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Agentes antifúngicos e termoterapia infravermelha isoladamente ou em combinação no tratamento da esporotricose

1 de setembro de 2026 atualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Um ensaio clínico randomizado e controlado de agentes antifúngicos e termoterapia infravermelha isoladamente ou em combinação no tratamento da esporotricose

A esporotricose é uma micose granulomatosa crônica causada pelo complexo esporotrix. O curso da esporotricose é sempre prolongado e até mesmo fatal, sendo o tratamento desta doença um importante problema científico a ser resolvido. Os investigadores encontraram anteriormente a predominância de macrófagos do subtipo M2 que desempenham um papel antiinflamatório papel nas lesões da esporotricose, a predominância do macrófago M2 pode ser responsável pela persistência da esporotricose; os investigadores também descobriram que a hipertermia local é eficaz no tratamento da esporotricose e o tratamento da hipertermia pode ativar o canal de cálcio CRAC nos macrófagos, o que desencadeia a polarização pró-inflamatória do tipo M1 e subsequente morte do esporotrix, no entanto, o mecanismo ainda exige investigação mais aprofundada. Os investigadores levantam a hipótese de que a hipertermia leva à ativação dos canais CRAC, resultando em profundo influxo de Ca2+ e Ca2+ regula positivamente a expressão do inflamassoma NLRP3 através da indução da ativação de Nrf2, então a superexpressão de NLRP3 desencadeia a polarização M1 e subsequente morte do esporotrix. Além disso, a ativação de Nrf2 regula positivamente a expressão de STIM1, que forma um feedback positivo para a polarização de macrófagos do tipo M1 e posterior morte de esporotrix. O objetivo deste projeto é identificar a hipótese de que a hipertermia poderia tratar a esporotricose promovendo a polarização pró-inflamatória do tipo M1 em macrófagos, o mecanismo pelo qual a hipertermia poderia tratar a esporotricose é que a hipertermia local poderia levar à ativação do canal de cálcio STIM1/CRAC mediada por íons de cálcio/ Nrf2 / NLRP3 induziu polarização de macrófagos M1 e subsequente morte de esporotrix. A hipótese será identificada a nível celular, a nível de modelo animal e a nível de espécimes clínicos. Os investigadores acreditam que o projeto orientará a aplicação da hipertermia no tratamento da esporotricose e fornecerá uma nova base de teoria e prática após os investigadores atingirem esses objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os resultados do exame anatomopatológico e da cultura fúngica foram todos pacientes com esporotricose.
  • Consentimento informado para o propósito e conteúdo do estudo e acompanhamento conforme necessário
  • A condição física e a autocondição podem colaborar com o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não conseguem manter uma postura relativamente estável durante o tratamento.
  • Aqueles que são sensíveis ou alérgicos a este medicamento experimental.
  • Terapia antifúngica sistêmica ou KI dentro de 12 meses
  • Terapia antifúngica local dentro de 1 mês.
  • História prévia de infecção pelo vírus da imunodeficiência (HIV) ou anticorpo HIV positivo no período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medicamento combinado com grupo de hipertermia infravermelha
itraconazol oral (crianças menores de 15 anos 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) por um curso total de 3-6 meses, enquanto dispositivo de hipertermia infravermelho por 3 dias consecutivos (vezes/dia), cada tratamento por 30 minutos Após duas semanas (14 dias), as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (vezes por dia) e depois uma vez por semana por 2 vezes consecutivas, o método foi o mesmo de antes. Após 7 vezes de tratamento, o médico do estudo decidiu se continuaria o tratamento n vezes após 1-2 semanas (n ≥ 0) de acordo com a recuperação dos indivíduos.
Outro: Aparelho de termoterapia com itraconazol e infravermelho
itraconazol oral (crianças menores de 15 anos 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) por um curso total de 3-6 meses, enquanto dispositivo de hipertermia infravermelho por 3 dias consecutivos (vezes/dia), cada tratamento por 30 minutos Após duas semanas (14 dias), as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (vezes por dia) e depois uma vez por semana por 2 vezes consecutivas, o método foi o mesmo de antes. Após 7 vezes de tratamento, o médico do estudo decidiu se continuaria o tratamento n vezes após 1-2 semanas (n ≥ 0) de acordo com a recuperação dos indivíduos.
Experimental: Grupo de drogas
O itraconazol (6 mg/kg/d; para crianças menores de 15 anos, 200 mg/d para adultos) foi tomado por via oral durante 3-6 meses. O curso específico do tratamento foi determinado pelo médico pesquisador de acordo com a recuperação dos sujeitos.
Medicamento: Itraconazol
itraconazol oral (crianças com menos de 15 anos de idade 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) por um curso total de 3-6 meses
Experimental: Grupo de hipertermia infravermelha
Dispositivo de hipertermia infravermelho por 3 dias consecutivos (vezes/dia), cada tratamento por 30 minutos Após duas semanas (14 dias), as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (vezes por dia) e depois uma vez por semana por 2 vezes consecutivas, o método foi o mesmo de antes. Após 7 vezes de tratamento, o médico do estudo decidiu se continuaria o tratamento n vezes após 1-2 semanas (n ≥ 0) de acordo com a recuperação dos indivíduos.
Dispositivo: Aparelho de termoterapia infravermelha
dispositivo de hipertermia infravermelho por 3 dias consecutivos (vezes / dia), cada tratamento por 30 minutos Após duas semanas (14 dias), as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (vezes por dia) e depois uma vez por semana para 2 vezes consecutivas, o método foi o mesmo de antes. Após 7 vezes de tratamento, o médico do estudo decidiu se continuaria o tratamento n vezes após 1-2 semanas (n ≥ 0) de acordo com a recuperação dos indivíduos.
Outros nomes:
  • Aparelho de termoterapia infravermelho YY-WRY-V01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa geral de eliminação clínica de lesões cutâneas
Prazo: Três meses
Três meses após o tratamento, a taxa de eliminação clínica geral das lesões cutâneas nos três grupos.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de depuração clínica e taxa de recorrência
Prazo: Seis meses
Taxa geral de eliminação clínica e taxa de recorrência de lesões cutâneas em três grupos
Seis meses
reações adversas e incidência
Prazo: Seis meses
reações adversas e incidência em três grupos
Seis meses
a taxa de eliminação de lesões cutâneas alvo
Prazo: Três meses
Três meses após o tratamento, a taxa de eliminação das lesões cutâneas alvo no grupo de tratamento de hipertermia e no grupo de hipertermia combinada com terapia antifúngica.
Três meses
taxa geral de eliminação de lesões
Prazo: Três meses
Em pacientes com lesões múltiplas, a taxa global de eliminação das lesões foi de 3 meses após o tratamento.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-631-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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