každé ošetření po dobu 30 minut Po dvou týdnech (14 dnech) byly léze stejného cíle ošetřovány nepřetržitě 2 dny (krát za den) a poté jednou týdně 2 po sobě jdoucí časy, metoda byla stejná jako dříve. Po sedminásobné léčbě se lékař studie rozhodl, zda pokračovat v léčbě nkrát po 1-2 týdnech (n ≥ 0) podle zotavení subjektů.
Experimentální: Drogová skupina
Itrakonazol (6 mg/kg/den; pro děti mladší 15 let, 200 mg/den pro dospělé) byl užíván perorálně po dobu 3–6 měsíců. Konkrétní průběh léčby určil výzkumný lékař podle zotavení subjektů.
Lék: Itrakonazol
perorální itrakonazol (děti do 15 let 6 mg/kg/den; dospělí pacienti: 200 mg/den) po dobu celkem 3–6 měsíců
Experimentální: Skupina infračervené hypertermie
Infračervené hypertermické zařízení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (krát za den), každé ošetření po dobu 30 minut Po dvou týdnech (14 dnech) byly léze stejného cíle nepřetržitě ošetřovány po dobu 2 dnů (krát za den) a poté jednou týdně po dobu 2krát po sobě, metoda byla stejná jako předtím. Po sedminásobné léčbě se lékař studie rozhodl, zda pokračovat v léčbě nkrát po 1-2 týdnech (n ≥ 0) podle zotavení subjektů.
Přístroj: Přístroje pro infračervenou termoterapii
infračervené hypertermické zařízení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (krát za den), každé ošetření po dobu 30 minut Po dvou týdnech (14 dnech) byly léze stejného cíle nepřetržitě ošetřovány po dobu 2 dnů (krát za den) a poté jednou týdně po dobu 2krát po sobě, metoda byla stejná jako předtím. Po sedminásobné léčbě se lékař studie rozhodl, zda pokračovat v léčbě nkrát po 1-2 týdnech (n ≥ 0) podle zotavení subjektů.
Ostatní jména:
  • YY-WRY-V01 Infračervený termoterapeutický přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru klinického vymizení kožních lézí
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce po léčbě celková klinická míra vymizení kožních lézí ve třech skupinách.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinické clearance a míra recidivy
Časové okno: Šest měsíců
Celková míra klinické clearance a míra recidivy kožních lézí ve třech skupinách
Šest měsíců
nežádoucí reakce a výskyt
Časové okno: Šest měsíců
nežádoucí účinky a výskyt ve třech skupinách
Šest měsíců
rychlost clearance cílových kožních lézí
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce po léčbě míra clearance cílových kožních lézí ve skupině léčené hypertermií a ve skupině s hypertermií v kombinaci s antifungální terapií.
Tři měsíce
celková míra clearance lézí
Časové okno: Tři měsíce
U pacientů s mnohočetnými lézemi byla celková míra clearance lézí 3 měsíce po léčbě.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-631-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení