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Agenti antifungini e termoterapia a infrarossi da soli o in combinazione nel trattamento della sporotricosi

1 settembre 2026 aggiornato da: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Uno studio clinico randomizzato controllato sugli agenti antifungini e sulla termoterapia a infrarossi da soli o in combinazione nel trattamento della sporotricosi

La sporotricosi è una micosi granulomatosa cronica causata dal complesso sporothrix. Il decorso della sporotricosi è sempre prolungato e perfino pericoloso per la vita, il trattamento di questa malattia è un importante problema scientifico da risolvere. I ricercatori avevano precedentemente riscontrato la predominanza dei macrofagi del sottotipo M2 che svolgono un ruolo antinfiammatorio nelle lesioni della sporotricosi, la predominanza dei macrofagi M2 può essere responsabile della persistenza della sporotricosi; i ricercatori hanno anche scoperto che l'ipertermia locale è efficace nel trattamento della sporotricosi e il trattamento dell'ipertermia può attivare il canale del calcio CRAC nei macrofagi che innesca la polarizzazione proinfiammatoria di tipo M1 e la successiva uccisione di sporothrix, tuttavia, il meccanismo richiede ancora ulteriori indagini. I ricercatori ipotizzano che l'ipertermia porti all'attivazione dei canali CRAC con conseguente profondo afflusso di Ca2+ e Ca2+ sovraregola l'espressione dell'inflammasoma NLRP3 inducendo l'attivazione di Nrf2, quindi la sovraespressione di NLRP3 innesca la polarizzazione M1 e la successiva uccisione di sporothrix. Inoltre, l'attivazione di Nrf2 sovraregola l'espressione di STIM1 che forma un feedback positivo per la polarizzazione di tipo M1 dei macrofagi e l'ulteriore successiva uccisione di sporothrix. Lo scopo di questo progetto è identificare l'ipotesi che l'ipertermia potrebbe trattare la sporotricosi promuovendo la polarizzazione proinfiammatoria di tipo M1 nei macrofagi, il meccanismo attraverso il quale l'ipertermia potrebbe trattare la sporotricosi è che l'ipertermia locale potrebbe portare all'attivazione del canale del calcio STIM1/CRAC mediata da ioni calcio/ Nrf2/NLRP3 ha indotto la polarizzazione dei macrofagi M1 e la successiva uccisione di sporothrix. L'ipotesi sarà identificata a livello cellulare, a livello di modello animale e a livello di campioni clinici. I ricercatori ritengono che il progetto guiderà l'applicazione dell'ipertermia nel trattamento della sporotricosi e fornirà una nuova base teorica e pratica una volta che i ricercatori avranno raggiunto questi obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I risultati della patologia e della coltura fungina erano tutti pazienti con sporotricosi.
  • Consenso informato sullo scopo e sul contenuto dello studio e follow-up come richiesto
  • La condizione fisica e la condizione personale possono cooperare con il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di mantenere una postura relativamente stabile durante il trattamento.
  • Coloro che sono sensibili o allergici a questo farmaco sperimentale.
  • Terapia sistemica antifungina o KI entro 12 mesi
  • Terapia antifungina locale entro 1 mese.
  • Anamnesi precedente di infezione da virus dell'immunodeficienza (HIV) o anticorpi HIV positivi nel periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaco combinato con il gruppo dell'ipertermia a infrarossi
itraconazolo orale (bambini sotto i 15 anni 6 mg/kg/giorno; pazienti adulti: 200 mg/giorno) per un ciclo totale di 3-6 mesi, mentre dispositivo per ipertermia a infrarossi per 3 giorni consecutivi (volte/giorno), ogni trattamento per 30 minuti Dopo due settimane (14 giorni), le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate ininterrottamente per 2 giorni (volte al giorno), e poi una volta alla settimana per 2 volte consecutive, il metodo era lo stesso di prima. Dopo 7 volte di trattamento, il medico dello studio ha deciso se continuare il trattamento n volte dopo 1-2 settimane (n ≥ 0) in base al recupero dei soggetti.
Altro: Apparecchio per itraconazolo e termoterapia a infrarossi
itraconazolo orale (bambini sotto i 15 anni 6 mg/kg/giorno; pazienti adulti: 200 mg/giorno) per un ciclo totale di 3-6 mesi, mentre dispositivo per ipertermia a infrarossi per 3 giorni consecutivi (volte/giorno), ogni trattamento per 30 minuti Dopo due settimane (14 giorni), le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate ininterrottamente per 2 giorni (volte al giorno), e poi una volta alla settimana per 2 volte consecutive, il metodo era lo stesso di prima. Dopo 7 volte di trattamento, il medico dello studio ha deciso se continuare il trattamento n volte dopo 1-2 settimane (n ≥ 0) in base al recupero dei soggetti.
Sperimentale: Gruppo di farmaci
Itraconazolo (6 mg/kg/die; per i bambini di età inferiore a 15 anni, 200 mg/die per gli adulti) è stato assunto per via orale per 3-6 mesi. Il corso specifico del trattamento è stato determinato dal medico ricercatore in base al recupero dei soggetti.
Droga: Itraconazolo
itraconazolo orale (bambini di età inferiore a 15 anni 6 mg/kg/die; pazienti adulti: 200 mg/die) per un ciclo totale di 3-6 mesi
Sperimentale: Gruppo ipertermia a infrarossi
Dispositivo per ipertermia a infrarossi per 3 giorni consecutivi (volte al giorno), ciascun trattamento per 30 minuti. Dopo due settimane (14 giorni), le lesioni dello stesso target sono state trattate ininterrottamente per 2 giorni (volte al giorno), e poi una volta alla settimana per 2 volte consecutive, il metodo era lo stesso di prima. Dopo 7 volte di trattamento, il medico dello studio ha deciso se continuare il trattamento n volte dopo 1-2 settimane (n ≥ 0) in base al recupero dei soggetti.
Dispositivo: Apparecchio per termoterapia a infrarossi
dispositivo per ipertermia a infrarossi per 3 giorni consecutivi (volte al giorno), ciascun trattamento per 30 minuti Dopo due settimane (14 giorni), le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate ininterrottamente per 2 giorni (volte al giorno), e poi una volta alla settimana per 2 volte consecutive, il metodo era lo stesso di prima. Dopo 7 volte di trattamento, il medico dello studio ha deciso se continuare il trattamento n volte dopo 1-2 settimane (n ≥ 0) in base al recupero dei soggetti.
Altri nomi:
  • YY-WRY-V01 Apparecchio per termoterapia a infrarossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso complessivo di risoluzione clinica delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi dopo il trattamento, il tasso di risoluzione clinica complessiva delle lesioni cutanee nei tre gruppi.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di guarigione clinica e tasso di recidiva
Lasso di tempo: Sei mesi
Tasso complessivo di risoluzione clinica e tasso di recidiva delle lesioni cutanee in tre gruppi
Sei mesi
reazioni avverse e incidenza
Lasso di tempo: Sei mesi
reazioni avverse e incidenza in tre gruppi
Sei mesi
il tasso di eliminazione delle lesioni cutanee bersaglio
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi dopo il trattamento, il tasso di eliminazione delle lesioni cutanee target nel gruppo di trattamento con ipertermia e nel gruppo di ipertermia combinata con terapia antifungina.
Tre mesi
tasso di risoluzione complessiva delle lesioni
Lasso di tempo: Tre mesi
Nei pazienti con lesioni multiple, il tasso di risoluzione complessiva delle lesioni è stato di 3 mesi dopo il trattamento.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-631-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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